Nab-Paclitaxel gemsitabiinin kanssa uusiutuneen piensolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥18 vuotta, sekä mies että nainen
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC SCLC tai piensolusyöpä muista elimistä tai huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, joita hoidetaan kuin pienisolusyöpä. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on metastaattinen tai uusiutuva sairaus.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
4. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdan RECIST 1.1 mukaisesti
5. Eteneminen aikaisemman ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Aiempi ylläpitohoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia ovat sallittuja. Rovalpitutsumabin tai muun ADC-aineen aikaisempi käyttö on sallittua. Immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, jos sitä käytetään toisen linjan hoitona, ei pidetä toisen linjan hoitona, koska ne eivät ole todellisia kemoterapeuttisia aineita. Potilaat, joita hoidetaan lopullisella kemosädehoidolla, ovat kelvollisia, jos he etenevät vuoden sisällä lopullisesta hoidosta (koska lopullinen hoito katsotaan näille potilaille ensimmäisen linjan hoitona).
6. Ennen tutkimushoitoa vähintään 21 päivää on kulunut aikaisemmasta kemoterapiasta ja 2 viikkoa edellisestä kohdistetusta tai immunoterapiasta.
7. Aiempi lopullinen röntgenkuvaus on sallittu, jos lopullisen XRT-hoidon päättymisestä on kulunut 2 viikkoa. Palliatiivisessa XRT:ssä protokollan mukainen hoito voidaan aloittaa vähintään 48 tunnin kuluttua säteilyn päättymisestä. XRT-kentän sisällä olevia vaurioita voidaan käyttää kohdeleesioina vain, jos on osoitettu selkeää etenemistä säteilyn päättymisen jälkeen.

8. Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

   • Hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1800 /mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja Hgb ≥ 9,0 gm/dl.
   • Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN. Jos maksametastaaseja on, AST ja ALT ≤ 5 x ULN.
   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
9. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus itselleen

10. Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen hCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.

    Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on:

    Sitoudu joko todelliseen pidättymiseen* heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivää ennen IP-hoidon aloittamista (mukaan lukien annosten keskeytykset), ja tutkimuslääkityksen aikana tai pidemmän ajan, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät viimeisen IP-annoksen jälkeen; ja

    Saat negatiivisen seerumin raskaustestin (β-hCG) tuloksen seulonnassa ja suostut jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvion mukaisesti ja tutkimushoidon päätyttyä. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättymistä* heteroseksuaalisesta kontaktista.

11. Miesten on harjoitettava todellista raittiutta* tai suostuttava käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 6 kuukauden ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hän olisi onnistunut vasektomia.

    • Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].

Poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

   • Raskaana olevat naiset
   • Imettävät naiset
   • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hoitavan lääkärin määräämää riittävää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden hoidon päättymisen jälkeen.
2. Anamneesi: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö
3. Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
4. Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat tällä hetkellä aktiivisia ja/tai joita on hoidettu 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (huomattavia poikkeuksia ovat: tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan ja rintojen in situe karsinoomat, ja pinnalliset virtsarakon syövät [ei-lihakseen invasiivinen]).
5. Psykiatrinen häiriö, joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voi estää hoitomyöntymisen
6. Suuri leikkaus kahden viimeisen viikon aikana tutkimushoidon aloittamisesta. Tämä ei sisällä toimenpiteitä, kuten biopsia (neula tai leikkaus) tai portin sijoittaminen, koska niitä ei pidetä suurena leikkauksena.
7. Henkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa kortikosteroidien käyttöä. Hoitamaton tai aivometastaasi, joka aiheuttaa oireita. Hoidettujen aivometastaasien on oltava stabiileja 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä se tarvitse steroideja vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
8. Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia > aste 1 (käyttäen CTCAE v 4.3 -kriteerejä)
9. Sai aiemman hoidon millä tahansa taksaanilla (docetakseli tai paklitakseli) pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
10. Aiempi allergia tai yliherkkyys albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille tai gemsitabiinille.