Undersøke metoder for rehabilitering (GUIDE)
6. januar 2020 oppdatert av: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Veiledet versus rettet opplæring i akutt slagrehabilitering
Personer med kognitive svikt etter hjerneslag har betydelig funksjonshemming i sine daglige gjøremål, og står for en betydelig andel av slagrelaterte helsekostnader.
Dette tapet av uavhengighet er kostbart fordi individer med hjerneslagrelaterte kognitive svekkelser krever mer rehabilitering og flere ressurser for å støtte livet sitt, enten det er i institusjoner eller fellesskap.
Den foreslåtte studien undersøker effekten av rettet og veiledet trening på gjenoppretting av uavhengighet med daglige aktiviteter hos voksne med hjerneslagrelaterte kognitive svikt i akutt rehabilitering.
Etterforskerne spår at pasienter i begge grupper vil vise betydelig forbedring i selvstendighet med daglige aktiviteter i løpet av de første 12 månedene etter rehabiliteringsinnleggelse, men at pasienter som får veiledet opplæring vil vise betydelig flere forbedringer enn pasienter som mottok rettet opplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av akutt hjerneslag
- innleggelse til akutt døgnrehabilitering
- svekkelse i kognitive funksjoner (som indikert av 14-punkts lederintervju ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av demens i journalen
- manglende evne til å følge to-trinns kommandoer 80 % av tiden
- alvorlig afasi (poengsum på 0 eller 1 på Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale)
- nåværende ubehandlet alvorlig depressiv, bipolar eller psykotisk lidelse (PRIME-MD)
- narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder (mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet opplæring
Veiledet trening er en tilnærming til rehabiliteringstrening som maksimerer ekspertisen til pasienten, ved å lære pasienter å identifisere og prioritere aktiviteter, identifisere barrierer for å utføre aktiviteter, generere sine egne strategier for å håndtere disse barrierene, og anvende denne prosessen gjennom iterativ praksis.
Veiledet opplæring utstyrer pasienter med "praktiske" ferdigheter som har potensial til å generalisere utover aktiviteter som tas opp under intervensjonsprogrammet til nye problematiske aktiviteter som oppstår etter intervensjonsprogrammet, og dermed fremme langsiktig uavhengighet.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regissert opplæring
Rettet trening er en rehabiliteringstilnærming som maksimerer ekspertisen til rehabiliteringsutøveren.
Rehabiliteringsutøvere identifiserer og prioriterer problematiske aktiviteter, identifiserer barrierer for å utføre disse aktivitetene, genererer strategier for å adressere disse barrierene og instruerer pasienter i disse strategiene, og gjentar prosessen med en rekke problematiske aktiviteter identifisert under rehabiliteringsprogrammet.
Rettet trening fremmer uavhengighet med treningsaktiviteter, men fordelene med direkte trening er sannsynligvis aktivitetsspesifikke (dvs. fremmer kun forbedring av den trente aktiviteten) og kan ikke generaliseres til andre daglige aktiviteter.
Denne terapeutstyrte tilnærmingen er i dag den metoden som brukes hyppigst ved akutt rehabilitering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i uavhengighet med dagliglivets aktiviteter (funksjonelt uavhengighetsmål) mellom grupper over tid
Tidsramme: Baseline, rehabiliteringsutskrivning, måned 3, måned 6, måned 12
|
Forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig uavhengighetsskår (beregnet fra Functional Independence Mål totalskåre) over tid. Tiltaket funksjonell uavhengighet inneholder 18 elementer med en totalskåre fra 18-126 oppnås (18=fullstendig avhengighet/total assistanse med grunnleggende egenomsorg og mobilitetsaktiviteter; 126=fullstendig uavhengighet med grunnleggende egenomsorg og mobilitetsaktiviteter). Totalskåre ble beregnet for hver deltaker ved baseline, utskrivning, måned 3, måned 6 og måned 12, og gjennomsnittlig totalscore for hver gruppe ble beregnet på hvert tidspunkt. Forskjeller i gjennomsnittsskår ble undersøkt mellom grupper over tid med blandede modellanalyser. |
Baseline, rehabiliteringsutskrivning, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kringle EA, Terhorst L, Butters MA, Skidmore ER. Clinical Predictors of Engagement in Inpatient Rehabilitation Among Stroke Survivors With Cognitive Deficits: An Exploratory Study. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Jul;24(6):572-583. doi: 10.1017/S1355617718000085. Epub 2018 Mar 19.
- Skidmore ER, Butters M, Whyte E, Grattan E, Shen J, Terhorst L. Guided Training Relative to Direct Skill Training for Individuals With Cognitive Impairments After Stroke: A Pilot Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):673-680. doi: 10.1016/j.apmr.2016.10.004. Epub 2016 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO12040383
- UL1TR000005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R03HD073770-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD074693-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele data.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .