Efecto de la no disección de la vaina del recto inferior sobre la pérdida de sangre intraoperatoria
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
¿Evitar la disección de la vaina del recto inferior conduce a una disminución de la pérdida de sangre operatoria y del tiempo de operación sin aumentar el parto del feto en el parto por cesárea primaria?
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la no disección de la vaina del recto inferior durante el parto por cesárea primaria sobre la hemoglobina posoperatoria y el control del dolor posoperatorio medido por la puntuación VAS y el uso de anestesia opioide en las primeras 72 horas posoperatorias. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Los pacientes deben tener 18 años o más y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se someten a una urgencia programada o no programada, no urgente o no programada (parto dentro de los 30 minutos posteriores a la decisión de parto quirúrgico) Parto por cesárea entre > 35 semanas de edad gestacional,
- Pacientes que se espera que reciban una incisión de Pfannenstiel
- Pacientes con embarazo intrauterino de feto único viable
- Pacientes con feto en presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- - Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado,
- Pacientes analfabetos,
- Pacientes que no hablan inglés ni leen,
- Pacientes que sean estudiantes de medicina o enfermería en una escuela afiliada al Hospital Universitario
- Gestaciones multifetales (>1 embarazo intrauterino),
- Pacientes con un IMC >50 kg/m^2
- Pacientes con sospecha de placenta accreta o placenta previa
- pacientes con 2 partos por cesárea previos
- Paciente sometida a parto por cesárea de emergencia (parto dentro de los 10 minutos posteriores a la decisión de parto quirúrgico)
- Pacientes que requerirán una incisión vertical en la piel, incisiones de Maylard o Cherney
- Pacientes con antecedentes de enfermedad adhesiva pélvica significativa, según lo determinado por informes operativos previos
- Pacientes con feto en presentación no cefálica
- Pacientes con diabetes mellitus pregestacional o gestacional
- Pacientes con peso fetal estimado >5000 gramos
- Pacientes con peso fetal estimado <10% para la edad gestacional
- Pacientes que requieren anestesia general
- Pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico.
- Pacientes con un historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes no se someterán a disección de la vaina del recto inferior en el momento del parto por cesárea primaria
|
No disección de la vaina del recto inferior
|
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes se someterán a una práctica estándar que es la disección de la vaina del recto superior e inferior en el momento del parto por cesárea.
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Disección de la cara inferior y superior de la vaina del recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
evaluación de la caída de la hemoglobina después de la operación en comparación con los valores preoperatorios
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación de las puntuaciones VAS y
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72 horas
|
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Evaluación del consumo total de estupefacientes, expresado en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Silla de estudio: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCASEMC2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .