Nab-paklitaksel med gemcitabin for tilbakefall av småcellet kreft

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥18 år, både mann og kvinne
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC SCLC eller småcellet kreft fra andre organer eller dårlig differensierte nevroendokrine svulster som behandles som småcellet kreft. Denne studien er for pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sykdom.
3. ECOG ytelsesstatus 0-2
4. Pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert i RECIST 1.1
5. Progresjon under eller etter tidligere førstelinjekjemoterapi. Forutgående vedlikeholdsbehandling, målrettet terapi og immunterapi er tillatt. Tidligere bruk av Rovalpituzumab eller andre ADC-midler er tillatt. Immunterapi eller målrettet terapi hvis det brukes som andrelinjebehandling vil ikke bli vurdert som andrelinjebehandling, da disse ikke er ekte kjemoterapeutiske midler. Pasienter som behandles med definitiv kjemostråling vil være kvalifisert hvis de progredierer innen et år etter definitiv behandling (da definitiv behandling vil bli betraktet som førstelinjebehandling for disse pasientene).
6. Før studieterapi må det ha gått minst 21 dager siden tidligere kjemoterapi og 2 uker fra siste dose av tidligere målrettet eller immunterapi.
7. Tidligere definitiv XRT er tillatt hvis det har gått 2 uker siden slutten av definitiv XRT. For palliativ XRT kan protokollspesifisert behandling starte minst 48 timer etter fullført stråling. Lesjoner innenfor XRT-feltet kan bare brukes som mållesjoner hvis det er påvist sikker progresjon etter fullført stråling.

8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende:

   • Hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 /mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3, og Hgb ≥ 9,0 gm/dl.
   • Leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT- og ALAT-nivåer ≤ 2,5 x ULN. Hvis levermetastaser er tilstede, er ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN.
   • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. Pasienter må være villige og i stand til å signere informert samtykke for seg selv

10. Hvis kvinne: fertilitet enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 6 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 6 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ hCG-test innen 7 dager før studiebehandlingen.

    Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

    Enten forplikte seg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av IP-behandling (inkludert doseavbrudd), og mens du er på studiemedisin eller i en lengre periode hvis det kreves av lokale forskrifter etter siste dose av IP; og

    Ha et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.

11. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet* eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket behandling. vasektomi.

    • Ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].

Eksklusjonskriterier

1. Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

   • Gravide kvinner
   • Sykepleie kvinner
   • Menn eller kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon som bestemt av behandlende lege, mens de er på denne studien og i 6 måneder etter avsluttet behandling med studiemedikamentene.
2. Anamnese med følgende innen de siste 6 månedene: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie-bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller klinisk signifikant EKG-avvik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse
3. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare ved komplikasjoner av studieterapi
4. Anamnese med annen invasiv malignitet som for øyeblikket er aktiv og/eller har blitt behandlet innen 12 måneder før innmelding (bemerkelsesverdige unntak inkluderer: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft, in situe karsinomer i livmorhalsen og bryst, og overfladisk blærekreft [ikke-muskelinvasiv]).
5. Psykiatrisk lidelse som, etter behandlende leges skjønn, kan utelukke etterlevelse
6. Større operasjon de siste to ukene etter oppstart av studieterapi. Dette inkluderer ikke prosedyrer som biopsi (nål eller eksisjon) eller portplassering, da disse ikke anses som større operasjoner.
7. Personer med tilstedeværelse av symptomatisk CNS-metastaser som krever stråling, kirurgi eller pågående bruk av kortikosteroider. Ubehandlet eller hjernemetastaser som forårsaker noen symptomer. Behandlede hjernemetastaser må være stabile i 4 uker før første dose av studiemedikamentet og ikke kreve steroider i minst 7 dager før studiebehandling.
8. Eksisterende perifer nevropati > Grad 1 (ved bruk av CTCAE v 4.3-kriterier)
9. Fikk tidligere behandling med taxan (docetaxel eller paklitaxel) for småcellet lungekreft.
10. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor albuminbundet paklitaksel eller gemcitabin.