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Auswirkung der Nichtdissektion der unteren Rektusscheide auf den intraoperativen Blutverlust

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center

Führt die Vermeidung einer Dissektion der Rektusscheide inferior zu einem geringeren operativen Blutverlust und einer geringeren Operationszeit, ohne dass die Entbindung des Fötus bei der primären Kaiserschnittentbindung zunimmt?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Nichtpräparation der unteren Rektusscheide während des primären Kaiserschnitts auf das postoperative Hämoglobin und die postoperative Schmerzkontrolle zu bewerten, gemessen anhand des VAS-Scores und der Anwendung einer Opioidanästhesie in den ersten 72 Stunden nach der Operation .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer geplanten oder außerplanmäßigen, nicht dringenden oder außerplanmäßig dringenden (Entbindung innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung für eine chirurgische Entbindung) unterziehen. Kaiserschnitt-Entbindung im Alter von >35 Schwangerschaftswochen,
  • Patienten, bei denen eine Pfannenstiel-Inzision erwartet wird
  • Patienten mit lebensfähiger intrauteriner Einlingsschwangerschaft
  • Patienten mit Fötus in Kopfdarstellung

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen,
  • Patienten, die Analphabeten sind,
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können,
  • Patienten, die Medizin- oder Krankenpflegestudenten an einer dem Universitätsklinikum angeschlossenen Schule sind
  • Mehrlingsschwangerschaften (>1 intrauterine Schwangerschaft),
  • Patienten mit einem BMI >50 kg/m^2
  • Patienten mit Verdacht auf Plazenta accreta oder Plazenta praevia
  • Patienten mit 2 vorherigen Kaiserschnittgeburten
  • Patient, der sich einer Notkaiserschnitt-Entbindung unterzieht (Entbindung innerhalb von 10 Minuten nach der Entscheidung für eine chirurgische Entbindung)
  • Patienten, die einen vertikalen Hautschnitt, Maylard- oder Cherney-Schnitte benötigen
  • Patienten mit einer schweren Adhäsionserkrankung des Beckens in der Vorgeschichte, wie aus früheren Operationsberichten hervorgeht
  • Patienten mit Fötus in nicht-zephaler Präsentation
  • Patienten mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einem geschätzten fetalen Gewicht von >5000 Gramm
  • Patienten mit einem geschätzten fetalen Gewicht von <10 % im Gestationsalter
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Bei den Patienten wird die Scheide des unteren Rektus zum Zeitpunkt der primären Kaiserschnitt-Entbindung nicht disseziert
Keine Dissektion der unteren Rektusscheide
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung einer Standardpraxis unterzogen, bei der die obere und untere Rektusscheide präpariert wird
Präparation des unteren und oberen Teils der Rektusscheide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des postoperativen Hämoglobinabfalls im Vergleich zu den präoperativen Werten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der VAS-Scores und
72 Stunden
Bewertung des gesamten Drogenkonsums, ausgedrückt als Morphinäquivalente
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studienstuhl: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCASEMC2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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