Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDS u pacjentów z ataksją teleangiektazją (ATTeST)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Quince Therapeutics S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ wewnątrzerytrocytowego fosforanu sodowego deksametazonu na objawy neurologiczne u pacjentów z ataksją teleangiektazją

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, roczne, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, mające na celu ocenę wpływu dwóch nienakładających się zakresów dawek EDS EP, podawanych w infuzji dożylnej raz miesięcznie, na objawy neurologiczne pacjentów z ataksją teleangiektazją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą oceny zgodnie z planem w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania, będą kwalifikować się do kontynuacji dodatkowego 6-miesięcznego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo przedłużenia, którego celem jest zebranie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności badania. zabiegi próbne.

Po zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych pod kątem kwalifikowalności pacjenci spełniający wszystkie kryteria selekcji na początku badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z dwóch poziomów dawek EDS-EP lub do grupy otrzymującej placebo. Zostanie zastosowana procedura minimalizacji, aby proporcje mężczyzn i kobiet oraz młodszych (od 6 do

Zostanie zapisanych co najmniej 180 pacjentów, a zatem każda grupa będzie składać się z 60 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania jednej z dwóch dawek EDS-EP lub placebo, w następujący sposób:

Grupa 1: zakres dawek EDS-EP ~5-10 mg D SP/wlew, Grupa 2: zakres dawek EDS-EP ~14-22 mg D SP/wlew, Grupa 3: wlew placebo EDS.

Początkowy 6-miesięczny okres leczenia zostanie uznany za zakończony, gdy dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena punktu końcowego (podczas wizyty 9/6. miesiąca lub przy wcześniejszym przerwaniu leczenia). Pacjenci, u których nie występują poważne skutki uboczne lub których stan uległ znacznemu pogorszeniu w trakcie leczenia i którzy wyrażą świadomą zgodę, będą mogli kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 miesięcy w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo przedłużonym okresie leczenia. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne będą traktowani w następujący sposób:

Pacjenci pierwotnie przydzieleni losowo do grup terapeutycznych EDS-EP (grupa 1 lub grupa 2) będą kontynuować to samo leczenie;

Pacjenci pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (grupa 3) zostaną ponownie przydzieleni losowo w równych proporcjach (1:1) do grup otrzymujących EDS-EP ~5-10 mg DSP/wlew lub ~14-22 mg DSP/wlew, zgodnie z co następuje:

Po 6 miesiącach leczenia jedna trzecia pierwotnie zrandomizowanych pacjentów otrzymujących placebo zostanie ponownie losowo przydzielona do leczenia EDS-EP, jak opisano powyżej; Po 9 miesiącach leczenia jedna trzecia pierwotnie zrandomizowanych pacjentów otrzymujących placebo zostanie ponownie losowo przydzielona do leczenia EDS-EP, jak opisano powyżej; Po 12 miesiącach wszyscy pozostali pacjenci otrzymujący placebo, którzy kontynuują leczenie metodą otwartej próby, otrzymają leczenie EDS-EP, jak opisano powyżej.

Ocena ICARS będzie administrowana przez osobę oceniającą placówkę, a punktacja będzie weryfikowana przez wykwalifikowaną osobę oceniającą centralnie zdalnie, na podstawie nagrania wideo oceny przeprowadzonej w placówce. Punktacje dostarczone przez centralnych zdalnych oceniających zostaną wykorzystane do pierwotnej analizy „zmodyfikowanej” ICARS (główny punkt końcowy skuteczności). Osoba oceniająca ośrodek ICARS nie będzie zaangażowana w ocenę skali CGI-S i CGI-C, VABS lub QoL. Osoba oceniająca CGI nie będzie miała dostępu do ocen ICARS, ale może odnosić się do innych skal punktacji CGI.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 12-miesięczne leczenie w ramach badania, dokonają oceny badania i wyrażą świadomą zgodę, będą mogli kontynuować leczenie EDS-EP w otwartym rozszerzonym badaniu (IEDAT-03-2016). Retrieved drop-out (RDO), tj. pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, ale przeszli ostateczną (wizyta 15/miesiąc 12) ocenę skuteczności, również będą kwalifikować się do udziału w otwartym badaniu przedłużającym. Pacjenci będą nadal przyjmować dawkę EDS-EP, którą otrzymywali pod koniec badania IEDAT-02, lub jeśli otrzymują placebo, pacjent zostanie losowo przełączony (1:1) na jedną z dwóch dawek EDS-EP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, Indie, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health
  • Tunezja
      • Manouba, Tunezja, 2010
        • El Razi Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Włochy, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent spełnia kliniczne kryteria rozpoznania AT. Objawy neurologiczne AT (brak koordynacji głowy i gałek ocznych w bocznym odchylaniu wzroku, ataksja chodu związana z niewłaściwie wąską podstawą) muszą być udokumentowane.
  • Pacjent porusza się samodzielnie lub pomaga mu okresowe stosowanie podpórki.
  • Pacjent zostanie zbadany pod kątem potwierdzonej genetycznej diagnozy AT (wstępna dokumentacja lub raport z badań z laboratorium centralnego).
  • Pacjent ma co najmniej 6 lat, obojga płci
  • Masa ciała > 15 kg.
  • Pacjent i jego/jej rodzic/opiekun (jeśli nie osiągnęli wieku przyzwolenia) lub przedstawiciel prawny wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział. W przypadku wyrażenia zgody wyłącznie przez opiekuna zgodnie z lokalnymi przepisami, pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Główne kryteria wykluczenia:

Ogólny

  • Kobiety, które są

    1. jesteś w ciąży lub karmisz piersią (tylko dla krajów UE);

    2. w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią (dotyczy Stanów Zjednoczonych i krajów reszty świata).

      Kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią kontrolę urodzeń, zgodnie z ustaleniami ich dostawcy usług medycznych.

  • Niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym. Historia medyczna i aktualny stan
  • liczba limfocytów CD4+
  • Utrata/usunięcie 250 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecna choroba nowotworowa lub przebyta choroba nowotworowa bez remisji od co najmniej 2 lat.
  • Historia ciężkiego upośledzenia układu odpornościowego.
  • Ciężka lub niestabilna choroba płuc.
  • Niekontrolowana cukrzyca. Pacjenci z cukrzycą, która została ustabilizowana (tj. brak epizodów hipoglikemii lub hiperglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Jakakolwiek inna ciężka, niestabilna lub poważna choroba lub stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na bezpośrednie zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub zgon.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w standardowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu) podczas badania przesiewowego, która pozostaje nieprawidłowa w powtarzanych badaniach. Kwalifikacja pacjentów z nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych zostanie określona przez Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Potwierdzone hemoglobinopatie, m.in. choroba hemoglobiny C, anemia sierpowata lub talasemia.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. Wcześniejsze/równoczesne leki
  • Wszelkie poprzednie doustne lub pozajelitowe stosowanie sterydów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Dozwolone będzie leczenie sterydami wziewnymi lub donosowymi w przypadku astmy lub alergii, a także stosowanie miejscowych sterydów
  • Stan przewlekły lub wcześniejsza reakcja alergiczna stanowiąca przeciwwskazanie do stosowania deksametazonu lub innych leków steroidowych.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku i otrzymał dawkę w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od początku 30-dniowego okresu przesiewowego.
  • Brał udział w poprzedniej próbie z EDS.
  • Wymaga wszelkich towarzyszących leków zabronionych przez protokół.
  • Przyjął lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność głównych narządów w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który jest silnym induktorem/inhibitorem CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EryDex niskodawkowy procesor DSP

Zakres dawek EDS-EP ~5-10 mg DSP/wlew. To badane leczenie miało być podawane w infuzji dożylnej raz w miesiącu przez 12 kolejnych miesięcy (6 miesięcy początkowego okresu leczenia + 6 miesięcy przedłużenia okresu leczenia). Każdy pacjent przeszedł 30-dniowy okres przesiewowy, podczas którego wycofano wszelkie wcześniejsze leczenie innymi związkami kortykosteroidowymi (wypłukanie z poprzedniego leczenia).

Inne nazwy:

Produkt końcowy systemu EryDex Niska dawka DSP
Lek: EryDex Niska dawka DSP
Zakres dawek EDS-EP ~5-10 mg DSP/wlew
Inne nazwy:
  • Produkt końcowy systemu EryDex
Eksperymentalny: EryDex High Dose DSP

Zakres dawek EDS-EP ~14-22 mg DSP/wlew. To badane leczenie miało być podawane w infuzji dożylnej raz w miesiącu przez 12 kolejnych miesięcy (6 miesięcy początkowego okresu leczenia + 6 miesięcy przedłużenia okresu leczenia). Każdy pacjent przeszedł 30-dniowy okres przesiewowy, podczas którego wycofano wszelkie wcześniejsze leczenie innymi związkami kortykosteroidowymi (wypłukanie z poprzedniego leczenia).

Inne nazwy:

Produkt końcowy systemu EryDex Wysoka dawka DSP
Lek: EryDex Wysoka dawka DSP
Zakres dawek EDS-EP ~14-22 mg DSP/wlew
Inne nazwy:
  • Produkt końcowy systemu EryDex
Komparator placebo: Placebo

Pacjentom podawano autologiczne erytrocyty przygotowane w procesie EDS z użyciem roztworu placebo. Placebo miało być podawane w infuzji dożylnej raz w miesiącu przez 12 kolejnych miesięcy (6 miesięcy początkowego okresu leczenia + 6 miesięcy przedłużenia okresu leczenia).

Każdy pacjent przeszedł 30-dniowy okres przesiewowy, podczas którego wycofano wszelkie wcześniejsze leczenie innymi związkami kortykosteroidowymi (wypłukanie z poprzedniego leczenia).
Lek: Połączone placebo
EDS przetwarzało autologiczne erytrocyty przy użyciu roztworu chlorku sodu [NaCl].
Inne nazwy:
  • Wlew placebo EDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej międzynarodowej skali oceny ataksji (mICARS)
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (wizyta 9)

Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS) była oceną stopnia upośledzenia u pacjentów z ataksją móżdżkową i była stosowana w całości; jednakże pierwotna ocena skuteczności została oparta na zmodyfikowanym (m)ICARS, który wykluczył domenę okoruchową (pozycje 17 do 19) i pozycje 8 do 12 domeny funkcji kinetycznych ICARS.

Kwestionariusz mICARS miał maksymalny wynik 54 punktów (min. 0) i był podzielony na 3 sekcje:

  • Sekcja dotycząca zaburzeń postawy i chodu – 7 pozycji (min. wynik 0, maks. wynik 34)
  • Funkcja kinetyczna – 2 elementy (min. wynik 0, maks. wynik 12)
  • Zaburzenia mowy – 2 pozycje (min. wynik 0, maks. wynik 8). Ocena miała zostać zakończona w ciągu 30 minut, a wyższe wyniki – zarówno w zakresie punktacji całkowitej, jak i cząstkowej – wskazują na wyższy poziom upośledzenia choroby. Wyniki cząstkowe są dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
do 6. miesiąca (wizyta 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą, stabilnością lub pogorszeniem wyniku na podstawie globalnego wrażenia klinicznego zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: do 6. miesiąca (wizyta 9)

Skala CGI-C ocenia zmianę stanu klinicznego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, stosując 7-punktową skalę od 1 (bardzo znacznie poprawiona) do 7 (bardzo znacznie gorsza), przy czym wynik 4 oznacza brak zmian. Lekarze byli zobowiązani do przeprowadzenia pełnego wywiadu klinicznego i badania pacjenta.

W wywiadzie i badaniu oceniano różne aspekty wyglądu pacjenta (pielęgnacja, ślady upadków itp.), ataksję, funkcje poznawcze (orientacja, zdolność liczenia, język, zdolność wykonywania poleceń, pamięć itp.), apraksję, dyzartrię, motorykę pozapiramidową objawy, czynności dnia codziennego i nastrój. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
do 6. miesiąca (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły żadne lub ciężkie (0 do 4) wyniki w globalnym badaniu klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S) – strukturalnego objawów neurologicznych AT
Ramy czasowe: odwiedzić 9 (miesiąc 6)
Skala CGI-S mierzy globalne nasilenie choroby w danym momencie i jest zwykle oceniana w 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (należący do najciężej chorych). pacjentów). Nie istnieje żadna wersja CGI-S specjalnie przystosowana do stosowania u pacjentów z AT; dlatego opracowano wersję 5-punktową, która uwzględniała nasilenie następujących objawów A-T: ataksja (chodzenie), dyzartria, dysmetria, objawy pozapiramidowe (pląsawica, mioklonie, dystonia i drżenie) oraz ruchy gałek ocznych. Na podstawie poziomu symptomatologii wybrano oceny: brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) i bardzo ciężka (4). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
odwiedzić 9 (miesiąc 6)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w skali zachowania adaptacyjnego Vineland (VABS-II) – przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF)
Ramy czasowe: odwiedzić 9 (miesiąc 6)

VABS-II był kwestionariuszem służącym do oceny zachowań adaptacyjnych. Zawierała 4 domeny, każda z 2-3 subdomenami, każda subdomena zawierała różne elementy (pytania):

A) komunikacja (receptywna, ekspresyjna, pisemna) B) umiejętności życia codziennego (osobiste, domowe, społeczne) C) socjalizacja (relacje międzyludzkie, zabawa i czas wolny, umiejętności radzenia sobie) D) zdolności motoryczne (motoryka duża, motoryka mała). Rozszerzona wersja VABS składała się z 540 pozycji, z czego 261 wykorzystano w tym badaniu.

Możliwy wynik dla każdej pozycji wynosił od 0 do 4 w zależności od tego, czy pacjent wykonywał czynność „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”.

Na końcu każdej sekcji domeny obliczono całkowity wynik (suma punktów dla każdego elementu). Domena A: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 572. Domena B: 0 - 800. Domena C: 0 - 580. Domena D: 0 - 424. Podano ogólny wynik (wyniki A+B+C+D) (zakres: 0-2376). Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność na każdym poziomie (domeny i subdomeny).
odwiedzić 9 (miesiąc 6)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: odwiedzić 9 (miesiąc 6)
TEAE = Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia to jakiekolwiek działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu pierwszej infuzji lub później, w ciągu dnia tuż przed dniem infuzji wizyty 9 („miesiąc 6”) lub <= 60 dni po ostatniej dawce, jeśli pacjent nigdy nie była kontynuowana po tym okresie.
odwiedzić 9 (miesiąc 6)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: odwiedzić 15 (miesiąc 12)

TEAE = zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia to jakiekolwiek działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu podania pierwszej infuzji lub po niej, w ciągu dnia tuż poprzedzającego dzień infuzji podczas wizyty 15 („miesiąc 12”).

Pacjenci otrzymujący placebo, którzy zmienili leczenie na leczenie produktem EryDex po 6 i 9 miesiącach, nie zostali dodani do danych dotyczących bezpieczeństwa okresu przedłużenia leczenia, zatem przedstawione poniżej wyniki dotyczą pacjentów, którzy otrzymywali placebo od początku badania do jego końca.
odwiedzić 15 (miesiąc 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia (QoL) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Oznaki życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — wyniki zostaną podsumowane w sposób opisowy, z zidentyfikowanymi nieprawidłowymi i znaczącymi klinicznie wartościami/wykryciami
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — wyniki zostaną podsumowane w sposób opisowy, z zidentyfikowanymi nieprawidłowymi i znaczącymi klinicznie wartościami/wykryciami
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — wyniki zostaną podsumowane w sposób opisowy, z zidentyfikowanymi nieprawidłowymi i znaczącymi klinicznie wartościami/wykryciami
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami fizycznymi ocenianymi według systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny, czy fizyczne wyniki poszczególnych układów są prawidłowe, czy nieprawidłowe
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami neurologicznymi ocenianymi według nerwów czaszkowych, ruchowych, czuciowych i koordynacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny, czy wyniki badań fizycznych poszczególnych nerwów są prawidłowe, czy nieprawidłowe
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSR S) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR S)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Analiza zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ANCOVA
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj