- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758561
Motiverende intervju i kvinners bekkenhelseutdanning
2015 Motiverende intervju i kvinners bekkenvelværeutdanningsprosjekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnslidelser kan påvirke en kvinnes livskvalitet betydelig, men mange føler seg ukomfortable med å diskutere disse temaene åpent. Behandlinger inkluderer livsstilsendringer, medisiner og/eller kirurgi. «Beslutningskonflikt» oppstår når pasienter har vanskeligheter med å velge mellom flere levedyktige behandlingstilbud. Faktorer som bidrar til beslutningskonflikt inkluderer partisk informasjon, dårlig støtte fra kolleger og uadressert frykt. Effektiv rådgivning kan bidra til å håndtere disse faktorene.
Det er få studier på hvordan beslutningscoaching kan hjelpe kvinner med prolaps og inkontinens til å ta en tilfredsstillende beslutning om behandling. Denne studien tar sikte på å bruke prinsippene for delt beslutningstaking for å adressere beslutningskonflikt rundt behandling for bekkenbunnslidelser. Spesifikt vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av workshops i små grupper om bekkenorganprolaps og urininkontinens ledet av en sykepleiers kontinensrådgiver og en psykolog (beslutningscoach).
Resultatene av denne studien vil informere om fremtidig utvikling av tverrfaglige, pasientsentrerte tilnærminger til forbedret beslutningstaking innen kvinners helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps
- Første besøk hos urogynekolog
Ekskluderingskriterier:
- Anal inkontinens
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Krav om en vikarbeslutningstaker
- Manglende evne til å delta på workshopen
- Ikke villig til å delta på en engelskspråklig workshop
- Uvillig til å fullføre engelskspråklige undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Verksted
90 minutters workshop om enten urininkontinens (UI) eller bekkenorganprolaps (POP)
|
De første 15 minuttene vil være en informasjonsøkt om enten urininkontinens (UI) eller bekkenorganprolaps (PO) ledet av en sykepleiers kontinensrådgiver. De følgende 60 minuttene vil omfatte en psykologledet gruppediskusjon. Den strukturerte diskusjonen vil oppmuntre deltakerne til å dele erfaringer, tanker og følelser om bekkenbunnslidelser. Motstand og barrierer for å søke behandling vil bli diskutert. Beslutningsprosesser vil bli utforsket. I løpet av de siste 15 minuttene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse for å evaluere workshopen. Undersøkelsen vil vurdere tilfredshet med informasjonen som gis, kvaliteten på gruppediskusjonen, komfortnivået med gruppeopplevelsen og deres tilfredshet med rollene til sykepleierens kontinensrådgiver og psykolog. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Decision Conflict" mellom baseline og oppfølging, målt ved Decision Conflict Scale (O'Connor 1995).
Tidsramme: Decision Conflict Scale (DCS) vil bli administrert til deltakere i kontroll- og intervensjonsgruppene ved baseline og første oppfølgingsbesøk, ca. 3 måneder senere.
|
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) er en validert skala som måler (a) opplevd usikkerhet mellom alternativer, (b) faktorer som bidrar til usikkerhet (føler seg uinformert, uklar om verdier, ikke støttet i beslutningstaking), og (c) faktorer som bidrar til effektiv beslutningstaking (føle at valget er informert, verdibasert, sannsynlig å bli implementert, og tilfredshet med beslutningen).
13 En total beslutningskonfliktscore fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt) er gitt, samt fem delskårer for hver faktor som er oppført ovenfor.
|
Decision Conflict Scale (DCS) vil bli administrert til deltakere i kontroll- og intervensjonsgruppene ved baseline og første oppfølgingsbesøk, ca. 3 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med workshopen.
Tidsramme: Dette vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse gitt til deltakerne umiddelbart etter workshopen
|
Ikke-validert spørreskjema som tar for seg deltakernes opplevde tilfredshet med følgende aspekter ved workshopen: gruppediskusjon, informasjonsøkten og workshopen som helhet.
I tillegg er det fire fritekstspørsmål: 1) Hvilke endringer vil du gjøre i din beslutning om behandling som følge av denne workshopen?;
2)Fortell oss om én ting du syntes var mest verdifull i denne workshopen; 3)Hva ville du endret med denne workshopen?;
4) Andre kommentarer
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en spørreundersøkelse gitt til deltakerne umiddelbart etter workshopen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Schachter, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150564-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .