再発小細胞癌に対するゲムシタビン併用 Nab-パクリタキセル

包含基準

1. 年齢は18歳以上、男女問わず
2. 組織学的または細胞学的に確認された SCLC SCLC または他の臓器由来の小細胞がん、または小細胞がんと同様に治療される低分化神経内分泌腫瘍。 この研究は、転移性または再発性疾患の患者を対象としています。
3. ECOGパフォーマンスステータス0-2
4. -患者には、RECIST 1.1に従って定義された測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります
5. -以前の第一選択化学療法中または後の進行。 以前の維持療法、標的療法、および免疫療法は許可されています。 -Rovalpituzumabまたは他のADCエージェントの以前の使用は許可されています。 二次療法として使用される免疫療法または標的療法は、真の化学療法剤ではないため、二次療法とは見なされません。 根治的化学放射線療法で治療された患者は、根治的治療から 1 年以内に進行した場合に適格となります (これらの患者の根治的治療は一次治療と見なされるため)。
6. 研究療法の前に、以前の化学療法から最低21日、および以前の標的または免疫療法の最後の投与から2週間が経過している必要があります。
7. 決定的な XRT の終了から 2 週間が経過している場合は、以前の決定的な XRT が許可されます。 緩和的 XRT の場合、プロトコールに指定された治療は、放射線照射の完了後最低 48 時間で開始できます。 XRT フィールド内の病変は、放射線照射の完了以降に明確な進行が示された場合にのみ、標的病変として使用できます。

8. 以下を含む適切な主要臓器機能：

   • 血液機能：絶対好中球数（ANC）≧1800/mm3、血小板数≧100,000/mm3、Hgb≧9.0gm/dl。
   • -肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN、ASTおよびALTレベル≤2.5 x ULN。 肝転移がある場合は、AST および ALT ≤ 5 x ULN。
   • -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
9. -患者は、自分でインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができなければなりません

10. 女性の場合：妊娠の可能性は、手術、放射線、または閉経によって終了するか、承認された避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、またはバリアデバイス）の使用によって減少します。試験中および試験後6か月間。 -男性の場合、研究中およびその後6か月間、承認された避妊法の使用。 -出産の可能性がある女性は、試験治療の7日前までに尿中hCG検査が陰性でなければなりません。

    出産の可能性のある女性 ((1) 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない、または (2) 閉経後に自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される)少なくとも連続 24 か月 [つまり、過去 24 か月連続で月経があった]) は、次の条件を満たす必要があります。

    IP 療法を開始する 28 日前 (投与中断を含む) に、異性愛者との接触を真に禁欲*すること (これは毎月見直さなければならない) を約束するか、中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意し、それに従うことができること。 IP の最終投与後、治験薬を服用中、または現地の規制で必要な場合はそれよりも長い期間。と

    -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、研究期間中、研究者の臨床的判断に従って、研究療法の終了後に継続的な妊娠検査に同意する。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に禁欲*していたとしても適用されます。

11. 男性被験者は、真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、研究に参加している間、投与中断中、および IP 中止後 6 か月間、成功した場合でもコンドームを使用することに同意する必要があります。精管切除。

    • 真の禁欲は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 [定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められない].

除外基準

1. この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

   • 妊娠中の女性
   • 看護婦
   • -出産の可能性のある男性または女性で、治療中の医師が決定した適切な避妊を採用することを望まない、この研究中および治験薬による治療の終了後6か月間。
2. -過去6か月以内の次の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御されていない高血圧、臨床的に重要な不整脈または臨床的に重大な心電図異常、脳血管発作、一過性脳虚血発作、または発作性疾患
3. -重篤な同時感染症または非悪性疾患が制御されていないか、研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性がある
4. -現在活動中および/または登録前12か月以内に治療された他の浸潤性悪性腫瘍の病歴（注目すべき例外には、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、限局性前立腺癌、子宮頸部および乳房の上皮内癌、および表在性膀胱癌 [非筋層浸潤性])。
5. -治療する医師の裁量により、コンプライアンスを妨げる可能性のある精神障害
6. -研究療法を開始してから最後の2週間での大手術。 これには、生検 (針または切除) やポート配置などの処置は含まれません。これらは大手術とは見なされないためです。
7. 放射線、手術、またはコルチコステロイドの継続的な使用を必要とする症候性CNS転移が存在する個人。 何らかの症状を引き起こす未治療または脳転移。 治療された脳転移は、治験薬の最初の投与前に4週間安定している必要があり、治験治療の少なくとも7日前にステロイドを必要としません。
8. 既存の末梢神経障害 > グレード 1 (CTCAE v 4.3 基準を使用)
9. -小細胞肺がんのタキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）による以前の治療を受けました。
10. -アルブミン結合パクリタキセルまたはゲムシタビンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。