- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757339
Utvärdera den neurobiologiska grunden för traumatisk dissociation hos kvinnor med historier om övergrepp och försummelse
Utvärdera den neurobiologiska grunden för traumatisk dissociation i ett korsdiagnostiskt urval av kvinnor med historia om övergrepp och försummelse i barndomen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Dissociativa symtom är vanligtvis förknippade med exponering för traumatisk stress. Preliminära bevis från funktionell magnetisk resonanstomografi-baserad analys (fMRI) av neural aktivering under dissociativ symptomprovokation hos patienter med PTSD eller DID har implicerat vissa nyckelstrukturer involverade i genereringen av dissociativa symtom. Med tanke på det förmodade neurala samspelet från region till region som är implicit i denna modell, tror forskarna att användningen av MRI (fcMRI) med inneboende funktionell anslutning representerar en värdefull nästa linje av undersökning av neurobiologin av traumatisk dissociation. Utredarna tror också att ett genetiskt tillvägagångssätt lovar som en annan konvergerande undersökningslinje för vår förståelse av traumatisk dissociation.
För att utvärdera den neurobiologiska grunden för traumatisk dissociation kommer denna studie att rekrytera patienter med PTSD eller DID, och rekrytera matchade kontroller för att identifiera neurobiologiska korrelat av traumatisk dissociation. Studien kommer att jämföra fenomenologin för traumatisk dissociation hos patienter med olika PTSD-subtyper och DID med hjälp av standardiserade åtgärder för att titta på de neurologiska och genetiska korrelaten.
Denna studie kommer också att omfatta ett uppföljningsbesök som inkluderar neuroimaging och genetiska bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Klinisk diagnos av PTSD eller DID och historia av övergrepp i barndomen, eller friska kontroller
- Ålder mellan 18 och 89
- Patientens juridiska och mentala kompetens
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Under 18 eller över 89
- Juridisk eller mental inkompetens
- Delirium sekundärt till medicinsk sjukdom
- PTSD eller DID på grund av allmän medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Historik om neurologiska tillstånd som kan orsaka betydande psykiatrisk symptomatologi (t.ex. demens)
- Alla kontraindikationer för MR-skanningar, inklusive klaustrofobi, graviditet, metallimplantat, etc.
- Aktuellt alkohol- eller drogberoende eller missbruk (inom den senaste månaden)
- En historia av schizofreni eller annan psykotisk störning
- Historik med huvudskada eller medvetslöshet i mer än 5 minuter (inklusive hjärnskakning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med historia av övergrepp i barndomen
Studien kommer att registrera upp till 140 kvinnliga patienter med antingen DID eller PTSD i åldrarna 18-89
|
|
Frisk kontrollgrupp
Vi kommer att rekrytera upp till 60 kontrollämnen matchade för demografi (ålder, ras, kön).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjekorrelat av traumatisk dissociation vid funktionell magnetisk resonanstomografi vid 36 till 56 veckor
Tidsram: Baslinje och 36 till 56 veckor efter baslinjen
|
Deltagande i studien kommer att involvera en baslinje 60 minuters kognitiv bedömning och en 60 minuters magnetisk resonanstomografi (MRI) vid 3 Tesla-magneten i McLean Hospital Imaging Center med fokus på uppmärksamhet, känsloreglering och symtom på depersonalisering.
Den första tidpunkten är baslinjen. Den andra tidpunkten kommer att vara 36-56 veckor efter baslinjens 60 minuters magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning vid 3 Tesla-magneten i McLean Hospital Imaging Center.
|
Baslinje och 36 till 56 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milissa L Kaufman, M.D./Ph.D, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .