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Il colloquio motivazionale nell'educazione al benessere pelvico femminile

19 marzo 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

2015 Colloquio Motivazionale nel Progetto di Educazione al Benessere Pelvico delle Donne

Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un laboratorio educativo sui disturbi del pavimento pelvico e il suo potenziale impatto sul conflitto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del pavimento pelvico possono influenzare in modo significativo la qualità della vita di una donna, ma molte si sentono a disagio nel discutere apertamente di questi argomenti. I trattamenti comprendono modifiche dello stile di vita, farmaci e/o interventi chirurgici. Il "conflitto decisionale" sorge quando i pazienti hanno difficoltà a scegliere tra diverse opzioni terapeutiche praticabili. I fattori che contribuiscono al conflitto decisionale includono informazioni distorte, scarso supporto tra pari e paure non affrontate. Una consulenza efficace può aiutare ad affrontare questi fattori.

Esistono pochi studi su come il decision coaching possa aiutare le donne con prolasso e incontinenza a prendere una decisione soddisfacente sul trattamento. Questo studio si propone di utilizzare i principi del processo decisionale condiviso per affrontare il conflitto decisionale relativo al trattamento dei disturbi del pavimento pelvico. In particolare, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di seminari in piccoli gruppi sul prolasso degli organi pelvici e sull'incontinenza urinaria guidati da un infermiere consulente per la continenza e uno psicologo (decision coach).

I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo futuro di approcci interdisciplinari e incentrati sul paziente per migliorare il processo decisionale nella salute delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital, Riverside Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età >18 anni
  • Incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici
  • Prima visita dall'uroginecologo

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza anale
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Requisito per un decisore sostituto
  • Impossibilità di partecipare al workshop
  • Non disposto a partecipare a un seminario in lingua inglese
  • Non disposto a completare sondaggi in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Officina
Workshop di 90 minuti sull'incontinenza urinaria (UI) o sul prolasso degli organi pelvici (POP)
Comportamentale: Officina

I primi 15 minuti saranno una sessione informativa sull'incontinenza urinaria (UI) o sul prolasso degli organi pelvici (PO) condotta da un'infermiera consulente per la continenza.

I successivi 60 minuti comprenderanno una discussione di gruppo guidata da uno psicologo. La discussione strutturata incoraggerà i partecipanti a condividere esperienze, pensieri e sentimenti sui disturbi del pavimento pelvico. Verranno discusse le resistenze e gli ostacoli alla ricerca di cure. Saranno esplorati i processi decisionali.

Durante gli ultimi 15 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare il workshop. Il sondaggio valuterà la soddisfazione per le informazioni fornite, la qualità della discussione di gruppo, il livello di comfort con l'esperienza di gruppo e la loro soddisfazione per i ruoli dell'infermiere consulente per l'incontinenza e dello psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del "conflitto decisionale" tra la linea di base e il follow-up, come misurato dalla scala del conflitto decisionale (O'Connor 1995).
Lasso di tempo: La scala del conflitto decisionale (DCS), verrà somministrata ai partecipanti ai gruppi di controllo e intervento al basale e alla prima visita di follow-up, ca. 3 mesi dopo.
La scala del conflitto decisionale (DCS) è una scala convalidata che misura (a) l'incertezza percepita tra le opzioni, (b) i fattori che contribuiscono all'incertezza (sentirsi disinformati, poco chiari sui valori, non supportati nel processo decisionale) e (c) i fattori che contribuiscono a un'efficace processo decisionale (sentire che la scelta è informata, basata sui valori, probabile che venga attuata e soddisfazione per la decisione). 13 Viene fornito un punteggio totale di conflitto decisionale da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato), oltre a cinque punteggi parziali per ciascun fattore sopra elencato.
La scala del conflitto decisionale (DCS), verrà somministrata ai partecipanti ai gruppi di controllo e intervento al basale e alla prima visita di follow-up, ca. 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti al workshop.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato utilizzando un sondaggio somministrato ai partecipanti subito dopo il workshop
Questionario non convalidato che affronta la soddisfazione percepita dei partecipanti riguardo ai seguenti aspetti del workshop: discussione di gruppo, sessione informativa e workshop nel suo insieme. Inoltre ci sono quattro domande a testo libero: 1) Quali cambiamenti apporterai nella tua decisione per il trattamento a seguito di questo seminario?; 2) Raccontaci una cosa che hai trovato più preziosa in questo seminario; 3)Cosa cambieresti di questo workshop?; 4) Altri commenti
Questo sarà misurato utilizzando un sondaggio somministrato ai partecipanti subito dopo il workshop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Schachter, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150564-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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