Effect van niet-dissectie van de inferieure rectusschede op intraoperatief bloedverlies
1 december 2021 bijgewerkt door: Emily Daggett, University Hospitals Cleveland Medical Center
Leidt het vermijden van inferieure rectusschede-dissectie tot minder operatief bloedverlies en minder operatietijd zonder de bevalling van de foetus bij een primaire keizersnede te vergroten?
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het niet-ontleden van de inferieure rectusschede tijdens een primaire keizersnede op postoperatieve hemoglobine en postoperatieve pijnbeheersing zoals gemeten door VAS-score en gebruik van opioïde anesthesie in de eerste 72 uur na de operatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een geplande of niet-geplande, niet-spoedeisende of niet-geplande urgentie ondergaan (bevalling binnen 30 minuten na beslissing voor chirurgische bevalling) Keizersnede bij een zwangerschapsduur >35 weken,
- Patiënten die naar verwachting een Pfannenstiel-incisie zullen krijgen
- Patiënten met een levensvatbare eenlingzwangerschap
- Patiënten met foetus in cephalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven,
- Patiënten die analfabeet zijn,
- Patiënten die geen Engels spreken of lezen,
- Patiënten die medicijnen of verpleegkunde studeren aan een school die is aangesloten bij het Universitair Ziekenhuis
- Multi-foetale zwangerschappen (>1 intra-uteriene zwangerschap),
- Patiënten met een BMI >50 kg/m^2
- Patiënten met een verdenking op placenta accreta of placenta previa
- patiënten met 2 eerdere keizersneden
- Patiënt ondergaat een spoedkeizersnede (bevalling binnen 10 minuten na beslissing voor chirurgische bevalling)
- Patiënten die een verticale huidincisie, Maylard- of Cherney-incisies nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante bekkenadhesieve aandoeningen, zoals bepaald door eerdere operatierapporten
- Patiënten met foetus in niet-cephalische presentatie
- Patiënten met pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus
- Patiënten met een geschat foetaal gewicht >5000 gram
- Patiënten met een geschat foetaal gewicht <10% voor de zwangerschapsduur
- Patiënten met die algemene anesthesie nodig hebben
- Patiënten die chronische pijnmedicatie gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten ondergaan niet-dissectie van de inferieure rectusschede op het moment van primaire keizersnede
|
Niet-dissectie van inferieure rectusschede
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten zullen de standaardpraktijk ondergaan, namelijk dissectie van de superieure en inferieure rectusschede op het moment van een keizersnede
|
Dissectie van het inferieure en superieure aspect van de rectusschede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
|
beoordeling van de hemoglobinedaling postoperatief in vergelijking met preoperatieve waarden
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van Visual Analog Scale (VAS)-scores in de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van VAS-scores en
|
72 uur
|
|
Beoordeling van het totale gebruik van verdovende middelen, uitgedrukt in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Wieczorek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Studie stoel: Melissa March, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCASEMC2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .