재발된 소세포암에 대한 젬시타빈 병용 Nab-파클리탁셀

포함 기준

1. 연령 ≥18세, 남녀 모두
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC SCLC 또는 다른 기관의 소세포암 또는 소세포암처럼 치료되는 저분화 신경내분비종양. 이 연구는 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자를 대상으로 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-2
4. 환자는 RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 이전의 1차 화학요법 도중 또는 이후의 진행. 사전 유지 요법, 표적 요법 및 면역 요법이 허용됩니다. Rovalpituzumab 또는 기타 ADC 제제의 사전 사용이 허용됩니다. 2차 요법으로 사용되는 면역요법 또는 표적 요법은 진정한 화학요법제가 아니므로 2차 요법으로 간주되지 않습니다. 최종 화학방사선 치료를 받은 환자는 최종 치료 1년 이내에 진행된 경우 자격이 됩니다(최종 치료는 이러한 환자에 대한 1차 요법으로 간주되기 때문입니다).
6. 연구 요법 전에는 이전 화학 요법 이후 최소 21일이 경과해야 하고 이전 표적 또는 면역 요법의 마지막 용량으로부터 2주가 경과해야 합니다.
7. 최종 XRT 종료 후 2주가 지난 경우 이전 최종 XRT가 허용됩니다. 완화 XRT의 경우 프로토콜 지정 치료는 방사선 완료 후 최소 48시간 후에 시작할 수 있습니다. XRT 필드 내의 병변은 방사선 완료 이후 명확한 진행이 입증된 경우에만 표적 병변으로 사용할 수 있습니다.

8. 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능:

   • 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC) ≥ 1800/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3 및 Hgb ≥ 9.0 gm/dl.
   • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT 수준 ≤ 2.5 x ULN. 간 전이가 있으면 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN입니다.
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
9. 환자는 스스로 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.

10. 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우 연구 기간 및 연구 후 6개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 요법 전 7일 이내에 소변 hCG 음성 검사를 받아야 합니다.

    가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 이전 연속 24개월 동안 월경을 가짐])은 다음을 충족해야 합니다.

    IP 요법을 시작하기 28일 전(복용량 중단 포함)에 이성애자 접촉(매월 검토해야 함)에 대한 진정한 금욕*을 약속하거나 중단 없이 효과적인 피임법 사용에 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다. 연구 약물을 복용하는 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안; 그리고

    선별 시 음성 혈청 임신 검사(β -hCG) 결과를 갖고 연구 과정 동안 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 요법 종료 후 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉에 대해 진정한 금욕*을 실천하는 경우에도 적용됩니다.

11. 남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 연구 참여 중, 투여 중단 중 및 IP 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕*을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술.

    • 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

제외 기준

1. 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

   • 임산부
   • 간호 여성
   • 본 연구 동안 및 연구 약물 치료 종료 후 6개월 동안 치료 의사가 결정한 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
2. 이전 6개월 이내에 다음 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 심각한 ECG 이상, 뇌혈관 사고, 일시적 허혈 발작 또는 발작 장애
3. 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
4. 현재 활동 중이거나 등록 전 12개월 이내에 치료받은 다른 침습성 악성 종양의 병력(주목할 만한 예외는 다음과 같습니다: 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 및 유방의 상피내 암종, 및 표재성 방광암[비근육 침윤성]).
5. 치료 의사의 재량에 따라 순응을 방해할 수 있는 정신 장애
6. 연구 요법을 시작한 마지막 2주 동안의 대수술. 여기에는 생검(바늘 또는 절제) 또는 포트 배치와 같은 절차는 대수술로 간주되지 않으므로 포함되지 않습니다.
7. 방사선, 수술 또는 지속적인 코르티코스테로이드 사용이 필요한 증후성 중추신경계 전이가 있는 개인. 치료되지 않았거나 증상을 일으키는 뇌 전이. 치료된 뇌 전이는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 필요로 하지 않아야 합니다.
8. 기존 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE v 4.3 기준 사용)
9. 소세포 폐암에 대해 임의의 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀)으로 사전 치료를 받은 경우.
10. 알부민 결합 파클리탁셀 또는 젬시타빈에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.