- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767011
Tele-Health elektronisk övervakning för att minska komplikationer efter utskrivning och infektioner på operationsställen (THEM)
Tele-Health elektronisk övervakning för att minska komplikationer efter utskrivning och infektioner på operationsstället efter arteriell revaskularisering med ljumskesnitt
Abstrakt:
Det är intuitivt att kirurgiska komplikationer efter utskrivning är förknippade med ökat missnöje hos patienter och direkt förknippat med en ökning av medicinska utgifter. Det är också lätt att göra kopplingen att många kirurgiska komplikationer efter utskrivning från sjukhus, inklusive infektioner på operationsställen, kan påverkas eller förvärras av patientkomorbiditeter. Författarna till en nyligen genomförd studie rapporterade att kvinnligt kön, fetma, diabetes, rökning, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kritisk extremitetsischemi, kronisk obstruktiv lungsjukdom, dyspné och neurologisk sjukdom alla var några av de signifikanta prediktorerna för infektioner på operationsställen efter vaskulär rekonstruktion utfördes. Det huvudsakliga intresset för optimal patientvård, särskilt i geografiskt isolerade områden i West Virginia, är att ha tidig, snabb och omedelbar diagnos av tidig infektion på operationsstället med efterföljande indikerade ingrepp. Detta tema kommer att leda till patientnöjdhet, minimera ingripanden från tredje part och minska den totala kostnaden förknippad med dessa komplikationer. Ändå verkar det rimligt att tro att övervakning med hjälp av telehälsoteknik och hantering av den allmänna hälsovården som patienter får efter en vaskulär intervention på sjukhus kommer att förbättra den allmänna hälsan och minska postoperativa komplikationer.
Mål/Mål:
1. Det primära syftet med det aktuella projektet är att jämföra tidiga och sena resultat för patienter som får övervakning av hälsovård efter utskrivning (som inkluderar användning av Telehealth elektronisk övervakning; THEM) med patienter som får standardvård (SOC) och rutinmässiga utskrivningsinstruktioner och ingen övervakning .
Metoder:
- Randomisera patienter som är schemalagda att genomgå revaskulariseringsinterventioner med ljumskesnitt för att antingen få elektronisk övervakning av telehälsovård eller normal uppföljningsvård.
- Följ patienter i 4 veckor, registrera eventuella 30-dagars återinläggningar eller komplikationer på sjukhus. Låt dessutom deltagarna fylla i uppföljningsenkäten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med planerade vaskulära ingrepp med begränsad tillgång till ljumsken och som behandlas av en av Charleston Area Medical Center - Vascular Surgeons in the Vascular Center (VCOE) kommer att godkännas och registreras.
Exklusions kriterier:
- planerar inte att göra uppföljningsbesök vid VCOE;
- historia av demens;
- inte har internettjänst för hemmet med WIFI eller bor utanför det tillhandahållna celltäckningsområdet (celltäckning kommer att tillhandahållas för patienter utan internet WIFI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: DEM
Patienter får elektronisk vårdövervakning via telehälsovård.
|
Patienter i interventionsgruppen (THEM) kommer att få en surfplatta och hemövervakningsmedicinsk utrustning med sensorer för att överföra informationen till en central webbplats som kommer att övervakas av vårdchefer.
Medicinsk utrustning kommer att omfatta viktvågar, blodtrycksmanschetter och blodglukosmätare.
Kliniska vårdchefer kommer att fjärrövervaka patienterna och alla elektroniska avläsningar.
Kliniska vårdchefer kommer att ringa eller skicka textmeddelanden till patienterna baserat på varningar som genereras av tele-hälsoövervakningssystemet.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
Patienterna får normal uppföljningsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars återinläggning (valfri)
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej togs patienten in igen?
Patienterna övervakades i 30 dagar för att se om de återintogs på sjukhuset av någon anledning.
Andel patienter med 30 dagars återinläggning.
|
30 dagar
|
30 dagars såråterinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej lades patienten in på nytt för sårinfektion?
Patienterna övervakades i 30 dagar för att se om de återintogs på sjukhuset för sårinfektion.
Andel patienter med 30 dagars återinläggning för sårinfektion.
|
30 dagar
|
Åtkomstplats/sårinfektioner.
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej fick patienten någon plats eller skulle infektioner?
Sår på åtkomststället för patienterna övervakades i 30 dagar för eventuella sårinfektioner.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden mellan baslinje och 30-dagars livskvalitet (Short-Form 8) Fysisk sammanfattning
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnaden mellan baslinje och 30-dagars livskvalitet (Short-Form 8) Fysisk sammanfattning T-poäng.
Kortformen (SF-8) Health Survey är en undersökning med åtta punkter utformad för att mäta livskvalitet.
SF-8 har 8 frågor som först mäter åtta ordinalposter (dvs. 1-5 Likert-skalan): allmän hälsa, fysisk hälsofunktion, fysisk roll, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och känslomässiga roller.
Att summera svaren för de 8 punkterna kan användas för att rapportera ett övergripande mått på fysisk och mental funktion.
De råa Likert-skalapoängen omvandlas till normaliserade standard T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Att mäta fysisk och psykisk hälsa både före och efter en intervention, eftersom kontinuerliga sammanfattande poäng kan indikera bättre självrapporterad livskvalitet med högre poäng.
Ett skillnadspoäng på 0 skulle indikera ingen förändring, medan ett större positivt skillnadspoäng skulle indikera en ökning av självrapporterad livskvalitet.
|
30 dagar
|
Patienttillfredsställelse mätt med delskalan för allmän tillfredsställelse i kortformen patientnöjdhetsenkät (PSQ18)
Tidsram: 30 dagar
|
Patienternas tillfredsställelse jämfördes med hjälp av delskalan för allmän tillfredsställelse i Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ18).
PSQ-18 innehåller 18 saker (frågor) som kan mäta sju dimensioner av tillfredsställelse: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare samt tillgänglighet och bekvämlighet.
Svar på PSQ-18 kräver ett urval på en Likert-skala från 1 Håller helt med till 5 Håller helt med om några av frågorna formulerade på ett sådant sätt att överenskommelsen speglar större tillfredsställelse (1, 2, 3, 5, 6, 8, 11 , 15 & 18).
Dessa svar "omkodades" för att ett större antal skulle återspegla större tillfredsställelse.
Därefter summeras två individuella poster (3 och 17) och medelvärdesmätare för att framställa delskalan för allmän tillfredsställelse.
Ett större antal återspeglar större tillfredsställelse, med ett intervall på 1 till 5.
|
30 dagar
|
Antal deltagare med hemsjuksköterskebesök
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej hade patienten (några) hemsköterskebesök under den 30 dagar långa uppföljningsperioden.
|
30 dagar
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej fick patienten en stroke.
Patienterna övervakades i 30 dagar för stroke.
|
30 dagar
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej hade patienten hjärtinfarkt.
Patienterna övervakades i 30 dagar för hjärtinfarkt.
|
30 dagar
|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
Ja/Nej Dog patienten?
Patienter för att övervakas i 30 dagar för dödsfall.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tele-Health Electronic Monitoring (THEM)
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
Kubota Vision Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadStudent som drickerFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna