Fordelaktige effekter av preferanse på atferd hos DOC-pasienter (COGNICOM) (COGNICOMA)
28. november 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fordelaktige effekter av preferanse på atferd
Foretrukket musikk forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC). Imidlertid er det fortsatt ukjent om det er en generell effekt av musikk (på grunn av dens akustiske egenskaper) eller en selvbiografisk effekt (på grunn av dens emosjonelle og meningsfulle innhold).
Målet med denne studien var å undersøke effekten av sensorisk modalitet (auditiv versus olfaktorisk) og preferanse (foretrukket versus nøytral) av testkonteksten på ytelsen til fire elementer fra coma recovery skalaen-revidert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Genis Laval, Frankrike, 69230
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Henry Gabrielle & Hôpital Neurologique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevissthetsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksisk encefalopati)
- Komadiagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimal bevisst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
- Mangel på autonom krise siden en uke minimum
- Medisinsk tilstand anses som stabil
- Pasienter som ikke har hørselstap. Topper I og II av Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsproblem
- Ukontrollert epilepsi
- Autonome kriser
- Medisinsk ustabil tilstand
- Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientens oppførsel
Atferd (motorisk reaksjon) på stimuli (lyder og lukt)
|
presentasjon av lyder og lukt
|
|
Aktiv komparator: sunne frivillige oppførsel
Atferd (motorisk reaksjon) på stimuli (lyder og lukt)
|
presentasjon av lyder og lukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Coma Recovery Scale
Tidsramme: innen de første 30 dagene
|
Forbedring av poengsummen etter lydstimuli og/eller foretrukne stimuli
|
innen de første 30 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: innen de første 30 dagene
|
Raskere reaksjon etter lydstimuli og/eller foretrukne stimuli
|
innen de første 30 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-882
- 2014-A01062-45 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .