Nab-紫杉醇联合吉西他滨治疗复发性小细胞癌

纳入标准

1. 年龄≥18岁，男女不限
2. 经组织学或细胞学证实的 SCLC SCLC 或来自其他器官的小细胞癌或像小细胞癌一样治疗的低分化神经内分泌肿瘤。 本研究适用于患有转移性或复发性疾病的患者。
3. ECOG 体能状态 0-2
4. 根据 RECIST 1.1 的定义，患者必须至少有一个可测量的病变
5. 在之前的一线化疗期间或之后进展。 允许先前的维持治疗、靶向治疗和免疫治疗。 允许事先使用 Rovalpituzumab 或其他 ADC 药物。 如果用作二线疗法的免疫疗法或靶向疗法将不被视为二线疗法，因为它们不是真正的化疗药物。 如果接受根治性化放疗的患者在根治性治疗后一年内出现疾病进展，则符合条件（因为根治性治疗将被视为这些患者的一线治疗）。
6. 在进行研究治疗之前，距离之前的任何化疗必须至少过去 21 天，并且距离之前的靶向治疗或免疫治疗的最后一剂剂量必须过去 2 周。
7. 如果确定性 XRT 结束后已过去 2 周，则允许事先确定性 XRT。 对于姑息性 XRT，协议指定的治疗可以在放疗完成后至少 48 小时开始。 XRT 视野内的病灶只有在放疗完成后已证明有明确的进展时才能用作靶病灶。

8. 适当的主要器官功能包括：

   • 血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1800 /mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3，Hgb ≥ 9.0 gm/dl。
   • 肝功能：胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT 水平 ≤ 2.5 x ULN。 如果存在肝转移，则 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
   • 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
9. 患者必须愿意并能够为自己签署知情同意书

10. 如果是女性：在试验期间和试验后 6 个月内，生育能力要么因手术、放疗或绝经而终止，要么因使用经批准的避孕方法（宫内节育器 [IUD]、避孕药或屏障装置）而减弱。 如果是男性，在研究期间和之后 6 个月使用经批准的避孕方法。 具有生育潜力的女性必须在研究治疗前 7 天内进行尿液 hCG 检测阴性。

    有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月[即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：

    在开始 IP 治疗（包括剂量中断）前 28 天，要么承诺真正戒除*异性接触（必须每月审查一次），要么同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施，在最后一剂 IP 后服用研究药物或根据当地法规要求服用更长时间；和

    在筛选时血清妊娠试验 (β -hCG) 结果为阴性，并同意在研究过程中根据研究者的临床判断和研究治疗结束后进行妊娠试验。 即使对象对异性接触实行真正的禁欲*，这也适用。

11. 男性受试者必须实行真正的禁欲*或同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用安全套，在剂量中断期间和 IP 停药后 6 个月内，即使他已经成功地进行了输精管切除术。

    • 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。

排除标准

1. 以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

   • 孕妇
   • 哺乳期妇女
   • 有生育能力的男性或女性，在接受本研究期间以及研究药物治疗结束后的 6 个月内，不愿采用主治医师确定的充分避孕措施。
2. 过去 6 个月内有以下病史：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、未控制的高血压、有临床意义的心律失常或有临床意义的心律失常明显的心电图异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或癫痫发作
3. 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
4. 目前处于活动状态和/或在入组前 12 个月内接受过治疗的其他侵袭性恶性肿瘤病史（值得注意的例外包括：基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性前列腺癌、宫颈和乳腺癌原位癌、和浅表性膀胱癌 [非肌肉浸润性]）。
5. 精神障碍，根据治疗医师的判断，可能会妨碍依从性
6. 在开始研究治疗的最后两周进行过大手术。 这不包括活检（针或切除）或端口放置等程序，因为这些不被视为大手术。
7. 存在需要放疗、手术或持续使用皮质类固醇的症状性 CNS 转移的个体。 未经治疗或脑转移引起任何症状。 接受治疗的脑转移必须在研究药物首次给药前稳定 4 周，并且在研究治疗前至少 7 天不需要类固醇。
8. 预先存在的周围神经病变 > 1 级（使用 CTCAE v 4.3 标准）
9. 接受过任何紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）治疗小细胞肺癌的先前治疗。
10. 对白蛋白结合的紫杉醇或吉西他滨过敏或超敏反应的历史。