Effekt av icke-dissektion av inferior rectus-slidan på intraoperativ blodförlust
1 december 2021 uppdaterad av: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
Leder undvikande av dissektion av inferior rektusslida till minskad operativ blodförlust och operationstid utan att öka förlossningen av fostret vid primär kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-dissektion av den nedre ändtarmsskidan under primär kejsarsnitt på postoperativt hemoglobin och postoperativ smärtkontroll mätt med VAS-poäng och opioidanestesianvändning under de första 72 timmarna efter operation. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter måste vara 18 år eller äldre samt vilja och kunna ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår en schemalagd eller icke-schemalagd, icke-brådskande eller icke-schemalagd akut (förlossning inom 30 minuter efter beslut om kirurgisk förlossning) Kejsarsnitt förlossning mellan >35 veckors graviditetsålder,
- Patienter som förväntas få ett Pfannenstiel-snitt
- Patienter med livskraftig intrauterin graviditet
- Patienter med foster i cefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- - Patienter yngre än 18 år,
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke,
- Patienter som är analfabeter,
- Patienter som inte talar eller läser engelska,
- Patienter som är läkar- eller sjuksköterskestudenter vid en skola knuten till Universitetssjukhuset
- Flerfetala graviditeter (>1 intrauterin graviditet),
- Patienter med ett BMI >50 kg/m^2
- Patienter med misstänkt placenta accreta eller placenta previa
- patienter med 2 tidigare kejsarsnitt
- Patient som genomgår akut kejsarsnitt (förlossning inom 10 minuter efter beslut om kirurgisk förlossning)
- Patienter som kommer att behöva ett vertikalt hudsnitt, Maylard- eller Cherney-snitt
- Patienter med en historia av signifikant vidhäftande bäckensjukdom, som fastställts av tidigare operationsrapporter
- Patienter med foster i icke-cefalisk presentation
- Patienter med pre-gestationell eller graviditetsdiabetes mellitus
- Patienter med beräknad fostervikt >5000 gram
- Patienter med beräknad fostervikt <10 % för graviditetsålder
- Patienter som behöver generell anestesi
- Patienter som går på kronisk smärtstillande medicin
- Patienter med en historia av drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna kommer att genomgå icke-dissektion av den nedre ändtarmen vid tidpunkten för primär kejsarsnittsförlossning
|
Icke-dissektion av inferior rectus slida
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att genomgå standardpraxis som är dissektion av den övre och den nedre ändtarmen vid tidpunkten för kejsarsnitt.
|
Dissektion av inferior och superior aspekt av rectusskidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
|
bedömning av hemoglobinfall postoperativt jämfört med preoperativa värden
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av Visual Analog Scale (VAS) poäng under de första 72 timmarna
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av VAS-poäng och
|
72 timmar
|
|
Bedömning av total narkotikaanvändning, uttryckt som morfinekvivalenter
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Studiestol: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCASEMC2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .