- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02757339
Evaluering av det nevrobiologiske grunnlaget for traumatisk dissosiasjon hos kvinner med historier om overgrep og omsorgssvikt
Evaluering av det nevrobiologiske grunnlaget for traumatisk dissosiasjon i et kryssdiagnostisk utvalg av kvinner med historier om overgrep og omsorgssvikt i barndommen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dissosiative symptomer er ofte assosiert med eksponering for traumatisk stress. Foreløpige bevis fra funksjonell magnetisk resonansavbildning-basert analyse (fMRI) av neural aktivering under dissosiativ symptomprovokasjon hos pasienter med PTSD eller DID har implisert visse nøkkelstrukturer involvert i generering av dissosiative symptomer. Gitt det antatte region-til-region nevrale samspillet som er implisitt i denne modellen, mener etterforskerne bruken av intrinsic functional connectivity MRI (fcMRI) representerer en verdifull neste linje med undersøkelse av nevrobiologien til traumatisk dissosiasjon. Etterforskerne mener også at en genetisk tilnærming lover som en annen konvergerende undersøkelseslinje i vår forståelse av traumatisk dissosiasjon.
For å evaluere det nevrobiologiske grunnlaget for traumatisk dissosiasjon, vil denne studien rekruttere pasienter med PTSD eller DID, og rekruttere matchede kontroller for å identifisere nevrobiologiske korrelater av traumatisk dissosiasjon. Studien vil sammenligne fenomenologien ved traumatisk dissosiasjon hos pasienter med forskjellige PTSD-subtyper og DID ved bruk av standardiserte tiltak for å se på de nevrologiske og genetiske korrelatene.
Denne studien vil også inkludere et oppfølgingsbesøk som inkluderer nevroimaging og genetiske vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Klinisk diagnose av PTSD eller DID og historie med overgrep i barndommen, eller friske kontroller
- Alder mellom 18 og 89
- Juridisk og mental kompetanse hos pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Under 18 eller over 89
- Juridisk eller mental inkompetanse
- Delirium sekundært til medisinsk sykdom
- PTSD eller DID på grunn av generell medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Historie om nevrologiske tilstander som kan forårsake betydelig psykiatrisk symptomatologi (f.eks. demens)
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert klaustrofobi, graviditet, metallimplantater, etc.
- Nåværende alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk (i løpet av den siste måneden)
- En historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Anamnese med hodeskade eller tap av bevissthet i mer enn 5 minutter (inkludert hjernerystelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med historie om overgrep i barndommen
Studien vil registrere opptil 140 kvinnelige pasienter med enten DID eller PTSD i alderen 18-89
|
|
Sunn kontrollgruppe
Vi vil rekruttere opptil 60 kontrollpersoner matchet for demografi (alder, rase, kjønn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-korrelater av traumatisk dissosiasjon i funksjonell magnetisk resonansavbildning ved 36 til 56 uker
Tidsramme: Baseline og 36 til 56 uker etter baseline
|
Studiedeltakelse vil innebære en 60-minutters kognitiv vurdering og en 60-minutters Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved 3 Tesla-magneten i McLean Hospital Imaging Center med fokus på oppmerksomhet, emosjonsregulering og symptomer på depersonalisering.
Det første tidspunktet er baseline. Det andre tidspunktet vil være 36-56 uker etter baseline 60-minutters Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning ved 3 Tesla-magneten i McLean Hospital Imaging Center.
|
Baseline og 36 til 56 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milissa L Kaufman, M.D./Ph.D, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .