Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDS bij Ataxia Telangiectasia-patiënten (ATTeST)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van intra-erytrocyt dexamethason natriumfosfaat op neurologische symptomen bij patiënten met ataxie teleangiëctasie te evalueren

Dit is een internationaal, multicenter, een jaar durend, gerandomiseerd, prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek, ontworpen om het effect te beoordelen van twee niet-overlappende dosisbereiken van EDS EP, eenmaal toegediend via een intraveneuze infusie. per maand, op neurologische symptomen van patiënten met Ataxia Teleangiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die gedurende de eerste 6 maanden van de studie de beoordelingen voltooien zoals ontworpen, komen in aanmerking om door te gaan met een aanvullende, dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van 6 maanden die is ontworpen om informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de proefbehandelingen.

Na voltooiing van alle screeningsbeoordelingen voor geschiktheid zullen patiënten die bij aanvang aan alle selectiecriteria voldoen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd naar een van de twee EDS-EP-dosisniveaus of placebo. Er zal een minimalisatieprocedure worden toegepast om ervoor te zorgen dat de verhoudingen tussen mannen en vrouwen en jongeren (6 tot

Er zullen minimaal 180 patiënten worden ingeschreven, dus elke groep zal bestaan ​​uit 60 patiënten die willekeurig worden toegewezen om een ​​van de twee doses EDS-EP of placebo te krijgen, en wel als volgt:

Groep 1: EDS-EP dosisbereik van ~5-10 mg DSP/infusie, Groep 2: EDS-EP dosisbereik van ~14-22 mg DSP/infusie, Groep 3: Placebo EDS-infusie.

De initiële behandelingsperiode van 6 maanden wordt als voltooid beschouwd wanneer de eindpuntbeoordeling (bij bezoek 9/maand 6 of bij vroegtijdige stopzetting) voor alle patiënten is uitgevoerd. Patiënten die geen ernstige bijwerkingen ervaren, of aanzienlijk zijn verslechterd tijdens de behandeling en geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking om de behandeling nog eens 6 maanden voort te zetten in een dubbelblinde, placebogecontroleerde verlengingsbehandelingsperiode. Patiënten die aan alle toelatingscriteria voldoen, worden als volgt behandeld:

Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar EDS-EP-behandelingsgroepen (Groep 1 of Groep 2) zullen dezelfde behandeling voortzetten;

Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar de Placebo-groep (Groep 3) zullen opnieuw worden gerandomiseerd in gelijke verhoudingen (1:1) om ofwel de EDS-EP ~5-10 mg DSP/infusie of ~14-22 mg DSP/infusie te krijgen, zoals volgt:

Na 6 maanden behandeling zal een derde van de oorspronkelijk gerandomiseerde placebopatiënten opnieuw worden gerandomiseerd naar behandeling met EDS-EP, zoals hierboven beschreven; Na 9 maanden behandeling zal een derde van de oorspronkelijk gerandomiseerde placebopatiënten opnieuw worden gerandomiseerd naar behandeling met EDS-EP, zoals hierboven beschreven; Na 12 maanden zullen alle resterende placebopatiënten die de open-labelbehandeling voortzetten, worden behandeld met EDS-EP, zoals hierboven beschreven.

De ICARS wordt beheerd door een locatiebeoordelaar en de score wordt geverifieerd door een centrale, op afstand gekwalificeerde beoordelaar, op basis van een video-opname van de beoordeling op de locatie. De scores van de centrale beoordelaars op afstand zullen worden gebruikt voor de primaire analyse van de 'Modified' ICARS (primair werkzaamheidseindpunt). De ICARS-beoordelaar van de site is niet betrokken bij de beoordeling van de CGI-S- en CGI-C-, VABS- of QoL-schaal. De CGI-beoordelaar heeft geen toegang tot de ICARS-beoordelingen, maar kan verwijzen naar andere schalen bij het scoren van de CGI.

Alle patiënten die 12 maanden behandeling in het onderzoek voltooien, de onderzoeksbeoordelingen voltooien en geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking om de behandeling met EDS-EP voort te zetten in een open-label, extensieonderzoek (IEDAT-03-2016). Teruggewonnen drop-outs (RDO), d.w.z. patiënten die de behandeling voortijdig hebben stopgezet maar de laatste (bezoek 15/maand 12) werkzaamheidsbeoordelingen hebben voltooid, komen ook in aanmerking voor deelname aan de open-label extensiestudie. Patiënten gaan door met de dosis EDS-EP die ze kregen aan het einde van onderzoek IEDAT-02, of als ze placebo kregen, wordt de patiënt willekeurig (1:1) overgeschakeld op een van de twee doses EDS-EP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, Indië, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israël
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Italië, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Tunesië
      • Manouba, Tunesië, 2010
        • El Razi Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt voldoet aan klinische criteria voor diagnose van AT. De neurologische tekenen van AT (incoördinatie van het hoofd en de ogen bij laterale blikafbuiging, gangataxie geassocieerd met een ongepast smalle basis) moeten worden gedocumenteerd.
  • Patiënt loopt zelfstandig of wordt geholpen door periodiek gebruik van een bandage.
  • Patiënt zal worden onderzocht op de bewezen genetische diagnose van AT (voorafgaande documentatie of door een testrapport van een centraal laboratorium).
  • Patiënt is minstens 6 jaar oud, van beide geslachten
  • Lichaamsgewicht > 15 kg.
  • De patiënt en zijn/haar ouder/verzorger (indien jonger dan de toegestane leeftijd), of een wettelijke vertegenwoordiger, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname. Als alleen de verzorger toestemming geeft in overeenstemming met de lokale regelgeving, moet de patiënt toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Vrouwtjes dat zijn

    1. zwanger bent of borstvoeding geeft (alleen voor EU-landen);

    2. in de vruchtbare leeftijd, zwanger bent of borstvoeding geeft (voor de VS en de rest van de wereld).

      Vrouwen die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie gebruiken, zoals bepaald door hun zorgverlener, komen in aanmerking.

  • Een handicap waardoor de patiënt niet aan alle studievereisten kan voldoen.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie. Medische geschiedenis en huidige status
  • Aantal CD4+-lymfocyten
  • Verlies/verwijdering van 250 ml of meer bloed in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Huidige neoplastische ziekte of eerdere neoplastische ziekte niet in remissie gedurende ten minste 2 jaar.
  • Voorgeschiedenis van ernstige aantasting van het immunologisch systeem.
  • Ernstige of onstabiele longziekte.
  • Ongecontroleerde suikerziekte. Patiënten met diabetes die gestabiliseerd is (d.w.z. geen hypoglykemie of hyperglykemie in de afgelopen 3 maanden) komen in aanmerking.
  • Elke andere ernstige, onstabiele of ernstige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar brengt voor dreigende levensbedreigende morbiditeit, ziekenhuisopname of overlijden.
  • Elke klinisch significante afwijking bij standaard laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie, urineonderzoek) bij screening die abnormaal blijft bij herhaald testen. Geschiktheid van patiënten met abnormale laboratoriumtestwaarden zal worden bepaald door de onderzoeker in overleg met de medische monitor.
  • Bevestigde hemoglobinopathieën, b.v. hemoglobine C-ziekte, sikkelcelanemie of thalassemie.
  • Matige of ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis. Voorafgaande/gelijktijdige medicatie
  • Elk eerder oraal of parenteraal gebruik van steroïden binnen 4 weken vóór Baseline. Behandeling met inhalatie- of intranasale steroïden voor astma of allergieën, evenals het gebruik van lokale steroïden is toegestaan
  • Chronische aandoening of eerdere allergische reactie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van dexamethason of andere steroïde geneesmiddelen.
  • Heeft deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel en heeft een dosis gekregen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vanaf het begin van de screeningperiode van 30 dagen.
  • Heeft deelgenomen aan een eerdere proef met EDS.
  • Vereist alle gelijktijdige medicatie die door het protocol is verboden.
  • Heeft het afgelopen jaar een geneesmiddel of behandeling gebruikt waarvan bekend is dat deze ernstige orgaansysteemtoxiciteit veroorzaakt.
  • Gebruik van een geneesmiddel dat een sterke inductor/remmer van CYP3A4 is binnen 4 weken vóór baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EryDex lage dosis DSP

EDS-EP-dosisbereik van ~5-10 mg DSP/infusie. Deze onderzoeksbehandeling moest eenmaal per maand via een IV-infuus worden toegediend gedurende 12 opeenvolgende maanden (6 maanden initiële behandelingsperiode + 6 maanden verlengingsbehandelingsperiode). Elke patiënt onderging een screeningsperiode van 30 dagen, gedurende welke eerdere behandelingen met andere corticosteroïden werden stopgezet (uitwassen van eerdere behandeling).

Andere namen:

EryDex Systeem eindproduct Lage dosis DSP
Geneesmiddel: EryDex Lage dosis DSP
EDS-EP-dosisbereik van ~5-10 mg DSP/infusie
Andere namen:
  • EryDex Systeem eindproduct
Experimenteel: EryDex hoge dosis DSP

EDS-EP-dosisbereik van ~14-22 mg DSP/infusie. Deze onderzoeksbehandeling moest eenmaal per maand via een IV-infuus worden toegediend gedurende 12 opeenvolgende maanden (6 maanden initiële behandelingsperiode + 6 maanden verlengingsbehandelingsperiode). Elke patiënt onderging een screeningsperiode van 30 dagen, gedurende welke eerdere behandelingen met andere corticosteroïden werden stopgezet (uitwassen van eerdere behandeling).

Andere namen:

EryDex Systeem eindproduct Hoge dosis DSP
Geneesmiddel: EryDex Hoge dosis DSP
EDS-EP-dosisbereik van ~14-22 mg DSP/infusie
Andere namen:
  • EryDex Systeem eindproduct
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten werden behandeld met autologe erytrocyten, bereid met het EDS-proces met behulp van een placebo-oplossing. Placebo moest eenmaal per maand via een IV-infuus worden toegediend gedurende 12 opeenvolgende maanden (6 maanden initiële behandelingsperiode + 6 maanden verlengingsbehandelingsperiode).

Elke patiënt onderging een screeningsperiode van 30 dagen, gedurende welke eerdere behandelingen met andere corticosteroïden werden stopgezet (uitwassen van eerdere behandeling).
Geneesmiddel: Gepoolde Placebo
EDS verwerkte autologe erytrocyten met behulp van een natriumchloride [NaCl]-oplossing.
Andere namen:
  • Placebo EDS-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gewijzigde internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal (mICARS)
Tijdsspanne: tot maand 6 (bezoek 9)

De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) was een beoordeling van de mate van beperking bij patiënten met cerebellaire ataxie en werd in zijn geheel afgenomen; de primaire werkzaamheidsbeoordeling was echter gebaseerd op de gewijzigde (m)ICARS, waarbij het oculomotorische domein (items 17 tot en met 19) en de items 8 tot en met 12 van het domein Kinetische functies van de ICARS werden uitgesloten.

De mICARS was een vragenlijst met een maximale score van 54 punten (min 0), verdeeld in 3 secties:

  • Houding- en loopstoornissen sectie-7 items (min. score 0, max. score 34)
  • Kinetische functie-2 items (min. score 0, max. score 12)
  • Spraakstoornis - 2 items (min. score 0, max. score 8). De beoordeling was zo ontworpen dat deze binnen 30 minuten kon worden voltooid, en hogere scores (zowel voor totaal- als subscores) duiden op een hoger niveau van ziektebeschadiging. De subscores worden opgeteld om de totaalscore te geven.
tot maand 6 (bezoek 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verbeterende, stabiele of verslechterende score op basis van een Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: tot maand 6 (bezoek 9)

De CGI-C-schaal beoordeelt de verandering in de klinische status van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie met behulp van een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een score van 4 aangeeft dat er geen verandering is. Artsen moesten een volledig klinisch interview en onderzoek van de patiënt uitvoeren.

Tijdens het interview en onderzoek werden verschillende aspecten beoordeeld van het uiterlijk van de patiënt (verzorging, tekenen van vallen, enz.), ataxie, cognitie (oriëntatie, rekenvermogen, taal, vermogen om commando's op te volgen, geheugen, enz.), apraxie, dysartrie, extrapiramidale motoriek. symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en stemming. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
tot maand 6 (bezoek 9)
Aantal patiënten met geen tot ernstige (0 tot 4) scores in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-gestructureerd van neurologische symptomen van AT
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 6)
De CGI-S-schaal meet de mondiale ernst van de ziekte op een bepaald moment en wordt gewoonlijk beoordeeld op een zevenpuntsschaal van het Likert-type, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke mensen). patiënten). Er bestaat geen versie van de CGI-S die specifiek is aangepast voor gebruik bij patiënten met AT; daarom werd een 5-puntsversie ontwikkeld waarin rekening werd gehouden met de ernst van de volgende symptomen van AT: ataxie (lopen), dysartrie, dysmetrie, extrapiramidale symptomen (chorea, myoclonus, dystonie en tremor) en oogbewegingen. Waarderingen van geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en zeer ernstig (4) werden geselecteerd op basis van het niveau van de symptomatologie. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Bezoek 9 (maand 6)
Verandering ten opzichte van de basislijn van scores op de Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II) - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 6)

VABS-II was een vragenlijst om adaptief gedrag te beoordelen. Het bevatte 4 domeinen met elk 2-3 subdomeinen, elk subdomein bevatte verschillende items (vragen):

A) communicatie (receptief, expressief, schriftelijk) B) dagelijkse levensvaardigheden (persoonlijk, huiselijk, gemeenschap) C) socialisatie (interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingvaardigheden) D) motorische vaardigheden (grove motoriek, fijne motoriek). De uitgebreide versie van de VABS bestond uit 540 items, waarvan er 261 in deze proef werden gebruikt.

De mogelijke score voor elk item liep van 0 tot 4, afhankelijk van de vraag of de patiënt de activiteit ‘nooit’, ‘zelden’, ‘soms’, ‘vaak’ of ‘bijna altijd’ uitvoerde.

Aan het einde van elke domeinsectie werd een totaalscore (de som van de score voor elk item) berekend. Domein A: min. score 0, max. score 572. Domein B: 0 - 800. Domein C: 0 - 580. Domein D: 0 - 424. Er werd een eindtotaalscore (A+B+C+D-scores) verstrekt (bereik: 0-2376). Hoe lager de score, hoe hoger de handicap op elk niveau (domeinen en subdomeinen).
Bezoek 9 (maand 6)
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) in maand 6
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 6)
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events waren alle bijwerkingen die begonnen op of na de dag van de eerste infusie tot en met de dag vlak vóór de dag van de Visit 9 ("Maand 6") infusie, of <=60 dagen na de laatste dosis als de proefpersoon is na deze periode nooit doorgegaan.
Bezoek 9 (maand 6)
Aantal patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) in maand 12
Tijdsspanne: Bezoek 15 (maand 12)

TEAE = Treatment Emergent Adverse Events zijn alle bijwerkingen die zijn begonnen op of na de dag van de eerste infusie tot en met de dag vlak vóór de dag van de infusie van Bezoek 15 ("Maand 12").

Placebopatiënten die na 6 en 9 maanden overstapten op de EryDex-behandeling werden niet toegevoegd aan de veiligheidsgegevens van de verlengingsbehandelingsperiode, zodat de hieronder gerapporteerde resultaten betrekking hebben op de patiënten die vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek placebo bleven gebruiken.
Bezoek 15 (maand 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QoL) EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vitale functies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline - resultaten worden beschrijvend samengevat, waarbij abnormale en klinisch opmerkelijke waarden/bevindingen worden geïdentificeerd
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline - resultaten worden beschrijvend samengevat, waarbij abnormale en klinisch opmerkelijke waarden/bevindingen worden geïdentificeerd
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
ECG's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline - resultaten worden beschrijvend samengevat, waarbij abnormale en klinisch opmerkelijke waarden/bevindingen worden geïdentificeerd
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende lichamelijke bevindingen beoordeeld per systeem
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline - vragenlijst zal worden gebruikt om te beoordelen als normale of abnormale fysieke bevindingen per systeem
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale neurologische bevindingen beoordeeld per craniale, motorische, sensorische, coördinatiezenuwen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline - vragenlijst zal worden gebruikt om te beoordelen als normale of abnormale fysieke bevindingen per zenuw
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSR S) Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C- SSR S)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline geanalyseerd met behulp van ANCOVA
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren