Tele-Helse elektronisk overvåking for å redusere komplikasjoner etter utskrivning og infeksjoner på operasjonsstedet (THEM)
Tele-helse elektronisk overvåking for å redusere komplikasjoner etter utskrivning og infeksjoner på operasjonsstedet etter arteriell revaskularisering med lyskesnitt
Abstrakt:
Det er intuitivt at kirurgiske komplikasjoner etter utskrivning er assosiert med økt misnøye hos pasienter, og direkte assosiert med en økning i medisinske utgifter. Det er også lett å koble til at mange kirurgiske komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, kan påvirkes eller forverres av pasientens komorbiditeter. Forfatterne av en fersk studie rapporterte at kvinnelig kjønn, fedme, diabetes, røyking, hypertensjon, koronararteriesykdom, kritisk iskemi i ekstremiteter, kronisk obstruktiv lungesykdom, dyspné og nevrologisk sykdom alle var blant de signifikante prediktorene for infeksjoner på operasjonsstedet etter vaskulær rekonstruksjon. ble utført. Hovedbekymringen for optimal pasientbehandling, spesielt i geografisk isolerte områder i West Virginia, er å ha tidlig, rask og rask diagnose av tidlig infeksjon på operasjonsstedet med påfølgende indiserte intervensjoner. Dette temaet vil føre til pasienttilfredshet, minimere intervensjoner fra tredjeparter og redusere de totale kostnadene forbundet med disse komplikasjonene. Det virker likevel rimelig å tro at overvåking ved hjelp av telehelseteknologi og håndtering av den generelle helsehjelpen pasienter mottar etter en vaskulær intervensjon på sykehus vil forbedre den generelle helsen og redusere postoperative komplikasjoner.
Mål/mål:
1. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å sammenligne tidlige og sene utfall for pasienter som mottar overvåking av helsetjenester etter utskrivning (som inkluderer bruk av Telehealth elektronisk overvåking; THEM) med pasienter som mottar standardbehandling (SOC) og rutinemessige utskrivningsinstruksjoner og ingen overvåking .
Metoder:
- Randomiser pasienter som er planlagt å ha revaskulariseringsintervensjoner med lyskesnitt for å motta enten telehelse elektronisk helsevesen overvåking eller normal standard for oppfølgingsbehandling.
- Følg pasienter i 4 uker, registrer eventuelle 30-dagers sykehusreinnleggelser eller komplikasjoner. La i tillegg deltakerne fylle ut spørreskjemaene for oppfølgingsundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med planlagte vaskulære prosedyrer med begrenset tilgang til lysken og behandlet av en av Charleston Area Medical Center - Vascular Surgeons in the Vascular Center (VCOE) vil bli samtykket og registrert.
Ekskluderingskriterier:
- ikke planlegger å gjøre oppfølgingsbesøk ved VCOE;
- historie med demens;
- ikke har internett hjemmetjeneste med WIFI eller bor utenfor det angitte celledekningsområdet (celledekning vil bli gitt for pasienter uten internett WIFI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THEM
Patients receive telehealth electronic health care monitoring.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen (THEM) vil motta en nettbrett og hjemmeovervåking medisinsk utstyr med sensorer for å overføre informasjonen til en sentral nettside som vil bli overvåket av omsorgsledere.
Medisinsk utstyr vil inkludere vekter, blodtrykksmansjetter og blodsukkermålere.
Kliniske ledere vil fjernovervåke pasientene og alle elektroniske avlesninger.
Ledere av klinisk omsorg vil ringe eller sende tekstmeldinger til pasientene basert på varsler generert av telehelseovervåkingssystemet.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Patients receive normal standard of follow-up care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers gjeninnleggelse (alle)
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei ble pasienten reinnlagt?
Pasientene ble overvåket i 30 dager for å se om de ble lagt inn på sykehuset igjen av en eller annen grunn.
Andel pasienter med 30 dagers reinnleggelse.
|
30 dager
|
|
30-dagers sårreinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei ble pasienten reinnlagt for sårinfeksjon?
Pasientene ble overvåket i 30 dager for å se om de ble gjeninnlagt på sykehuset for sårinfeksjon.
Andel pasienter med 30 dagers reinnleggelse for sårinfeksjon.
|
30 dager
|
|
Få tilgang til stedet/sårinfeksjoner.
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei fikk pasienten noen tilgang til nettstedet eller ville infeksjoner?
Tilgangssår for pasientene ble overvåket i 30 dager for eventuelle sårinfeksjoner.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom baseline og 30-dagers livskvalitet (kort skjema 8) fysisk sammendragspoeng
Tidsramme: 30 dager
|
Forskjellen mellom baseline og 30-dagers livskvalitet (Short-Form 8) Fysisk oppsummering T-score.
Kortformen (SF-8) Health Survey er en 8-elements undersøkelse designet for å måle livskvalitet.
SF-8 har 8 spørsmål som først måler åtte ordinære elementer (dvs. 1-5 Likert skala): generell helse, fysisk helsefunksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og emosjonelle roller.
Oppsummering av svarene til de 8 punktene kan brukes til å rapportere et samlet mål på fysisk og mental funksjon.
De rå Likert-skårene konverteres til normaliserte standard T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Måling av fysisk og psykisk helse både før og etter en intervensjon, da kontinuerlig oppsummerende skår kan indikere bedre selvrapportert livskvalitet med høyere skår.
En forskjellsscore på 0 ville indikere ingen endring, mens en større positiv forskjellsscore ville indikere en økning i selvrapportert livskvalitet.
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshet målt ved underskalaen for generell tilfredshet i det korte spørreskjemaet for pasienttilfredshet (PSQ18)
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientenes tilfredshet ble sammenlignet ved å bruke underskalaen Generell tilfredshet i Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ18).
PSQ-18 inneholder 18 elementer (spørsmål) som kan måle syv dimensjoner av tilfredshet: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege og tilgjengelighet og bekvemmelighet.
Svar på PSQ-18 krever et utvalg på en Likert-skala fra 1 Helt enig til 5 Helt uenig i noen av spørsmålene formulert på en slik måte at enighet reflekterer større tilfredshet (1, 2, 3, 5, 6, 8, 11 , 15 og 18).
Disse svarene ble "omkodet" for at et større antall skulle reflektere større tilfredshet.
Deretter summeres to individuelle elementer (3 og 17) og gjennomsnittliggjøres for å produsere delskalaen for generell tilfredshet.
Et større tall reflekterer større tilfredshet, med et område fra 1 til 5.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med hjemmesykepleiebesøk
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei hadde pasienten (noen) hjemmesykepleiebesøk i løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode.
|
30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei fikk pasienten hjerneslag.
Pasientene ble overvåket i 30 dager for hjerneslag.
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei hadde pasienten hjerteinfarkt.
Pasientene ble overvåket i 30 dager for hjerteinfarkt.
|
30 dager
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Ja/Nei Døde pasienten?
Pasienter for overvåket i 30 dager for død.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .