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Effet de la non-dissection de la gaine du droit inférieur sur la perte de sang peropératoire

1 décembre 2021 mis à jour par: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center

Le fait d'éviter la dissection de la gaine du muscle droit inférieur entraîne-t-il une diminution de la perte de sang opératoire et du temps opératoire sans augmenter l'accouchement du fœtus lors d'une césarienne primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la non-dissection de la gaine du muscle droit inférieur pendant l'accouchement par césarienne primaire sur l'hémoglobine postopératoire et le contrôle de la douleur postopératoire, tel que mesuré par le score EVA et l'utilisation d'anesthésie aux opioïdes dans les 72 premières heures post-opératoires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
  • Patientes subissant une césarienne programmée ou non programmée, non urgente ou urgente non programmée (accouchement dans les 30 minutes suivant la décision d'accouchement chirurgical) entre > 35 semaines d'âge gestationnel,
  • Patients qui devraient recevoir une incision de Pfannenstiel
  • Patientes avec une grossesse intra-utérine unique viable
  • Patientes avec fœtus en présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  • - Patients de moins de 18 ans,
  • Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé,
  • Les patients analphabètes,
  • Les patients qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais,
  • Patients étudiants en médecine ou en soins infirmiers dans une école affiliée à l'hôpital universitaire
  • Gestations multi-fœtales (> 1 grossesse intra-utérine),
  • Patients avec un IMC > 50 kg/m^2
  • Patients chez qui on suspecte un placenta accreta ou un placenta praevia
  • patientes avec 2 césariennes antérieures
  • Patient subissant une césarienne d'urgence (accouchement dans les 10 minutes suivant la décision d'accouchement chirurgical)
  • Patients qui nécessiteront une incision cutanée verticale, des incisions de Maylard ou de Cherney
  • Patients ayant des antécédents de maladie adhésive pelvienne importante, tel que déterminé par les rapports opératoires antérieurs
  • Patientes avec fœtus en présentation non céphalique
  • Patientes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel
  • Patients avec un poids fœtal estimé> 5000 grammes
  • Patientes avec un poids fœtal estimé < 10 % pour l'âge gestationnel
  • Patients nécessitant une anesthésie générale
  • Les patients qui prennent des médicaments contre la douleur chronique
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patientes subiront une non-dissection de la gaine du muscle droit inférieur au moment de l'accouchement par césarienne primaire
Procédure: non-dissection de la gaine du muscle droit inférieur
Non-dissection de la gaine du muscle droit inférieur
Comparateur placebo: Contrôle
Les patientes subiront une pratique standard qui est la dissection de la gaine du droit supérieur et inférieur au moment de l'accouchement par césarienne
Procédure: contrôle
Dissection de la face inférieure et supérieure de la gaine des droits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine post-opératoire
Délai: 24 heures
évaluation de la baisse de l'hémoglobine post-opératoire par rapport aux valeurs pré-opératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 72 premières heures
Délai: 72 heures
évaluation des scores VAS et
72 heures
Évaluation de l'usage total de stupéfiants, exprimé en équivalents morphine
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Martin Wieczorek

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chaise d'étude: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCASEMC2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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