Påvirkning av innendørs luftfiltreringsstrategier på helseindikatorer for beboere
31. mai 2016 oppdatert av: Feng Li
Hensikten med denne studien er å evaluere om to forskjellige sentrale luftrenseteknologier reduserer eksponering for luftforurensning og gunstig påvirker helsen, evaluert med en rekke biologiske markører relatert til risiko for kardiovaskulær og respiratorisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste to vanlige typer filtreringsteknologier for sentrale luftbehandlingsaggregater, høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA) og elektrostatiske utskillere (ESP), for å evaluere innvirkningen av disse teknologiene på personlig eksponering for luftforurensninger og tilhørende kardiovaskulære og respiratoriske helseresultater.
HEPA-filtre fjerner en høy prosentandel av partikkelmaterialet i luften, det samme gjør ESP-er, men ESP-er genererer også ozon, som kan ha sine egne skadelige helseeffekter.
Disse luftrenseteknologiene vil bli plassert i forskjellige kombinasjoner med et grovt forfilter for å beskytte luftvekslingsmaskineriet (kombinasjoner: kun forfilter, forfilter + HEPA og forfilter + HEPA + ESP) i både boligene og kontorer til studiedeltakere som bor på en fabrikkcampus i Changsha, Hunan-provinsen, Kina.
Store sovesaler og kontorbygg med sentrale luftbehandlingsenheter er vanlige i Kina og rundt om i verden, og derfor er det å legge til luftrensing i de sentrale kanalene en praktisk strategi for å redusere personlig eksponering for luftforurensning og relaterte helseutfall.
Changsha-området lider ofte av høy luftforurensning, og sovesalene og kontorene på dette arbeidsområdet er allerede utstyrt med både HEPA-filtre og ESP-er.
Derfor presenterer testing av disse teknologiene i dette miljøet en naturlig eksperimentell tilstand for å teste fordelene med luftrensing.
Studiens etterforskere antar at både forfilter + HEPA og forfilter + HEPA + ESP vil redusere partikkeleksponering og redusere biologiske markører for kardiovaskulær sykdom og luftveissykdommer sammenlignet med forfilteret alene, men at ESP vil generere nok ozon for å føre til lavere helsefordeler enn HEPA+forfiltertilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne;
- Bo og jobb på Broad Town arbeidscampus i østlige Changsha, Hunan-provinsen, Kina
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av følgende sykdommer: kronisk respiratorisk, kardiovaskulær sykdom, lever, nyre, hematologisk sykdom; sukkersyke;
- Har andre sykdommer som kan forvirre eller komplisere effekten av intervensjonen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Intervensjon med kun forhåndsfilter
Emner i gruppe A starter med baseline-betingelser for forfilter + HEPA + ESP på kontorer og sovesaler.
Etter en biologisk baseline-måling mottar de en 5-ukers intervensjon der både HEPA og ESP fjernes, og etterlater bare et forfilter.
Denne intervensjonsperioden inkluderer en biologisk måling 2 uker inn i intervensjonen og andre 4-5 uker inn i intervensjonen.
Baseline luftrenseforholdene blir deretter gjenopprettet, og en ny biologisk måling tas 2 uker etter det.
|
Som beskrevet i armbeskrivelsene innebærer intervensjonene å endre grunnlinjeforfilteret + HEPA + ESP-forholdene ved å fjerne enten bare ESP eller både ESP og HEPA i en fem ukers periode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Forfilter + HEPA-intervensjon
Emner i gruppe B starter med baseline-betingelser for forfilter + HEPA + ESP på kontorer og sovesaler.
Etter en biologisk baseline-måling mottar de en 5-ukers intervensjon der ESP fjernes, og etterlater en kombinasjon av forfilter + HEPA.
Denne intervensjonsperioden inkluderer en biologisk måling 2 uker inn i intervensjonen og andre 4-5 uker inn i intervensjonen.
Baseline luftrenseforholdene blir deretter gjenopprettet, og en ny biologisk måling tas 2 uker etter det.
|
Som beskrevet i armbeskrivelsene innebærer intervensjonene å endre grunnlinjeforfilteret + HEPA + ESP-forholdene ved å fjerne enten bare ESP eller både ESP og HEPA i en fem ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline FEV1
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund av utånding, enhet: liter) ble målt ved spirometri hos alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne FEV1-endringer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for lungefunksjon .
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline løselig P-selektin
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
Løselig P-selektin (et protein som utskilles av aktiverte blodplater i blodet, enhet: ng/ml) ble målt ved ELISA i plasma i alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer til forskjellige tider før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for blodplateaktivering.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline von Willebrand-faktor (VWF)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
VWF (et glykoprotein frigjort av skadede vaskulære celler i blodet, enhet: ug/ml) ble målt ved ELISA i plasma hos alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for endotelcelleskade.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline augmentation index (AI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
AI (et mål på hvor mye den reflekterende pulsbølgen forsterker den utgående systolepulsbølgen, enhet: N/A (indeks)) ble målt ved pulsbølgeanalyse i alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer til forskjellige tider før, under , og etter filtreringsintervensjonen som en markør for arteriell stivhet.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
Brachial SBP (enhet: mm Hg) ble målt ved en oscillometrisk metode i alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for vasokonstriksjon.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
FeNO (produsert fra inflammatorisk nitrogenoksid-signalering i lungen, enhet: ppb) ble målt med en omgivende NO-skrubboppsamlingsmetode og kjemiluminescens i alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringen intervensjon som en markør for luftveisbetennelse.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
CRP (et inflammatorisk protein i blodet, enhet: ng/ml) ble målt med en ELISA i blodprøver for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for systemisk betennelse.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
8-OHdG (et produkt av DNA-oksidasjon funnet i urinen, enhet: ng/ml) ble målt med LC-MS i urinprøver for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjon som en markør for systemisk oksidativt stress.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline utåndet pust kondensat malondialdehyd (EBC MDA)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
EBC MDA (et produkt av lipidoksidasjon funnet i utåndet pust, enhet: nM) ble målt med HPLC i utåndingskondensatprøver for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for oksidativt stress i luftveiene.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline utåndet pust kondensat nitritt + nitrat (EBCNN)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
EBCNN (et produkt av luftveisinflammatorisk NO-signalering funnet i utåndet pust, enhet: uM) ble målt med HPLC i utåndede kondensatprøver for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer til forskjellige tider før, under og etter filtreringen intervensjon som en markør for luftveisbetennelse.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline utåndet pust kondensat pH (EBC pH)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
EBC pH (en karakteristikk av utåndet pust assosiert med betennelse, enhet: pH) ble målt med et pH-meter i kondensatprøver for utåndet pust for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer til forskjellige tider før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for luftveisbetennelse.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
DBP (enhet: mm Hg) ble målt med en oscillometrisk metode for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer til forskjellige tider før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for vasokonstriksjon.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
FVC (enhet: liter) ble målt med spirometri for alle forsøkspersoner på fire separate tidspunkter for å sammenligne nivåer på forskjellige tidspunkt før, under og etter filtreringsintervensjonen som en markør for luftveisfunksjon.
|
Ved baseline, 2 uker og 4 uker inn i intervensjonsperioden, og deretter 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014KY107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .