Электронный мониторинг Tele-Health для снижения осложнений после выписки и инфекций в области хирургического вмешательства (THEM)
Электронный мониторинг Tele-Health для уменьшения осложнений после выписки и инфекций в области хирургического вмешательства после артериальной реваскуляризации с разрезом в паху
Абстрактный:
Интуитивно понятно, что хирургические осложнения после выписки связаны с повышенной неудовлетворенностью пациентов и напрямую связаны с увеличением медицинских расходов. Также легко установить связь, что многие хирургические осложнения после выписки из стационара, включая инфекции в области хирургического вмешательства, могут быть вызваны или усугублены сопутствующими заболеваниями пациента. Авторы недавнего исследования сообщили, что женский пол, ожирение, диабет, курение, гипертония, ишемическая болезнь сердца, критическая ишемия конечностей, хроническая обструктивная болезнь легких, одышка и неврологические заболевания являются важными предикторами инфекций в области хирургического вмешательства после реконструкции сосудов. было выполнено. Основной задачей оптимального ухода за пациентами, особенно в географически изолированных районах Западной Вирджинии, является ранняя, оперативная и своевременная диагностика ранней инфекции в области хирургического вмешательства с последующими показанными вмешательствами. Эта тема приведет к удовлетворению пациентов, сведет к минимуму вмешательство третьих лиц и снизит общую стоимость, связанную с этими осложнениями. Тем не менее представляется разумным полагать, что мониторинг с использованием технологий телемедицины и управление общей медицинской помощью, которую получают пациенты после вмешательства на сосудах в больнице, улучшит общее состояние здоровья и снизит послеоперационные осложнения.
Цели/задачи:
1. Основная цель текущего проекта состоит в том, чтобы сравнить ранние и поздние результаты для пациентов, которые получают мониторинг состояния здоровья после выписки (который включает в себя использование электронного мониторинга Telehealth; THEM), с пациентами, которые получают стандартное лечение (SOC) и рутинные инструкции при выписке, и без мониторинга. .
Методы:
- Рандомизируйте пациентов, которым запланированы вмешательства по реваскуляризации с разрезами в паху, для получения либо электронного мониторинга здоровья с помощью телемедицины, либо обычного стандартного последующего наблюдения.
- Наблюдайте за пациентами в течение 4 недель, записывайте любые повторные госпитализации или осложнения в течение 30 дней. Кроме того, попросите участников заполнить анкеты последующего обследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с любыми запланированными сосудистыми процедурами с укороченным доступом к паху, проходящие лечение у одного из сосудистых хирургов Чарльстонского регионального медицинского центра (VCOE), получат согласие и будут зачислены.
Критерий исключения:
- не планируете повторный визит в VCOE;
- история деменции;
- не имеют домашнего интернета с WIFI или живут за пределами предоставленной зоны покрытия сотовой связи (сотовое покрытие будет обеспечено для пациентов без интернета WIFI).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: THEM
Patients receive telehealth electronic health care monitoring.
|
Пациенты в группе вмешательства (THEM) получат планшетный компьютер и медицинские устройства для домашнего мониторинга с датчиками для передачи информации на центральный веб-сайт, за которым будут следить менеджеры по уходу.
Медицинские устройства будут включать весы, манжеты для измерения артериального давления и глюкометры крови.
Менеджеры по медицинскому обслуживанию будут удаленно контролировать пациентов и все электронные показания.
Менеджеры по медицинскому обслуживанию будут звонить или отправлять текстовые сообщения пациентам на основе предупреждений, генерируемых системой телемедицинского мониторинга.
|
|
Без вмешательства: Standard of Care (SOC)
Patients receive normal standard of follow-up care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная реадмиссия (любая)
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет, был ли пациент повторно госпитализирован?
За пациентами наблюдали в течение 30 дней, чтобы узнать, были ли они повторно госпитализированы по какой-либо причине.
Процент пациентов с 30-дневной повторной госпитализацией.
|
30 дней
|
|
30-дневная повторная госпитализация раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет, был ли пациент повторно госпитализирован с раневой инфекцией?
За пациентами наблюдали в течение 30 дней, чтобы узнать, были ли они повторно госпитализированы по поводу раневой инфекции.
Процент пациентов с 30-дневной повторной госпитализацией по поводу раневой инфекции.
|
30 дней
|
|
Доступ к местам/раневым инфекциям.
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет, обращался ли пациент к какому-либо месту доступа или мог ли заразиться?
Раны в месте доступа у пациентов контролировали в течение 30 дней на наличие раневых инфекций.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между исходным уровнем и 30-дневным качеством жизни (краткая форма 8) Физическая сводная оценка
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница между исходным уровнем и 30-дневным качеством жизни (краткая форма 8) Физические сводные Т-показатели.
Краткая форма (SF-8) Health Survey представляет собой опрос из 8 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни.
В SF-8 есть 8 вопросов, которые сначала измеряют восемь порядковых пунктов (т. Е. 1-5 по шкале Лайкерта): общее состояние здоровья, физическое здоровье, ролевое физическое, телесная боль, жизненная сила, социальное функционирование, психическое здоровье и эмоциональные роли.
Суммируя ответы по 8 пунктам, можно получить общий показатель физического и умственного функционирования.
Необработанные баллы по шкале Лайкерта преобразуются в нормализованные стандартные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Измерение физического и психического здоровья как до, так и после вмешательства, поскольку непрерывные сводные баллы могут указывать на лучшее, по самооценке, качество жизни с более высокими баллами.
Оценка разницы 0 будет означать отсутствие изменений, в то время как более высокая положительная оценка разницы будет указывать на повышение качества жизни, о котором сообщают сами.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по подшкале общей удовлетворенности краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ18)
Временное ограничение: 30 дней
|
Удовлетворенность пациентов сравнивалась с использованием подшкалы общей удовлетворенности краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ18).
PSQ-18 содержит 18 элементов (вопросов), которые могут измерять семь аспектов удовлетворенности: общее удовлетворение, техническое качество, межличностные отношения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, а также доступность и удобство.
Ответы на PSQ-18 требуют выбора по шкале Лайкерта от 1 «Абсолютно согласен» до 5 «Абсолютно не согласен» с некоторыми вопросами, сформулированными таким образом, что согласие отражает большее удовлетворение (1, 2, 3, 5, 6, 8, 11). , 15 и 18).
Эти ответы были «перекодированы», чтобы большее число отражало большее удовлетворение.
Затем два отдельных пункта (3 и 17) суммируются и усредняются для получения подшкалы общей удовлетворенности.
Большее число отражает большую удовлетворенность в диапазоне от 1 до 5.
|
30 дней
|
|
Количество участников с посещениями для ухода на дому
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет посещал ли пациент (какие-либо) услуги медсестры на дому в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет, был ли у пациента инсульт.
Пациенты находились под наблюдением в течение 30 дней на предмет инсульта.
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет, был ли у пациента инфаркт миокарда.
Пациенты находились под наблюдением в течение 30 дней на предмет инфаркта миокарда.
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Да/Нет Пациент умер?
Пациенты находятся под наблюдением в течение 30 дней на предмет смерти.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .