- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758561
Entrevista motivacional en la educación sobre el bienestar pélvico de la mujer
2015 Entrevista motivacional en el proyecto de educación sobre el bienestar pélvico de la mujer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del piso pélvico pueden afectar significativamente la calidad de vida de una mujer, pero muchas se sienten incómodas hablando abiertamente de estos temas. Los tratamientos incluyen modificación del estilo de vida, medicamentos y/o cirugía. El "conflicto de decisión" surge cuando los pacientes tienen dificultades para elegir entre varias opciones de tratamiento viables. Los factores que contribuyen al conflicto decisional incluyen información sesgada, poco apoyo de los compañeros y temores no abordados. El asesoramiento eficaz puede ayudar a abordar estos factores.
Hay pocos estudios sobre cómo el coaching de decisiones puede ayudar a las mujeres con prolapso e incontinencia a tomar una decisión satisfactoria sobre el tratamiento. Este estudio tiene como objetivo utilizar los principios de la toma de decisiones compartida para abordar los conflictos de decisión en torno al tratamiento de los trastornos del suelo pélvico. Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de talleres de grupos pequeños sobre prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria dirigidos por una enfermera asesora de continencia y un psicólogo (entrenador de decisiones).
Los resultados de este estudio informarán el desarrollo futuro de enfoques interdisciplinarios centrados en el paciente para mejorar la toma de decisiones en la salud de la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
- Primera visita con uroginecólogo
Criterio de exclusión:
- incontinencia anal
- Radioterapia pélvica previa
- Requisito para un tomador de decisiones sustituto
- Imposibilidad de asistir al taller.
- No está dispuesto a asistir a un taller en inglés.
- No está dispuesto a completar encuestas en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Taller
Taller de 90 minutos sobre incontinencia urinaria (IU) o prolapso de órganos pélvicos (POP)
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Los primeros 15 minutos serán una sesión de información sobre la incontinencia urinaria (UI) o el prolapso de órganos pélvicos (PO) dirigida por una enfermera asesora de continencia. Los siguientes 60 minutos comprenderán una discusión grupal dirigida por un psicólogo. La discusión estructurada alentará a los participantes a compartir experiencias, pensamientos y sentimientos sobre los trastornos del suelo pélvico. Se discutirán las resistencias y las barreras para buscar tratamiento. Se explorarán los procesos de toma de decisiones. Durante los últimos 15 minutos, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta para evaluar el taller. La encuesta evaluará la satisfacción con la información proporcionada, la calidad de la discusión grupal, el nivel de comodidad con la experiencia grupal y su satisfacción con los roles de enfermera asesora de incontinencia y psicóloga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el "Conflicto decisional" entre el inicio y el seguimiento, medido por la Escala de conflicto decisional (O'Connor 1995).
Periodo de tiempo: La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se administrará a los participantes en los grupos de control e intervención al inicio y en la primera visita de seguimiento, aprox. 3 meses despues.
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La escala de conflicto decisional (DCS) es una escala validada que mide (a) la incertidumbre percibida entre las opciones, (b) los factores que contribuyen a la incertidumbre (sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores, sin apoyo en la toma de decisiones) y (c) factores que contribuyen a la toma de decisiones efectiva. toma de decisiones (sentir que la elección es informada, basada en valores, probable que se implemente y satisfacción con la decisión).
13 Se otorga una puntuación total de conflicto de decisiones de 0 (sin conflicto de decisiones) a 100 (conflicto de decisiones extremadamente alto), así como cinco subpuntuaciones para cada factor enumerado anteriormente.
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se administrará a los participantes en los grupos de control e intervención al inicio y en la primera visita de seguimiento, aprox. 3 meses despues.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con el taller.
Periodo de tiempo: Esto se medirá mediante una encuesta administrada a los participantes inmediatamente después del taller.
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Cuestionario no validado que aborda la satisfacción percibida de los participantes con los siguientes aspectos del taller: discusión grupal, sesión informativa y el taller en su conjunto.
Además, hay cuatro preguntas de texto libre: 1) ¿Qué cambios hará en su decisión de recibir tratamiento como resultado de este taller?;
2) Cuéntanos sobre algo que hayas encontrado más valioso en este taller; 3) ¿Qué cambiaría de este taller?;
4) Otros comentarios
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Esto se medirá mediante una encuesta administrada a los participantes inmediatamente después del taller.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Schachter, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 20150564-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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