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EDS nei pazienti con atassia teleangectasia (ATTeST)

9 maggio 2024 aggiornato da: Quince Therapeutics S.p.A.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del fosfato di sodio desametasone intra-eritrocitario sui sintomi neurologici in pazienti con atassia teleangectasia

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, della durata di un anno, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, progettato per valutare l'effetto di due intervalli di dose non sovrapposti di EDS EP, somministrati per infusione endovenosa una volta al mese, sui sintomi neurologici dei pazienti con Atassia Telangiectasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che completano le valutazioni come previsto nei primi 6 mesi dello studio potranno continuare in un'ulteriore estensione di 6 mesi, in doppio cieco, controllata con placebo, progettata per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamenti di prova.

Al completamento di tutte le valutazioni di screening per l'idoneità, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di selezione al basale saranno randomizzati in modo 1:1:1 a uno dei due livelli di dose EDS-EP o placebo. Verrà impiegata una procedura di minimizzazione per garantire che le proporzioni di maschi e femmine e di età inferiore (da 6 a

Verranno arruolati un minimo di 180 pazienti, quindi ogni gruppo sarà composto da 60 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di EDS-EP o placebo, come segue:

Gruppo 1: intervallo di dose EDS-EP di ~5-10 mg D SP/infusione, Gruppo 2: intervallo di dose EDS-EP di ~14-22 mg D SP/infusione, Gruppo 3: infusione di Placebo EDS.

Il periodo di trattamento iniziale di 6 mesi sarà considerato completo quando la valutazione dell'endpoint (alla Visita 9/Mese 6 o all'interruzione anticipata) sarà stata eseguita per tutti i pazienti. I pazienti che non manifestano effetti collaterali gravi o che sono peggiorati in modo significativo durante il trattamento e forniscono il consenso informato potranno continuare il trattamento per altri 6 mesi in un periodo di estensione del trattamento in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno trattati come segue:

I pazienti originariamente randomizzati ai gruppi di trattamento EDS-EP (Gruppo 1 o Gruppo 2) continueranno con lo stesso trattamento;

I pazienti originariamente randomizzati al gruppo Placebo (Gruppo 3) saranno nuovamente randomizzati in proporzioni uguali (1:1) per ricevere l'EDS-EP ~5-10 mg DSP/infusione o ~14-22 mg DSP/infusione, come segue:

Dopo 6 mesi di trattamento, un terzo dei pazienti originariamente randomizzati con placebo sarà nuovamente randomizzato al trattamento con EDS-EP, come descritto sopra; Dopo 9 mesi di trattamento, un terzo dei pazienti originariamente randomizzati con placebo verrà nuovamente randomizzato al trattamento con EDS-EP, come descritto sopra; A 12 mesi, tutti i rimanenti pazienti trattati con placebo che continueranno il trattamento in aperto riceveranno il trattamento con EDS-EP, come descritto sopra.

L'ICARS sarà amministrato da un valutatore del sito e il punteggio verificato da un valutatore qualificato remoto centrale, sulla base di una registrazione video della valutazione presso il sito. I punteggi forniti dai valutatori remoti centrali saranno utilizzati per l'analisi primaria dell'ICARS "Modificato" (endpoint primario di efficacia). Il valutatore ICARS del sito non sarà coinvolto nella valutazione della scala CGI-S e CGI-C, VABS o QoL. Il valutatore CGI non avrà accesso alle valutazioni ICARS, ma può fare riferimento ad altre scale per valutare il CGI.

Tutti i pazienti che completano 12 mesi di trattamento nello studio, completano le valutazioni dello studio e forniscono il consenso informato saranno idonei a continuare il trattamento con EDS-EP in uno studio di estensione in aperto (IEDAT-03-2016). Anche gli abbandoni recuperati (RDO), ovvero i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento ma hanno completato le valutazioni di efficacia finali (Visita 15/Mese 12), saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto. I pazienti continueranno con la dose di EDS-EP che stavano ricevendo alla fine dello studio IEDAT-02, o se in trattamento con placebo, il paziente passerà in modo casuale (1:1) a una delle due dosi di EDS-EP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, India, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Italia, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • El Razi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri clinici per la diagnosi di AT. I segni neurologici di AT (incoordinazione della testa e degli occhi nella deflessione laterale dello sguardo, atassia della deambulazione associata a una base inappropriatamente stretta) devono essere documentati.
  • Il paziente è in deambulazione autonoma o è aiutato dall'uso periodico di un supporto.
  • Il paziente sarà indagato per la comprovata diagnosi genetica di AT (documentazione preventiva o rapporto di test del laboratorio centrale).
  • Il paziente ha almeno 6 anni di età, di entrambi i sessi
  • Peso corporeo > 15 kg.
  • Il paziente e il suo genitore/tutore (se al di sotto dell'età del consenso), o un rappresentante legale, hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare. Se il consenso è fornito esclusivamente dal caregiver in conformità con le normative locali, il paziente deve fornire il consenso a partecipare allo studio.

Principali criteri di esclusione:

Generale

  • Femmine che sono

    1. gravidanza o allattamento (solo per i paesi dell'UE);

    2. in età fertile, in gravidanza o in allattamento (per gli Stati Uniti e i paesi del resto del mondo).

      Saranno ammissibili le donne in età fertile che utilizzano un controllo delle nascite adeguato, come determinato dal proprio fornitore di assistenza sanitaria.

  • Una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico. Storia medica e stato attuale
  • Conta dei linfociti CD4+
  • Perdita/rimozione di 250 ml o più di sangue nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Malattia neoplastica in atto o pregressa malattia neoplastica non in remissione da almeno 2 anni.
  • Storia di grave compromissione del sistema immunologico.
  • Malattia polmonare grave o instabile.
  • Diabete non controllato. Pazienti con diabete stabilizzato (es. nessun episodio ipoglicemico o iperglicemico negli ultimi 3 mesi) saranno ammissibili.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione grave, instabile o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di imminente morbilità potenzialmente letale, necessità di ricovero in ospedale o mortalità.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa agli esami di laboratorio standard (ematologia, biochimica, analisi delle urine) allo screening che rimane anormale alla ripetizione del test. L'idoneità dei pazienti con valori di test di laboratorio anormali sarà determinata dallo sperimentatore in consultazione con il monitor medico.
  • Emoglobinopatie confermate, ad es. malattia da emoglobina C, anemia falciforme o talassemia.
  • Compromissione renale e/o epatica moderata o grave. Farmaci precedenti/concomitanti
  • Qualsiasi precedente uso di steroidi per via orale o parenterale entro 4 settimane prima del basale. Sarà consentito il trattamento con steroidi per via inalatoria o intranasale per asma o allergie, nonché l'uso di steroidi topici
  • Condizione cronica o precedente reazione allergica che rappresenta una controindicazione all'uso di desametasone o altri farmaci steroidei.
  • Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione con un farmaco sperimentale e ha ricevuto una dose entro 30 giorni o 10 emivite (qualunque sia maggiore) dall'inizio del periodo di screening di 30 giorni.
  • Ha partecipato a un precedente studio con EDS.
  • Richiede qualsiasi farmaco concomitante proibito dal protocollo.
  • Ha assunto un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici durante lo scorso anno.
  • Uso di qualsiasi farmaco che sia un forte induttore/inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EryDex DSP a basso dosaggio

Intervallo di dosaggio EDS-EP di ~5-10 mg DSP/infusione. Il trattamento in studio doveva essere somministrato mediante infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi consecutivi (6 mesi di periodo di trattamento iniziale + 6 mesi di periodo di trattamento di estensione). Ciascun paziente è stato sottoposto ad un periodo di screening di 30 giorni, durante il quale sono stati sospesi eventuali trattamenti precedenti con altri composti corticosteroidi (washout dal trattamento precedente).

Altri nomi:

Prodotto finale del sistema EryDex DSP a basso dosaggio
Droga: EryDex DSP a basso dosaggio
Intervallo di dosaggio EDS-EP di ~5-10 mg DSP/infusione
Altri nomi:
  • Prodotto finale del sistema EryDex
Sperimentale: EryDex DSP ad alto dosaggio

Intervallo di dosaggio EDS-EP di ~14-22 mg DSP/infusione. Il trattamento in studio doveva essere somministrato mediante infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi consecutivi (6 mesi di periodo di trattamento iniziale + 6 mesi di periodo di trattamento di estensione). Ciascun paziente è stato sottoposto ad un periodo di screening di 30 giorni, durante il quale sono stati sospesi eventuali trattamenti precedenti con altri composti corticosteroidi (washout dal trattamento precedente).

Altri nomi:

Prodotto finale del sistema EryDex DSP ad alto dosaggio
Droga: EryDex DSP ad alte dosi
Intervallo di dosaggio EDS-EP di ~14-22 mg DSP/infusione
Altri nomi:
  • Prodotto finale del sistema EryDex
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti sono stati trattati con eritrociti autologhi preparati con il processo EDS utilizzando una soluzione placebo. Il placebo doveva essere somministrato mediante infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi consecutivi (6 mesi di periodo di trattamento iniziale + 6 mesi di periodo di trattamento di estensione).

Ciascun paziente è stato sottoposto ad un periodo di screening di 30 giorni, durante il quale sono stati sospesi eventuali trattamenti precedenti con altri composti corticosteroidi (washout dal trattamento precedente).
Droga: Placebo in pool
L'EDS ha processato gli eritrociti autologhi utilizzando una soluzione di cloruro di sodio [NaCl].
Altri nomi:
  • Infusione di placebo EDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell’atassia cooperativa internazionale modificata (mICARS)
Lasso di tempo: al Mese 6 (Visita 9)

La International Cooperative Atassia Rating Scale (ICARS) era una valutazione del grado di compromissione nei pazienti con atassia cerebellare ed è stata somministrata nella sua interezza; tuttavia, la valutazione di efficacia primaria si basava sul (m)ICARS modificato, che escludeva il dominio oculomotorio (elementi da 17 a 19) e gli elementi da 8 a 12 del dominio delle funzioni cinetiche dell'ICARS.

Il mICARS era un questionario con punteggio massimo di 54 punti (min 0) diviso in 3 sezioni:

  • Elementi della sezione 7 sui disturbi della postura e dell'andatura (punteggio minimo 0, punteggio massimo 34)
  • Elementi Funzione cinetica-2 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 12)
  • Disturbo del linguaggio - 2 item (punteggio minimo 0, punteggio massimo 8). La valutazione è stata progettata per essere completata entro 30 minuti e i punteggi più alti, sia per il totale che per i punteggi parziali, indicano un livello più elevato di compromissione della malattia. I punteggi secondari vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
al Mese 6 (Visita 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punteggio in miglioramento, stabile o in peggioramento utilizzando un'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: al Mese 6 (Visita 9)

La scala CGI-C valuta il cambiamento nello stato clinico del paziente rispetto al basale utilizzando una scala a 7 punti, che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), con un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento. Ai medici è stato richiesto di condurre un colloquio clinico completo e un esame del paziente.

Il colloquio e l'esame valutano vari aspetti dell'aspetto del paziente (decorazione, evidenza di cadute, ecc.), atassia, cognizione (orientamento, capacità di calcolo, linguaggio, capacità di eseguire comandi, memoria, ecc.), aprassia, disartria, capacità motoria extrapiramidale sintomi, attività della vita quotidiana e umore. Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato.
al Mese 6 (Visita 9)
Numero di pazienti con punteggi da Nessuno a Grave (da 0 a 4) nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) strutturata dei sintomi neurologici dell'AT
Lasso di tempo: alla Visita 9 (Mese 6)
La scala CGI-S misura la gravità globale della malattia in un dato momento e viene solitamente valutata su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i casi più estremamente malati). pazienti). Non esiste alcuna versione del CGI-S che sia stata specificamente adattata per l'uso in pazienti con A-T; pertanto, è stata sviluppata una versione in 5 punti che considerava la gravità dei seguenti sintomi di A-T: atassia (camminare), disartria, dismetria, sintomi extrapiramidali (corea, mioclono, distonia e tremore) e movimenti oculari. Le valutazioni di nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) e molto grave (4) sono state selezionate in base al livello di sintomatologia. Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato.
alla Visita 9 (Mese 6)
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II) - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: alla Visita 9 (Mese 6)

VABS-II era un questionario per valutare il comportamento adattivo. Conteneva 4 domini ciascuno con 2-3 sottodomini, ogni sottodominio conteneva vari elementi (domande):

A) comunicazione (ricettiva, espressiva, scritta) B) abilità di vita quotidiana (personale, domestica, comunitaria) C) socializzazione (relazioni interpersonali, gioco e tempo libero, capacità di coping) D) abilità motorie (motricità grossolana, motricità fine). La versione ampliata del VABS consisteva di 540 item, 261 dei quali utilizzati in questo studio.

Il punteggio possibile per ciascun item era da 0 a 4 a seconda che il paziente svolgesse l'attività "mai", "raramente", "a volte", "spesso" o "quasi sempre".

Alla fine di ciascuna sezione del dominio è stato calcolato un punteggio totale (la somma del punteggio di ciascun item). Dominio A: punteggio minimo 0, punteggio massimo 572. Dominio B: 0 - 800. Dominio C: 0 - 580. Dominio D: 0 - 424. È stato fornito un punteggio totale complessivo (punteggi A+B+C+D) (intervallo: 0-2376). Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità a ciascun livello (domini e sottodomini).
alla Visita 9 (Mese 6)
Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) al mese 6
Lasso di tempo: alla Visita 9 (Mese 6)
TEAE = Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati eventi avversi iniziati il ​​o dopo il giorno della prima infusione fino al giorno immediatamente precedente il giorno dell'infusione della Visita 9 ("Mese 6"), o <= 60 giorni dopo l'ultima dose se il soggetto non è mai continuato oltre questo periodo.
alla Visita 9 (Mese 6)
Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) al mese 12
Lasso di tempo: alla Visita 15 (Mese 12)

TEAE = Eventi avversi emergenti dal trattamento erano eventuali eventi avversi iniziati il ​​giorno della prima infusione o successivamente fino al giorno immediatamente precedente il giorno dell'infusione della Visita 15 ("Mese 12").

I pazienti placebo che sono passati al trattamento EryDex a 6 e 9 mesi non sono stati aggiunti ai dati di sicurezza del periodo di estensione del trattamento, pertanto i risultati riportati di seguito si riferiscono a quei pazienti che sono rimasti con placebo dall'inizio alla fine dello studio.
alla Visita 15 (Mese 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala EQ-5D-5L della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale: i risultati saranno riassunti in modo descrittivo, con l'identificazione di valori/reperti anomali e clinicamente notevoli
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale: i risultati saranno riassunti in modo descrittivo, con l'identificazione di valori/reperti anomali e clinicamente notevoli
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
ECG
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale: i risultati saranno riassunti in modo descrittivo, con l'identificazione di valori/reperti anomali e clinicamente notevoli
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con risultati fisici anormali valutati per sistema
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale: il questionario verrà utilizzato per valutare i risultati fisici normali o anormali per sistema
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con risultati neurologici anormali valutati per nervi cranici, motori, sensoriali e di coordinazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale: verrà utilizzato un questionario per valutare i risultati fisici normali o anormali per nervo
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C- SSR S) Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C- SSR S)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale analizzata utilizzando ANCOVA
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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