Wpływ niedysekcji pochewki mięśnia prostego dolnego na śródoperacyjną utratę krwi
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
Czy unikanie rozwarstwienia pochewki mięśnia prostego dolnego prowadzi do zmniejszenia operacyjnej utraty krwi i skrócenia czasu operacji bez zwiększania liczby porodów płodu podczas pierwszego cięcia cesarskiego
Celem tego badania jest ocena wpływu niepreparowania pochewki mięśnia prostego prostego podczas pierwotnego cięcia cesarskiego na pooperacyjną hemoglobinę i pooperacyjną kontrolę bólu mierzoną za pomocą skali VAS i stosowania znieczulenia opioidowego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani planowemu lub nieplanowanemu, niepilnemu lub nieplanowanemu pilnemu porodowi (poród w ciągu 30 minut od decyzji o porodzie chirurgicznym) cięciu cesarskiemu między >35 tygodniem ciąży,
- Pacjenci, u których oczekuje się wykonania nacięcia metodą Pfannenstiela
- Pacjenci z żywą pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną
- Pacjenci z płodem w prezentacji głowowej
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
- Pacjenci, którzy są analfabetami,
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie czytają po angielsku,
- Pacjenci będący studentami medycyny lub pielęgniarstwa w szkole powiązanej ze Szpitalem Uniwersyteckim
- Ciąża wielopłodowa (>1 ciąża wewnątrzmaciczna),
- Pacjenci z BMI >50 kg/m^2
- Pacjenci z podejrzeniem łożyska przyrośniętego lub łożyska przodującego
- pacjentek po 2 wcześniejszych cięciach cesarskich
- Pacjentka poddawana nagłemu cięciu cesarskiemu (poród w ciągu 10 minut od decyzji o porodzie chirurgicznym)
- Pacjenci, którzy będą wymagać pionowego nacięcia skóry, nacięć Maylarda lub Cherneya
- Pacjenci z historią znacznej choroby zrostów miednicy mniejszej, jak określono na podstawie wcześniejszych raportów operacyjnych
- Pacjenci z płodem w prezentacji innej niż głowowa
- Pacjenci z cukrzycą przedciążową lub ciążową
- Pacjenci z szacowaną masą płodu >5000 gramów
- Pacjenci z szacowaną masą płodu <10% dla wieku ciążowego
- Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy są na przewlekłych lekach przeciwbólowych
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci będą poddani niepreparowaniu pochewki mięśnia prostego dolnego w czasie pierwotnego cięcia cesarskiego
|
Brak rozwarstwienia pochewki mięśnia prostego dolnego
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą przechodzić standardową praktykę polegającą na preparowaniu pochewki mięśnia prostego górnego i dolnego w czasie cesarskiego cięcia
|
Preparacja dolnego i górnego aspektu pochewki mięśnia prostego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena spadku stężenia hemoglobiny po operacji w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena wyników VAS i
|
72 godziny
|
|
Ocena całkowitego użycia środków odurzających, wyrażona jako ekwiwalent morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Krzesło do nauki: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCASEMC2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .