- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02762773
Auswirkung der Nichtdissektion der unteren Rektusscheide auf den intraoperativen Blutverlust
1. Dezember 2021 aktualisiert von: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
Führt die Vermeidung einer Dissektion der Rektusscheide inferior zu einem geringeren operativen Blutverlust und einer geringeren Operationszeit, ohne dass die Entbindung des Fötus bei der primären Kaiserschnittentbindung zunimmt?
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Nichtpräparation der unteren Rektusscheide während des primären Kaiserschnitts auf das postoperative Hämoglobin und die postoperative Schmerzkontrolle zu bewerten, gemessen anhand des VAS-Scores und der Anwendung einer Opioidanästhesie in den ersten 72 Stunden nach der Operation .
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die sich einer geplanten oder außerplanmäßigen, nicht dringenden oder außerplanmäßig dringenden (Entbindung innerhalb von 30 Minuten nach der Entscheidung für eine chirurgische Entbindung) unterziehen. Kaiserschnitt-Entbindung im Alter von >35 Schwangerschaftswochen,
- Patienten, bei denen eine Pfannenstiel-Inzision erwartet wird
- Patienten mit lebensfähiger intrauteriner Einlingsschwangerschaft
- Patienten mit Fötus in Kopfdarstellung
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen,
- Patienten, die Analphabeten sind,
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können,
- Patienten, die Medizin- oder Krankenpflegestudenten an einer dem Universitätsklinikum angeschlossenen Schule sind
- Mehrlingsschwangerschaften (>1 intrauterine Schwangerschaft),
- Patienten mit einem BMI >50 kg/m^2
- Patienten mit Verdacht auf Plazenta accreta oder Plazenta praevia
- Patienten mit 2 vorherigen Kaiserschnittgeburten
- Patient, der sich einer Notkaiserschnitt-Entbindung unterzieht (Entbindung innerhalb von 10 Minuten nach der Entscheidung für eine chirurgische Entbindung)
- Patienten, die einen vertikalen Hautschnitt, Maylard- oder Cherney-Schnitte benötigen
- Patienten mit einer schweren Adhäsionserkrankung des Beckens in der Vorgeschichte, wie aus früheren Operationsberichten hervorgeht
- Patienten mit Fötus in nicht-zephaler Präsentation
- Patienten mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus
- Patienten mit einem geschätzten fetalen Gewicht von >5000 Gramm
- Patienten mit einem geschätzten fetalen Gewicht von <10 % im Gestationsalter
- Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
- Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Bei den Patienten wird die Scheide des unteren Rektus zum Zeitpunkt der primären Kaiserschnitt-Entbindung nicht disseziert
|
Keine Dissektion der unteren Rektusscheide
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung einer Standardpraxis unterzogen, bei der die obere und untere Rektusscheide präpariert wird
|
Präparation des unteren und oberen Teils der Rektusscheide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung des postoperativen Hämoglobinabfalls im Vergleich zu den präoperativen Werten
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Beurteilung der VAS-Scores und
|
72 Stunden
|
|
Bewertung des gesamten Drogenkonsums, ausgedrückt als Morphinäquivalente
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Studienstuhl: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHCASEMC2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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