Effekt av ikke-disseksjon av inferior rectus sheath på intraoperativt blodtap
1. desember 2021 oppdatert av: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fører det å unngå inferior rektusskjededisseksjon til redusert operativt blodtap og operasjonstid uten å øke fødselen av foster ved primær keisersnitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ikke-disseksjon av den nedre rektusskjeden under primær keisersnitt på postoperativt hemoglobin og postoperativ smertekontroll målt ved VAS-skår og bruk av opioidanestesi i de første 72 timene etter operasjonen. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- – Pasienter må være 18 år eller eldre samt villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår et planlagt eller ikke-planlagt, ikke-haster eller ikke-planlagt akutt (forløsning innen 30 minutter etter beslutning om kirurgisk fødsel) Keisersnitt mellom >35 ukers svangerskapsalder,
- Pasienter som forventes å få et Pfannenstiel-snitt
- Pasienter med levedyktig singleton intra-uterin graviditet
- Pasienter med foster i cefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter under 18 år,
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke,
- Pasienter som er analfabeter,
- Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk,
- Pasienter som er lege- eller sykepleierstudenter ved en skole tilknyttet Universitetssykehuset
- Flerføtale svangerskap (>1 intrauterin graviditet),
- Pasienter med BMI >50 kg/m^2
- Pasienter med mistanke om placenta accreta eller placenta previa
- pasienter med 2 tidligere keisersnitt
- Pasient som gjennomgår akutt keisersnitt (fødsel innen 10 minutter etter beslutning om kirurgisk fødsel)
- Pasienter som vil trenge et vertikalt hudsnitt, Maylard- eller Cherney-snitt
- Pasienter med en historie med betydelig bekkenlidende sykdom, som bestemt av tidligere operasjonsrapporter
- Pasienter med foster i ikke-cefalisk presentasjon
- Pasienter med pre-gestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Pasienter med estimert fostervekt >5000 gram
- Pasienter med estimert fostervekt <10 % for svangerskapsalder
- Pasienter som trenger generell anestesi
- Pasienter som går på kronisk smertestillende medisin
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter vil gjennomgå ikke-disseksjon av den nedre rektusskjeden på tidspunktet for primær keisersnitt
|
Ikke-disseksjon av inferior rectus-skjede
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå standardpraksis som er disseksjon av øvre og nedre rektusskjede på tidspunktet for keisersnitt.
|
Disseksjon av inferior og superior aspekt av rektusskjeden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
|
vurdering av fall i hemoglobin postoperativt sammenlignet med preoperative verdier
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av Visual Analog Scale (VAS)-score i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering av VAS-score og
|
72 timer
|
|
Vurdering av total narkotikabruk, uttrykt som morfinekvivalenter
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Studiestol: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCASEMC2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .