Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDS hos Ataxia Telangiectasia-pasienter (ATTeST)

9. mai 2024 oppdatert av: Quince Therapeutics S.p.A.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av intra-erytrocytt deksametasonnatriumfosfat på nevrologiske symptomer hos pasienter med ataksi telangiectasia

Dette er en internasjonal, multisenter, ettårig, randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie, designet for å vurdere effekten av to ikke-overlappende doseområder av EDS EP, administrert ved IV-infusjon én gang per måned, om nevrologiske symptomer hos pasienter med Ataxia Telangiectasia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som fullfører vurderingene slik de er utformet i løpet av de første 6 månedene av studien, vil være kvalifisert til å fortsette i en ytterligere 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert forlengelse designet for å samle informasjon om langsiktig sikkerhet og effekt av prøvebehandlinger.

Etter fullføring av alle screeningsvurderinger for kvalifikasjoner vil pasienter som oppfyller alle seleksjonskriterier ved baseline bli randomisert på en 1:1:1 måte til ett av de to EDS-EP dosenivåene eller placebo. En minimeringsprosedyre vil bli brukt for å sikre at andelen mann og kvinne, og yngre (6 til

Minimum 180 pasienter vil bli registrert, og derfor vil hver gruppe bestå av 60 pasienter tilfeldig tildelt en av de to dosene av EDS-EP eller placebo, som følger:

Gruppe 1: EDS-EP doseområde på ~5-10 mg D SP/infusjon, Gruppe 2: EDS-EP doseområde på ~14-22 mg D SP/infusjon, Gruppe 3: Placebo EDS infusjon.

Den første 6-måneders behandlingsperioden vil anses som fullført når endepunktsvurderingen (ved besøk 9/måned 6 eller ved tidlig seponering) er utført for alle pasienter. Pasienter som ikke opplever alvorlige bivirkninger, eller som har forverret seg betydelig under behandlingen og gir informert samtykke, vil være kvalifisert til å fortsette behandlingen i ytterligere 6 måneder i en dobbeltblind, placebokontrollert forlenget behandlingsperiode. Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli behandlet som følger:

Pasienter som opprinnelig ble randomisert til EDS-EP-behandlingsgrupper (gruppe 1 eller gruppe 2) vil fortsette på samme behandling;

Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebogruppen (gruppe 3) vil bli re-randomisert i like proporsjoner (1:1) for å motta enten EDS-EP ~5-10 mg DSP/infusjon eller ~14-22 mg DSP/infusjon, som følger:

Etter 6 måneders behandling vil en tredjedel av de opprinnelig randomiserte placebopasientene bli re-randomisert til behandling med EDS-EP, som beskrevet ovenfor; Etter 9 måneders behandling vil en tredjedel av de opprinnelig randomiserte placebopasientene bli re-randomisert til behandling med EDS-EP, som beskrevet ovenfor; Etter 12 måneder vil alle gjenværende placebopasienter som fortsetter åpen behandling få behandling med EDS-EP, som beskrevet ovenfor.

ICARS vil bli administrert av en stedsbedømmer og poengsum verifisert av en sentral ekstern kvalifisert vurderer, basert på et videoopptak av vurderingen på stedet. Poengsummene gitt av de sentrale fjernbedømmerne vil bli brukt til den primære analysen av den 'modifiserte' ICARS (primært effektendepunkt). Nettstedets ICARS-bedømmer vil ikke være involvert i vurderingen av CGI-S og CGI-C, VABS eller QoL-skalaen. CGI-bedømmeren vil ikke ha tilgang til ICARS-vurderingene, men kan referere til andre skalaer for å score CGI.

Alle pasienter som fullfører 12 måneders behandling i studien, fullfører studievurderingene og gir informert samtykke vil være kvalifisert til å fortsette behandlingen med EDS-EP i en åpen utvidelsesstudie (IEDAT-03-2016). Retrieved drop-outs (RDO), dvs. pasienter som avbrøt behandlingen for tidlig, men fullførte den endelige (besøk 15/måned 12) effektvurderingene, vil også være kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsesstudien. Pasienter vil fortsette på dosen av EDS-EP de fikk ved slutten av studie IEDAT-02, eller hvis de får placebo, vil pasienten bli tilfeldig byttet (1:1) til en av de to dosene av EDS-EP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, India, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Italia, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • El Razi Hospital
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller kliniske kriterier for diagnose av AT. De nevrologiske tegnene på AT (inkoordinering av hode og øyne ved lateral blikkbøyning, gangataksi forbundet med en uhensiktsmessig smal base) skal dokumenteres.
  • Pasienten er i autonom gang eller blir hjulpet av periodisk bruk av støtte.
  • Pasienten vil bli undersøkt for påvist genetisk diagnose av AT (forhåndsdokumentasjon eller ved sentral laboratorietestrapport).
  • Pasienten er minst 6 år gammel, av begge kjønn
  • Kroppsvekt > 15 kg.
  • Pasienten og hans/hennes forelder/omsorgsperson (hvis under samtykkealderen), eller en juridisk representant, har gitt skriftlig informert samtykke til å delta. Dersom samtykke gis utelukkende av omsorgsperson i henhold til lokale forskrifter, må pasienten gi samtykke til å delta i studien.

Hovedekskluderingskriterier:

Generell

  • Kvinner som er

    1. gravid, eller ammer (kun for EU-land);

    2. i fertil alder, gravid eller ammer (for land i USA og resten av verden).

      Kvinner i fertil alder som bruker tilstrekkelig prevensjon, som bestemt av helsepersonell, vil være kvalifisert.

  • En funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie. Medisinsk historie og nåværende status
  • CD4+ lymfocytter teller
  • Tap/fjerning av 250 ml eller mer blod i løpet av de siste 4 ukene før screening.
  • Nåværende neoplastisk sykdom eller tidligere neoplastisk sykdom som ikke har vært i remisjon på minst 2 år.
  • Anamnese med alvorlig svekkelse av immunsystemet.
  • Alvorlig eller ustabil lungesykdom.
  • Ukontrollert diabetes. Pasienter med diabetes som er stabilisert (dvs. ingen hypoglykemiske eller hyperglykemiske episoder de siste 3 månedene) vil være kvalifisert.
  • Enhver annen alvorlig, ustabil eller alvorlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i fare for overhengende livstruende sykelighet, behov for sykehusinnleggelse eller dødelighet.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved standard laboratorieundersøkelser (hematologi, biokjemi, urinanalyse) ved screening som forblir unormal ved gjentatt testing. Kvalifisering av pasienter med unormale laboratorietestverdier vil bli bestemt av etterforskeren i samråd med medisinsk monitor.
  • Bekreftede hemoglobinopatier, f.eks. hemoglobin C-sykdom, sigdcelleanemi eller talassemi.
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon. Tidligere/Samtidig medisinering
  • Eventuell tidligere oral eller parenteral steroidbruk innen 4 uker før baseline. Behandling med inhalerte eller intranasale steroider for astma eller allergi, samt bruk av topikale steroider vil være tillatt
  • Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaksjon som representerer en kontraindikasjon for bruk av deksametason eller andre steroidmedisiner.
  • Har deltatt i andre studier med et undersøkelseslegemiddel og mottatt en dose innen 30 dager eller 10 halveringstider (den som er størst) fra starten av den 30-dagers screeningsperioden.
  • Har deltatt i et tidligere forsøk med EDS.
  • Krever enhver samtidig medisinering som er forbudt i henhold til protokollen.
  • Har tatt et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av det siste året.
  • Bruk av ethvert legemiddel som er en sterk induktor/hemmer av CYP3A4 innen 4 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EryDex lavdose DSP

EDS-EP doseområde på ~5-10 mg DSP/infusjon. Denne studiebehandlingen skulle gis ved IV-infusjon én gang per måned i 12 påfølgende måneder (6 måneders innledende behandlingsperiode + 6 måneders forlenget behandlingsperiode). Hver pasient gjennomgikk en 30-dagers screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser ble trukket tilbake (utvasking fra tidligere behandling).

Andre navn:

EryDex System sluttprodukt Lavdose DSP
Legemiddel: EryDex Lavdose DSP
EDS-EP doseområde på ~5-10 mg DSP/infusjon
Andre navn:
  • EryDex System sluttprodukt
Eksperimentell: EryDex høydose DSP

EDS-EP doseområde på ~14-22 mg DSP/infusjon. Denne studiebehandlingen skulle gis ved IV-infusjon én gang per måned i 12 påfølgende måneder (6 måneders innledende behandlingsperiode + 6 måneders forlenget behandlingsperiode). Hver pasient gjennomgikk en 30-dagers screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser ble trukket tilbake (utvasking fra tidligere behandling).

Andre navn:

EryDex System sluttprodukt Høydose DSP
Legemiddel: EryDex Høydose DSP
EDS-EP doseområde på ~14-22 mg DSP/infusjon
Andre navn:
  • EryDex System sluttprodukt
Placebo komparator: Placebo

Pasientene ble behandlet med autologe erytrocytter tilberedt med EDS-prosessen ved bruk av en placeboløsning. Placebo skulle gis ved intravenøs infusjon én gang per måned i 12 påfølgende måneder (6 måneder innledende behandlingsperiode + 6 måneder forlenget behandlingsperiode).

Hver pasient gjennomgikk en 30-dagers screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser ble trukket tilbake (utvasking fra tidligere behandling).
Legemiddel: Samlet placebo
EDS behandlet autologe erytrocytter ved bruk av en natriumklorid- [NaCl]-løsning.
Andre navn:
  • Placebo EDS-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (mICARS)
Tidsramme: til måned 6 (besøk 9)

International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) var en vurdering av graden av svekkelse hos pasienter med cerebellar ataksi og ble administrert i sin helhet; Den primære effektvurderingen var imidlertid basert på den modifiserte (m)ICARS, som ekskluderte Oculomotor-domenet (punkt 17 til 19) og punkt 8 til 12 i Kinetic Functions-domenet til ICARS.

MICARS var et spørreskjema på 54 poeng maksimal poengsum (min 0) delt inn i 3 seksjoner:

  • Holdnings- og gangforstyrrelser seksjon-7 elementer (minste poengsum 0, maks poengsum 34)
  • Kinetisk funksjon - 2 elementer (minste poengsum 0, maks poengsum 12)
  • Taleforstyrrelse - 2 elementer (minste poengsum 0, maks poengsum 8). Vurderingen ble designet for å fullføres innen 30 minutter, og høyere skåre - både for total- og subscore - indikerer et høyere nivå av sykdomssvikt. Delskårene legges til for å gi den totale poengsummen.
til måned 6 (besøk 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret, stabil eller dårligere poengsum ved bruk av et klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: til måned 6 (besøk 9)

CGI-C-skalaen vurderer endringen i pasientens kliniske status fra baseline ved å bruke en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), med en score på 4 som indikerer ingen endring. Klinikere ble pålagt å gjennomføre et fullstendig klinisk intervju og undersøkelse av pasienten.

Intervjuet og undersøkelsen vurderte ulike aspekter ved pasientens utseende (pleie, bevis på fall osv.), ataksi, kognisjon (orientering, beregningsevne, språk, evne til å følge kommandoer, hukommelse osv.), apraksi, dysartri, ekstrapyramidal motorikk symptomer, daglige aktiviteter og humør. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
til måned 6 (besøk 9)
Antall pasienter med ingen til alvorlige (0 til 4) skårer i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-strukturert av nevrologiske symptomer på AT
Tidsramme: å besøke 9 (måned 6)
CGI-S-skalaen måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt, og er vanligvis vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasienter). Det finnes ingen versjon av CGI-S som er spesielt tilpasset for bruk hos pasienter med A-T; derfor ble det utviklet en 5-punktsversjon som vurderte alvorlighetsgraden av følgende symptomer på A-T: ataksi (gå), dysartri, dysmetri, ekstrapyramidale symptomer (chorea, myoklonus, dystoni og skjelving) og øyebevegelser. Vurderinger av ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og svært alvorlig (4) ble valgt basert på nivået av symptomatologi. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
å besøke 9 (måned 6)
Endring fra baseline for Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II)-score – siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: å besøke 9 (måned 6)

VABS-II var et spørreskjema for å vurdere adaptiv atferd. Den inneholdt 4 domener hver med 2-3 underdomener, hvert underdomene inneholdt forskjellige elementer (spørsmål):

A) kommunikasjon (reseptiv, uttrykksfull, skriftlig) B) dagliglivsferdigheter (personlig, hjemlig, fellesskap) C) sosialisering (mellommenneskelige relasjoner, lek og fritid, mestringsevne) D) motoriske ferdigheter (grovmotorikk, finmotorikk). Den utvidede versjonen av VABS besto av 540 elementer, hvorav 261 ble brukt i denne utprøvingen.

Den mulige poengsummen for hvert element var fra 0 til 4 basert på om pasienten utførte aktiviteten «aldri», «sjelden», «noen ganger», «ofte» eller «nesten alltid».

På slutten av hver domenedel ble en total poengsum (summen av poengsummen for hvert element) beregnet. Domene A: min poengsum 0, maks poengsum 572. Domene B: 0–800. Domene C: 0 - 580. Domene D: 0 - 424. En total poengsum (A+B+C+D-poengsum) ble gitt (område: 0-2376) Jo lavere poengsum, desto høyere funksjonshemming på hvert nivå (domener og underdomener).
å besøke 9 (måned 6)
Antall pasienter med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) ved måned 6
Tidsramme: å besøke 9 (måned 6)
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events var eventuelle bivirkninger startet på eller etter dagen for den første infusjonen gjennom dagen like før dagen for besøket 9 ("Måned 6") infusjon, eller <=60 dager etter siste dose hvis forsøkspersonen aldri fortsatt utover denne perioden.
å besøke 9 (måned 6)
Antall pasienter med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) ved måned 12
Tidsramme: å besøke 15 (måned 12)

TEAE = Treatment Emergent Adverse Events var eventuelle uønskede bivirkninger startet på eller etter dagen for den første infusjonen gjennom dagen rett før infusjonsdagen for besøk 15 ("måned 12").

Placebopasienter som byttet til EryDex-behandling etter 6 og 9 måneder ble ikke lagt til sikkerhetsdataene for utvidet behandlingsperiode, slik at resultatene rapportert her under er for de pasientene som forble på placebo fra starten av studien til slutten av den.
å besøke 15 (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Livstegn
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline - resultatene vil bli oppsummert beskrivende, med unormale og klinisk bemerkelsesverdige verdier/funn som blir identifisert
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Laboratorieparametere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline - resultatene vil bli oppsummert beskrivende, med unormale og klinisk bemerkelsesverdige verdier/funn som blir identifisert
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
EKG
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline - resultatene vil bli oppsummert beskrivende, med unormale og klinisk bemerkelsesverdige verdier/funn som blir identifisert
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med unormale fysiske funn vurdert per system
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline - spørreskjema vil bli brukt for å vurdere som normale eller unormale fysiske funn per system
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med unormale nevrologiske funn vurdert per kraniale, motoriske, sensoriske, koordinasjonsnerver
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline - spørreskjema vil bli brukt for å vurdere som normale eller unormale fysiske funn per nerve
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Columbia-Severity Severity Scale (C-SSR S) Columbia-Severity Severity Scale (C-SSR S)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline analysert med ANCOVA
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere