Invloed van strategieën voor binnenluchtfiltratie op gezondheidsindicatoren voor inzittenden
31 mei 2016 bijgewerkt door: Feng Li
Het doel van deze studie is om te evalueren of twee verschillende centrale luchtzuiveringstechnologieën de blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen verminderen en een gunstige invloed hebben op de gezondheid, zoals geëvalueerd met een reeks biologische markers die verband houden met het risico op cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden twee veelgebruikte typen filtratietechnologieën voor centrale luchtbehandelingskasten getest, HEPA-filters (high-efficiency particulate air) en elektrostatische stofvangers (ESP's), om de effecten van deze technologieën op persoonlijke blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen en de bijbehorende cardiovasculaire en respiratoire gezondheidsresultaten.
HEPA-filters verwijderen een hoog percentage van de fijnstof in de lucht, net als ESP's, maar ESP's genereren ook ozon, wat zijn eigen schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben.
Deze luchtzuiveringstechnologieën worden in verschillende combinaties geplaatst met een grof voorfilter om de luchtverversingsmachines te beschermen (combinaties: alleen voorfilter, voorfilter + HEPA en voorfilter + HEPA + ESP) in zowel de woningen als kantoren van studiedeelnemers die op een fabriekscampus in Changsha, provincie Hunan, China wonen.
Grote slaapzalen en kantoorgebouwen met centrale luchtbehandelingsunits zijn gebruikelijk in China en de rest van de wereld, en daarom is het toevoegen van luchtzuivering in de centrale kanalen een praktische strategie om persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging en gerelateerde gezondheidsresultaten te verminderen.
Het Changsha-gebied lijdt vaak aan hoge luchtvervuiling en de slaapzalen en kantoren op deze werkruimte zijn al uitgerust met zowel HEPA-filters als ESP's.
Daarom biedt het testen van deze technologieën in deze omgeving een natuurlijke experimentele conditie om de voordelen van luchtzuivering te testen.
De onderzoekers veronderstellen dat zowel de voorfilter + HEPA- als de voorfilter + HEPA + ESP-condities de blootstelling aan fijn stof zullen verminderen en biologische markers van cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen zullen verminderen in vergelijking met het voorfilter alleen, maar dat de ESP voldoende zal genereren ozon leidt tot lagere gezondheidsvoordelen dan HEPA+pre-filter conditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen;
- Woon en werk op de Broad Town-werkcampus in het oosten van Changsha, provincie Hunan, China
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een van de volgende ziekten: chronische respiratoire, cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische ziekte; suikerziekte;
- Heeft andere ziekten die de effecten van de ingreep kunnen verwarren of bemoeilijken
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: interventie met alleen voorfilter
Onderwerpen in groep A beginnen met basiscondities van voorfilter + HEPA + ESP in hun kantoren en slaapzalen.
Na een biologische basismeting krijgen ze vervolgens een interventie van 5 weken waarin zowel de HEPA als de ESP worden verwijderd, waardoor alleen een voorfilter overblijft.
Deze interventieperiode omvat een biologische meting 2 weken na de interventie en 4-5 weken na de interventie.
De basisluchtzuiveringscondities worden dan hersteld en 2 weken daarna wordt opnieuw een biologische meting gedaan.
|
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen, omvatten de interventies het wijzigen van de baseline pre-filter + HEPA + ESP-condities door ofwel alleen de ESP of zowel de ESP als de HEPA gedurende een periode van vijf weken te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Voorfilter + HEPA-interventie
Onderwerpen in groep B beginnen met basiscondities van voorfilter + HEPA + ESP in hun kantoren en slaapzalen.
Na een biologische nulmeting krijgen ze vervolgens een interventie van 5 weken waarbij de ESP wordt verwijderd en er een voorfilter + HEPA-combinatie overblijft.
Deze interventieperiode omvat een biologische meting 2 weken na de interventie en 4-5 weken na de interventie.
De basisluchtzuiveringscondities worden dan hersteld en 2 weken daarna wordt opnieuw een biologische meting gedaan.
|
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen, omvatten de interventies het wijzigen van de baseline pre-filter + HEPA + ESP-condities door ofwel alleen de ESP of zowel de ESP als de HEPA gedurende een periode van vijf weken te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van uitademing, eenheid: liter) werd gemeten door middel van spirometrie bij alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om FEV1-veranderingen op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van de longfunctie .
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering van basislijn oplosbaar P-selectine
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
Oplosbaar P-selectine (een eiwit dat door geactiveerde bloedplaatjes in het bloed wordt uitgescheiden, eenheid: ng/ml) werd gemeten met ELISA in plasma bij alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van activatie van bloedplaatjes.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline von Willebrand-factor (VWF)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
VWF (een glycoproteïne dat door beschadigde vasculaire cellen in het bloed wordt afgegeven, eenheid: ug/ml) werd gemeten met ELISA in plasma bij alle proefpersonen op vier verschillende tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van endotheelcelbeschadiging.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline augmentation index (AI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
AI (een maatstaf van hoeveel de reflecterende polsgolf de uitgaande systole-pulsgolf versterkt, eenheid: n.v.t. (index)) werd gemeten door polsgolfanalyse bij alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie als een marker van arteriële stijfheid.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
Brachiale SBP (eenheid: mm Hg) werd gemeten met een oscillometrische methode bij alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van vasoconstrictie.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
FeNO (geproduceerd door inflammatoire stikstofmonoxide-signalering in de long, eenheid: ppb) werd gemeten met een ambient NO-scrubbing-verzamelmethode en chemiluminescentie bij alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie te vergelijken interventie als een marker van luchtwegontsteking.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
CRP (een inflammatoir eiwit in het bloed, eenheid: ng/ml) werd gemeten met een ELISA in bloedmonsters voor alle proefpersonen op vier verschillende tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van systemische ontsteking.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
8-OHdG (een product van DNA-oxidatie gevonden in de urine, eenheid: ng/ml) werd gemeten met LC-MS in urinemonsters voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de test te vergelijken. filtratie-interventie als een marker van systemische oxidatieve stress.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitgeademde lucht condensaat malondialdehyde (EBC MDA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
EBC MDA (een product van lipide-oxidatie gevonden in de uitgeademde adem, eenheid: nM) werd gemeten met HPLC in uitgeademde ademcondensaatmonsters voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als marker van oxidatieve stress in de luchtwegen.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitgeademde adem condensaat nitriet + nitraat (EBCNN)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
EBCNN (een product van inflammatoire NO-signalering van de luchtwegen gevonden in de uitgeademde adem, eenheid: uM) werd gemeten met HPLC in uitgeademde ademcondensaatmonsters voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie te vergelijken interventie als een marker van luchtwegontsteking.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline uitgeademde adem condensaat pH (EBC pH)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
EBC pH (een kenmerk van uitgeademde lucht geassocieerd met ontsteking, eenheid: pH) werd gemeten met een pH-meter in uitgeademde ademcondensaatmonsters voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van luchtwegontsteking.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
DBP (eenheid: mm Hg) werd gemeten met een oscillometrische methode voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van vasoconstrictie.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
FVC (eenheid: liter) werd met spirometrie gemeten voor alle proefpersonen op vier afzonderlijke tijdstippen om niveaus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na de filtratie-interventie te vergelijken als een marker van de luchtwegfunctie.
|
Bij baseline, 2 weken en 4 weken na de interventieperiode en vervolgens 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014KY107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .