Nab-Paclitaxel med gemcitabin til recidiverende småcellet kræft

Inklusionskriterier

1. Alder ≥18 år, både mand og kvinde
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC SCLC eller småcellet cancer fra andre organer eller dårligt differentierede neuroendokrine tumorer, der behandles som småcellet cancer. Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk eller tilbagevendende sygdom.
3. ECOG ydeevne status 0-2
4. Patienter skal have mindst én målbar læsion som defineret i RECIST 1.1
5. Progression under eller efter forudgående førstelinjekemoterapi. Forudgående vedligeholdelsesbehandling, målrettet terapi og immunterapi er tilladt. Forudgående brug af Rovalpituzumab eller andre ADC-midler er tilladt. Immunterapi eller målrettet terapi, hvis det anvendes som 2. linjes terapi, vil ikke blive betragtet som 2. linjes terapi, da disse ikke er ægte kemoterapeutiske midler. Patienter, der behandles med definitiv kemo-stråling, vil være berettigede, hvis de udviklede sig inden for et år efter den endelige behandling (da definitiv behandling vil blive betragtet som 1. liniebehandling for disse patienter).
6. Før studieterapi skal der være gået mindst 21 dage siden enhver tidligere kemoterapi og 2 uger fra sidste dosis af tidligere målrettet eller immunterapi.
7. Forudgående definitiv XRT er tilladt, hvis der er gået 2 uger siden afslutningen af ​​definitiv XRT. For palliativ XRT kan protokolspecificeret behandling begynde mindst 48 timer efter afslutning af stråling. Læsioner inden for XRT-feltet kan kun bruges som mållæsioner, hvis der er påvist sikker progression siden afslutningen af ​​strålingen.

8. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende:

   • Hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1800 /mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3 og Hgb ≥ 9,0 gm/dl.
   • Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALT niveauer ≤ 2,5 x ULN. Hvis levermetastaser er til stede, så er ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN.
   • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. Patienter skal selv være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke

10. Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 6 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 6 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ hCG-test inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.

    Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [den kirurgiske fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [den kirurgiske fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale for mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal:

    Enten forpligte sig til ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis), eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før start af IP-behandling (inklusive dosisafbrydelser), og mens du er på undersøgelsesmedicin eller i en længere periode, hvis det kræves af lokale regler efter den sidste dosis af IP; og

    Få et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening, og accepter igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen, ifølge investigators kliniske vurdering og efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt.

11. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed* eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter IP-ophør, selvom han har gennemgået en vellykket behandling. vasektomi.

    • Ægte afholdenhed er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

Eksklusionskriterier

1. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

   • Gravid kvinde
   • Sygeplejerske kvinder
   • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention som bestemt af den behandlende læge, mens de er i denne undersøgelse og i 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med undersøgelseslægemidlerne.
2. Anamnese med følgende inden for de foregående 6 måneder: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller klinisk signifikant EKG-abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald
3. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare ved komplikation af undersøgelsesterapi
4. Anamnese med anden invasiv malignitet, som i øjeblikket er aktiv og/eller er blevet behandlet inden for 12 måneder før indskrivning (bemærkelsesværdige undtagelser omfatter: basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer, in situe karcinomer i livmoderhalsen og brystet, og overfladisk blærekræft [ikke-muskelinvasiv]).
5. Psykiatrisk lidelse, som efter den behandlende læges skøn kan udelukke compliance
6. Større operation i de sidste to uger efter start af studieterapi. Dette inkluderer ikke procedurer som biopsi (nåle eller excisional) eller portplacering, da disse ikke betragtes som større operationer.
7. Personer med tilstedeværelse af symptomatisk CNS-metastaser, der kræver stråling, kirurgi eller løbende brug af kortikosteroider. Ubehandlet eller hjernemetastase, der forårsager symptomer. Behandlede hjernemetastaser skal være stabile i 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet og ikke kræve steroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling.
8. Eksisterende perifer neuropati > Grad 1 (ved brug af CTCAE v 4.3 kriterier)
9. Modtaget enhver tidligere behandling med enhver taxan (docetaxel eller paclitaxel) for småcellet lungekræft.
10. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for albuminbundet paclitaxel eller gemcitabin.