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Surveillance électronique de la télésanté pour réduire les complications post-congé et les infections du site opératoire (THEM)

15 avril 2019 mis à jour par: Albeir Mousa, CAMC Health System

Surveillance électronique de la télésanté pour réduire les complications post-congé et les infections du site opératoire après une revascularisation artérielle avec incision à l'aine

Abstrait:

Il est intuitif que les complications chirurgicales après le congé soient associées à une insatisfaction accrue des patients et directement associées à une augmentation des dépenses médicales. Il est également facile de faire le lien entre le fait que de nombreuses complications chirurgicales après la sortie de l'hôpital, y compris les infections du site opératoire, pourraient être influencées ou exacerbées par les comorbidités des patients. Les auteurs d'une étude récente ont rapporté que le sexe féminin, l'obésité, le diabète, le tabagisme, l'hypertension, la maladie coronarienne, l'ischémie critique des membres, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la dyspnée et les maladies neurologiques étaient tous des facteurs prédictifs significatifs d'infections du site opératoire après reconstruction vasculaire. était joué. La principale préoccupation pour des soins optimaux aux patients, en particulier dans les zones géographiquement isolées de Virginie-Occidentale, est d'avoir un diagnostic précoce, rapide et rapide de l'infection précoce du site chirurgical avec des interventions ultérieures indiquées. Ce thème conduira à la satisfaction des patients, en minimisant les interventions de tiers et en diminuant le coût total associé à ces complications. Néanmoins, il semble raisonnable de croire que la surveillance à l'aide de la technologie de télésanté et la gestion des soins de santé généraux reçus par les patients après une intervention vasculaire hospitalière amélioreront la santé globale et réduiront les complications postopératoires.

Buts/Objectifs :

1. L'objectif principal du projet actuel est de comparer les résultats précoces et tardifs pour les patients qui reçoivent une surveillance des soins de santé après la sortie (qui comprend l'utilisation de la surveillance électronique de télésanté ; THEM) aux patients qui reçoivent la norme de soins (SOC) et les instructions de sortie de routine et aucune surveillance .

Méthodes :

  1. Randomisez les patients qui doivent subir des interventions de revascularisation avec des incisions à l'aine pour recevoir soit une surveillance électronique des soins de santé par télésanté, soit des soins de suivi normaux.
  2. Suivre les patients pendant 4 semaines, enregistrer toute réadmission ou complication à l'hôpital dans les 30 jours. De plus, demandez aux participants de remplir les questionnaires de l'enquête de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients ayant des procédures vasculaires planifiées avec un accès réduit à l'aine et traités par l'un des chirurgiens vasculaires du centre médical de la région de Charleston au centre vasculaire (VCOE) seront acceptés et inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. ne prévoyez pas de faire une visite de suivi au VCOE ;
  2. antécédents de démence;
  3. ne pas avoir de service Internet à domicile avec WIFI ou vivre en dehors de la zone de couverture cellulaire fournie (la couverture cellulaire sera fournie aux patients sans Internet WIFI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EUX
Les patients bénéficient d'un suivi électronique des soins de santé par télésanté.
Les patients du groupe d'intervention (THEM) recevront une tablette et des dispositifs médicaux de surveillance à domicile avec des capteurs pour transmettre les informations à un site Web central qui sera surveillé par les gestionnaires de soins. Les dispositifs médicaux comprendront des pèse-personnes, des brassards de tensiomètre et des glucomètres sanguins. Les responsables des soins cliniques surveilleront à distance les patients et toutes les lectures électroniques. Les responsables des soins cliniques appelleront ou enverront des SMS aux patients en fonction des alertes générées par le système de surveillance de la télésanté.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins (SOC)
Les patients reçoivent des soins de suivi normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission de 30 jours (toutes)
Délai: 30 jours
Oui/Non le patient a-t-il été réadmis ? Les patients ont été suivis pendant 30 jours pour voir s'ils étaient réadmis à l'hôpital pour une raison quelconque. Pourcentage de patients avec une réadmission à 30 jours.
30 jours
Réadmission de blessure de 30 jours
Délai: 30 jours
Oui/Non Le patient a-t-il été réadmis pour une infection de la plaie ? Les patients ont été suivis pendant 30 jours pour voir s'ils étaient réadmis à l'hôpital pour une infection de plaie. Pourcentage de patients réadmis à 30 jours pour infection de plaie.
30 jours
Accédez aux infections du site/de la plaie.
Délai: 30 jours
Oui/Non Le patient a-t-il accédé à un site ou aurait-il des infections ? Les plaies du site d'accès des patients ont été surveillées pendant 30 jours pour toute infection de la plaie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre la qualité de vie de base et la qualité de vie à 30 jours (formulaire court 8) Score récapitulatif physique
Délai: 30 jours
La différence entre la qualité de vie de base et la qualité de vie à 30 jours (formulaire court 8) T-scores physiques sommaires. L'enquête de santé abrégée (SF-8) est une enquête en 8 points conçue pour mesurer la qualité de vie. Le SF-8 comporte 8 questions qui mesurent d'abord huit éléments ordinaux (c'est-à-dire une échelle de Likert de 1 à 5) : santé générale, fonctionnement de la santé physique, rôle physique, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et rôles émotionnels. La somme des réponses des 8 éléments peut être utilisée pour rapporter une mesure globale du fonctionnement physique et mental. Les scores bruts de l'échelle de Likert sont convertis en scores T standard normalisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Mesurer la santé physique et mentale avant et après une intervention, car les scores récapitulatifs continus peuvent indiquer une meilleure qualité de vie autodéclarée avec des scores plus élevés. Un score de différence de 0 n'indiquerait aucun changement, tandis qu'un score de différence positif plus important indiquerait une augmentation de la qualité de vie autodéclarée.
30 jours
Satisfaction des patients mesurée par la sous-échelle de satisfaction générale du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ18)
Délai: 30 jours
La satisfaction des patients a été comparée à l'aide de la sous-échelle de satisfaction générale du questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ18). Le PSQ-18 contient 18 items (questions) qui permettent de mesurer sept dimensions de satisfaction : satisfaction générale, qualité technique, relationnel, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin, et accessibilité et commodité. Les réponses au PSQ-18 nécessitent une sélection sur une échelle de Likert de 1 Fortement d'accord à 5 Fortement en désaccord avec certaines des questions formulées de telle manière que l'accord reflète une plus grande satisfaction (1, 2, 3, 5, 6, 8, 11 , 15 & 18). Ces réponses ont été « recodées » afin qu'un plus grand nombre reflète une plus grande satisfaction. Ensuite, deux éléments individuels (3 et 17) sont additionnés et moyennés pour produire la sous-échelle de satisfaction générale. Un nombre plus élevé reflète une plus grande satisfaction, avec une fourchette de 1 à 5.
30 jours
Nombre de participants avec des visites de soins infirmiers à domicile
Délai: 30 jours
Oui/Non le patient a-t-il eu (des) visites de soins infirmiers à domicile au cours de la période de suivi de 30 jours.
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Oui/Non le patient a-t-il eu un accident vasculaire cérébral. Les patients ont été suivis pendant 30 jours pour les accidents vasculaires cérébraux.
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Oui/Non le patient a-t-il eu un infarctus du myocarde. Les patients ont été suivis pendant 30 jours pour un infarctus du myocarde.
30 jours
Décès
Délai: 30 jours
Oui/Non Le patient est-il décédé ? Patients surveillés pendant 30 jours pour le décès.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une maladie vasculaire périphérique

Essais cliniques sur Surveillance électronique de télésanté (THEM)

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