Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDS u pacientů s ataxií Telangiektázie (ATTeST)

9. května 2024 aktualizováno: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků intraerytrocytárního dexamethasonfosfátu sodného na neurologické příznaky u pacientů s ataxií Telangiektázie

Toto je mezinárodní, multicentrická, jednoletá, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, navržená tak, aby zhodnotila účinek dvou nepřekrývajících se rozsahů dávek EDS EP, podávaných jednou IV infuzí za měsíc, na neurologické symptomy pacientů s Ataxia Telangiectasia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří během prvních 6 měsíců studie dokončí hodnocení, jak byla navržena, budou způsobilí pokračovat v dalším 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném prodloužení navrženém ke shromažďování informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti zkušební léčby.

Po dokončení všech screeningových hodnocení vhodnosti budou pacienti splňující všechna výběrová kritéria na začátku randomizováni způsobem 1:1:1 do jedné ze dvou úrovní dávky EDS-EP nebo placeba. Bude použit postup minimalizace, aby se zajistilo, že proporce mužů a žen a mladších (6 až

Bude zahrnuto minimálně 180 pacientů, takže každá skupina se bude skládat ze 60 pacientů náhodně rozdělených do jedné ze dvou dávek EDS-EP nebo placeba, a to následovně:

Skupina 1: rozsah dávky EDS-EP ~5-10 mg D SP/infuzi, Skupina 2: rozsah dávky EDS-EP ~14-22 mg D SP/infuzi, skupina 3: Placebo EDS infuze.

Počáteční 6měsíční léčebné období bude považováno za ukončené, když bylo provedeno hodnocení koncového bodu (při návštěvě 9/měsíc 6 nebo při předčasném přerušení) u všech pacientů. Pacienti, kteří nepociťují závažné vedlejší účinky nebo se u nich během léčby významně zhoršili a poskytnou informovaný souhlas, budou způsobilí pokračovat v léčbě dalších 6 měsíců ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném období prodloužené léčby. Pacienti splňující všechna vstupní kritéria budou ošetřeni následovně:

Pacienti původně randomizovaní do léčebných skupin EDS-EP (skupina 1 nebo skupina 2) budou pokračovat ve stejné léčbě;

Pacienti původně randomizovaní do skupiny s placebem (skupina 3) budou znovu randomizováni ve stejných poměrech (1:1), aby dostali buď EDS-EP ~5-10 mg DSP/infuzi nebo ~14-22 mg DSP/infuzi, jak následuje:

Po 6 měsících léčby bude jedna třetina původně randomizovaných pacientů s placebem znovu randomizována k léčbě EDS-EP, jak je popsáno výše; Po 9 měsících léčby bude jedna třetina původně randomizovaných pacientů s placebem znovu randomizována k léčbě EDS-EP, jak je popsáno výše; Po 12 měsících budou všichni zbývající pacienti s placebem, kteří pokračují v otevřené léčbě, léčeni EDS-EP, jak je popsáno výše.

ICARS bude spravován hodnotitelem na místě a bodování bude ověřeno centrálním vzdáleným kvalifikovaným hodnotitelem na základě videozáznamu hodnocení na místě. Skóre poskytnuté centrálními vzdálenými hodnotiteli se použije pro primární analýzu „upraveného“ ICARS (primární koncový bod účinnosti). Hodnotitel webu ICARS se nebude podílet na hodnocení na stupnici CGI-S a CGI-C, VABS nebo QoL. Hodnotitel CGI nebude mít přístup k hodnocení ICARS, ale může se při hodnocení CGI odvolávat na jiné stupnice.

Všichni pacienti, kteří dokončí 12měsíční léčbu ve studii, dokončí hodnocení studie a poskytnou informovaný souhlas, budou způsobilí pokračovat v léčbě EDS-EP v otevřené, prodloužené studii (IEDAT-03-2016). Retrieved drop-outs (RDO), tj. pacienti, kteří předčasně ukončili léčbu, ale dokončili závěrečná (návštěva 15/12. měsíc) hodnocení účinnosti, budou také způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie. Pacienti budou pokračovat v dávce EDS-EP, kterou dostávali na konci studie IEDAT-02, nebo v případě placeba bude pacient náhodně převeden (1:1) na jednu ze dvou dávek EDS-EP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, Indie, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Itálie, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health
  • Tunisko
      • Manouba, Tunisko, 2010
        • El Razi Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje klinická kritéria pro diagnózu AT. Neurologické známky AT (nesouhra hlavy a očí při bočním vychýlení pohledu, ataxie chůze spojená s nevhodně úzkou bází) musí být zdokumentovány.
  • Pacient je v autonomní chůzi nebo mu pomáhá pravidelné používání opory.
  • Pacient bude vyšetřen na prokázanou genetickou diagnózu AT (předchozí dokumentace nebo protokol z centrální laboratoře).
  • Pacientovi je nejméně 6 let, obojího pohlaví
  • Tělesná hmotnost > 15 kg.
  • Pacient a jeho/její rodič/pečovatel (pokud nedosáhl věku souhlasu) nebo zákonný zástupce poskytli písemný informovaný souhlas s účastí. Pokud je souhlas poskytnut výhradně pečovatelem v souladu s místními předpisy, pacient musí poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Hlavní kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Ženy, které jsou

    1. těhotná nebo kojící (pouze pro země EU);

    2. ve fertilním věku, těhotné nebo kojící (pro USA a země zbytku světa).

      Nárok budou mít ženy ve fertilním věku, které používají vhodnou antikoncepci, jak určí jejich poskytovatel zdravotní péče.

  • Postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii. Anamnéza a současný stav
  • Počet CD4+ lymfocytů
  • Ztráta/odebrání 250 ml nebo více krve během posledních 4 týdnů před screeningem.
  • Současné neoplastické onemocnění nebo předchozí neoplastické onemocnění není v remisi po dobu alespoň 2 let.
  • Těžké poškození imunologického systému v anamnéze.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění plic.
  • Nekontrolovaný diabetes. Pacienti s diabetem, který byl stabilizován (tj. žádné hypoglykemické nebo hyperglykemické epizody za poslední 3 měsíce) nebudou způsobilé.
  • Jakákoli jiná závažná, nestabilní nebo vážná nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil riziku bezprostřední život ohrožující morbidity, nutnosti hospitalizace nebo úmrtnosti.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při standardních laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie, analýza moči) při screeningu, která zůstává abnormální při opakovaném testování. Vhodnost pacientů s abnormálními hodnotami laboratorních testů určí zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem.
  • Potvrzené hemoglobinopatie, např. onemocnění hemoglobinu C, srpkovitá anémie nebo talasémie.
  • Střední nebo těžké poškození ledvin a/nebo jater. Předchozí/souběžná medikace
  • Jakékoli předchozí perorální nebo parenterální použití steroidů během 4 týdnů před výchozí hodnotou. Léčba astmatu nebo alergií inhalačními nebo intranazálními steroidy, stejně jako použití topických steroidů bude povolena
  • Chronický stav nebo předchozí alergická reakce představující kontraindikaci užívání dexametazonu nebo jiných steroidních léků.
  • Účastnil se jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem a dostal dávku během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je větší) od začátku 30denního screeningového období.
  • Účastnil se předchozího pokusu s EDS.
  • Vyžaduje jakoukoli souběžnou medikaci zakázanou protokolem.
  • Během posledního roku užil lék nebo léčbu, o které je známo, že způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému.
  • Užívání jakéhokoli léku, který je silným induktorem/inhibitorem CYP3A4 během 4 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EryDex Low Dose DSP

Rozsah dávky EDS-EP ~5-10 mg DSP/infuze. Tato studovaná léčba měla být podávána intravenózní infuzí jednou za měsíc po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (6 měsíců počáteční léčebné období + 6 měsíců prodloužené léčebné období). Každý pacient podstoupil 30denní skríningové období, během kterého byla vysazena jakákoli předchozí léčba jinými kortikosteroidními sloučeninami (vymytí z předchozí léčby).

Ostatní jména:

Koncový produkt EryDex System Low dose DSP
Lék: EryDex Low dose DSP
Rozsah dávky EDS-EP ~5-10 mg DSP/infuze
Ostatní jména:
  • Koncový produkt EryDex System
Experimentální: EryDex High Dose DSP

Rozsah dávky EDS-EP ~14-22 mg DSP/infuze. Tato studovaná léčba měla být podávána intravenózní infuzí jednou za měsíc po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (6 měsíců počáteční léčebné období + 6 měsíců prodloužené léčebné období). Každý pacient podstoupil 30denní skríningové období, během kterého byla vysazena jakákoli předchozí léčba jinými kortikosteroidními sloučeninami (vymytí z předchozí léčby).

Ostatní jména:

Koncový produkt EryDex System High dose DSP
Lék: EryDex High dose DSP
Rozsah dávky EDS-EP ~14-22 mg DSP/infuze
Ostatní jména:
  • Koncový produkt EryDex System
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti byli léčeni autologními erytrocyty připravenými procesem EDS s použitím roztoku placeba. Placebo mělo být podáváno intravenózní infuzí jednou za měsíc po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (6 měsíců počátečního léčebného období + 6 měsíců prodlouženého léčebného období).

Každý pacient podstoupil 30denní skríningové období, během kterého byla vysazena jakákoli předchozí léčba jinými kortikosteroidními sloučeninami (vymytí z předchozí léčby).
Lék: Sdružené placebo
EDS zpracovala autologní erytrocyty pomocí roztoku chloridu sodného [NaCl].
Ostatní jména:
  • Placebo infuze EDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v modifikované mezinárodní kooperativní ataxické stupnici (mICARS)
Časové okno: do 6. měsíce (návštěva 9)

Mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS) byla hodnocením stupně postižení u pacientů s cerebelární ataxií a byla podávána jako celek; primární hodnocení účinnosti však bylo založeno na modifikovaném (m)ICARS, který vylučoval okulomotorickou doménu (položky 17 až 19) a položky 8 až 12 domény Kinetické funkce ICARS.

mICARS byl dotazník s maximálním skóre 54 bodů (min 0) rozdělený do 3 částí:

  • Sekce Poruchy držení těla a chůze – 7 položek (min. skóre 0, maximální skóre 34)
  • Kinetické funkce – 2 položky (min. skóre 0, maximální skóre 12)
  • Porucha řeči – 2 položky (min. skóre 0, maximální skóre 8). Hodnocení bylo navrženo tak, aby bylo dokončeno do 30 minut, a vyšší skóre – jak pro celkové, tak pro dílčí skóre – indikují vyšší úroveň poškození onemocnění. Dílčí skóre se sčítá, aby se získalo celkové skóre.
do 6. měsíce (návštěva 9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšujícím se, stabilním nebo zhoršujícím se skóre pomocí klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: do 6. měsíce (návštěva 9)

Škála CGI-C hodnotí změnu klinického stavu pacienta od výchozího stavu pomocí 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž skóre 4 znamená, že nedošlo k žádné změně. Lékaři byli povinni provést úplný klinický rozhovor a vyšetření pacienta.

Rozhovor a vyšetření posuzovaly různé aspekty vzhledu pacienta (úprava, známky pádů atd.), ataxii, kognici (orientace, schopnost počítat, jazyk, schopnost plnit příkazy, paměť atd.), apraxii, dysartrii, extrapyramidovou motoriku symptomy, aktivity každodenního života a náladu. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
do 6. měsíce (návštěva 9)
Počet pacientů s žádným až závažným (0 až 4) skóre v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) – strukturovaný podle neurologických příznaků AT
Časové okno: na návštěvu 9 (6. měsíc)
Stupnice CGI-S měří globální závažnost onemocnění v daném časovém okamžiku a je obvykle hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými). pacientů). Neexistuje žádná verze CGI-S, která by byla specificky upravena pro použití u pacientů s A-T; proto byla vyvinuta 5bodová verze, která zohledňovala závažnost následujících symptomů A-T: ataxie (chůze), dysartrie, dysmetrie, extrapyramidové symptomy (chorea, myoklonus, dystonie a třes) a pohyby očí. Hodnocení žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a velmi závažné (4) bylo vybráno na základě úrovně symptomatologie. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
na návštěvu 9 (6. měsíc)
Změna oproti základní linii skóre Vinelandovy stupnice adaptivního chování (VABS-II) – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: na návštěvu 9 (6. měsíc)

VABS-II byl dotazník pro hodnocení adaptivního chování. Obsahoval 4 domény, každá po 2-3 subdoménách, každá subdoména obsahovala různé položky (otázky):

A) komunikace (receptivní, vyjadřovací, písemná) B) dovednosti každodenního života (osobní, domácí, komunitní) C) socializace (mezilidské vztahy, hra a volný čas, zvládání zátěže) D) motorika (hrubá motorika, jemná motorika). Rozšířená verze VABS sestávala z 540 položek, z nichž 261 bylo použito v této zkoušce.

Možné skóre pro každou položku bylo od 0 do 4 podle toho, zda pacient vykonával aktivitu „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „téměř vždy“.

Na konci každé sekce domény bylo vypočítáno celkové skóre (součet skóre pro každou položku). Doména A: minimální skóre 0, maximální skóre 572. Doména B: 0–800. Doména C: 0–580. Doména D: 0–424. Bylo poskytnuto celkové skóre (skóre A+B+C+D) (rozsah: 0-2376). Čím nižší skóre, tím vyšší je postižení na každé úrovni (domény a subdomény).
na návštěvu 9 (6. měsíc)
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE) v 6. měsíci
Časové okno: na návštěvu 9 (6. měsíc)
TEAE = Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě byly jakékoli AE zahájené v den první infuze nebo po něm během dne těsně před dnem infuze návštěvy 9 ("měsíc 6") nebo <=60 dnů po poslední dávce, pokud subjekt po tomto období nikdy nepokračovalo.
na návštěvu 9 (6. měsíc)
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE) ve 12. měsíci
Časové okno: navštívit 15 (měsíc 12)

TEAE = Nežádoucí příhody objevující se při léčbě byly jakékoli AE zahájené v den první infuze nebo po něm během dne těsně před dnem infuze návštěvy 15 ("měsíc 12").

Pacienti s placebem, kteří přešli na léčbu EryDex v 6. a 9. měsíci, nebyli zahrnuti do údajů o bezpečnosti prodlouženého období léčby, takže zde uvedené výsledky jsou pro ty pacienty, kteří zůstali na placebu od začátku studie až do jejího konce.
navštívit 15 (měsíc 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (QoL) EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Známky života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu – výsledky budou shrnuty popisně, přičemž budou identifikovány abnormální a klinicky pozoruhodné hodnoty/nálezy
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Laboratorní parametry
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu – výsledky budou shrnuty popisně, přičemž budou identifikovány abnormální a klinicky pozoruhodné hodnoty/nálezy
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
EKG
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu – výsledky budou shrnuty popisně, přičemž budou identifikovány abnormální a klinicky pozoruhodné hodnoty/nálezy
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními fyzikálními nálezy hodnocený na systém
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu – dotazník bude použit k posouzení jako normální nebo abnormální fyzikální nálezy na systém
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními neurologickými nálezy hodnocenými podle hlavových, motorických, senzorických a koordinačních nervů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu - dotazník bude použit k posouzení normálního nebo abnormálního fyzického nálezu na nervu
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Stupnice závažnosti Columbia-Suicide (C- SSR S) Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C- SSR S)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty analyzována pomocí ANCOVA
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quince Therapeutics S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit