Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDS у пациентов с атаксией-телеангиэктазией (ATTeST)

9 мая 2024 г. обновлено: Quince Therapeutics S.p.A.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния внутриэритроцитарного дексаметазона натрия фосфата на неврологические симптомы у пациентов с атаксией-телеангиэктазией

Это международное, многоцентровое, однолетнее, рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффекта двух непересекающихся диапазонов доз EDS EP, вводимых путем внутривенной инфузии однократно. в месяц, на неврологическую симптоматику больных атаксией-телеангиэктазией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, прошедшие оценку в соответствии с планом в течение первых 6 месяцев исследования, будут иметь право на продолжение дополнительного 6-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого продления, предназначенного для сбора информации о долгосрочной безопасности и эффективности препарата. пробные методы лечения.

После завершения всех скрининговых оценок на предмет приемлемости пациенты, отвечающие всем критериям отбора на исходном уровне, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одного из двух уровней дозы EDS-EP или плацебо. Будет использована процедура минимизации, чтобы гарантировать, что пропорции мужчин и женщин, а также моложе (от 6 до

Минимум 180 пациентов будут зарегистрированы, следовательно, каждая группа будет состоять из 60 пациентов, случайным образом распределенных для получения одной из двух доз EDS-EP или плацебо, следующим образом:

Группа 1: диапазон доз EDS-EP ~5-10 мг D SP/инфузия, Группа 2: диапазон доз EDS-EP ~14-22 мг D SP/инфузия, Группа 3: инфузия EDS плацебо.

Начальный 6-месячный период лечения будет считаться завершенным, когда для всех пациентов будет проведена оценка конечной точки (при посещении 9/месяце 6 или при досрочном прекращении). Пациенты, которые не испытывают серьезных побочных эффектов или состояние которых значительно ухудшилось во время лечения и которые дают информированное согласие, будут иметь право на продолжение лечения в течение дополнительных 6 месяцев в рамках двойного слепого плацебо-контролируемого продленного периода лечения. Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут лечиться следующим образом:

Пациенты, первоначально рандомизированные в группы лечения EDS-EP (группа 1 или группа 2), будут продолжать получать такое же лечение;

Пациенты, изначально рандомизированные в группу плацебо (группа 3), будут повторно рандомизированы в равных пропорциях (1:1) для получения либо EDS-EP ~5-10 мг DSP/инфузию, либо ~14-22 мг DSP/инфузию, как следует:

После 6 месяцев лечения одна треть первоначально рандомизированных пациентов, получавших плацебо, будет повторно рандомизирована для лечения с помощью EDS-EP, как описано выше; После 9 месяцев лечения одна треть первоначально рандомизированных пациентов, получавших плацебо, будет повторно рандомизирована для лечения с помощью EDS-EP, как описано выше; Через 12 месяцев все оставшиеся пациенты, получавшие плацебо, продолжающие открытое лечение, будут получать лечение с помощью EDS-EP, как описано выше.

ICARS будет проводиться оценщиком на месте, а оценка будет проверяться центральным удаленным квалифицированным оценщиком на основе видеозаписи оценки на месте. Баллы, предоставленные центральными удаленными оценщиками, будут использоваться для первичного анализа «модифицированного» ICARS (первичная конечная точка эффективности). Оценщик сайта ICARS не будет участвовать в оценке по шкалам CGI-S и CGI-C, VABS или QoL. Оценщик CGI не будет иметь доступа к рейтингам ICARS, но может ссылаться на другие шкалы при оценке CGI.

Все пациенты, завершившие 12-месячный курс лечения в рамках исследования, прошедшие оценку исследования и предоставившие информированное согласие, будут иметь право на продолжение лечения с помощью EDS-EP в открытом расширенном исследовании (IEDAT-03-2016). Восстановленные выбывшие (RDO), то есть пациенты, прекратившие лечение досрочно, но завершившие окончательную (посещение 15/месяц 12) оценку эффективности, также будут иметь право на участие в расширенном открытом исследовании. Пациенты будут продолжать получать дозу EDS-EP, которую они получали в конце исследования IEDAT-02, или, если они принимали плацебо, пациент будет случайным образом переключен (1:1) на одну из двух доз EDS-EP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt
  • Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, Индия, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Италия, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
  • Тунис
      • Manouba, Тунис, 2010
        • El Razi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациент соответствует клиническим критериям диагноза AT. Неврологические признаки АТ (нарушение координации головы и глаз при отклонении взгляда в сторону, атаксия походки, связанная с неадекватно узким основанием) должны быть задокументированы.
  • Пациент находится в автономной походке или ему помогает периодическое использование опоры.
  • Пациент будет обследован на предмет подтвержденного генетического диагноза AT (предварительная документация или отчет об испытаниях центральной лаборатории).
  • Возраст пациента не менее 6 лет, обоего пола.
  • Масса тела > 15 кг.
  • Пациент и его/ее родитель/опекун (если он не достиг возраста согласия) или законный представитель предоставили письменное информированное согласие на участие. Если согласие предоставляется исключительно лицом, осуществляющим уход, в соответствии с местным законодательством, пациент должен дать согласие на участие в исследовании.

Основные критерии исключения:

Общий

  • Самки, которые

    1. беременны или кормите грудью (только для стран ЕС);

    2. детородного возраста, беременны или кормите грудью (для США и стран остального мира).

      Женщины детородного возраста, использующие адекватный контроль над рождаемостью, как определено их поставщиком медицинских услуг, будут иметь право на участие.

  • Инвалидность, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании. История болезни и текущий статус
  • Количество CD4+ лимфоцитов
  • Потеря/удаление 250 мл или более крови в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Текущее неопластическое заболевание или предыдущее неопластическое заболевание без ремиссии в течение как минимум 2 лет.
  • В анамнезе тяжелые нарушения иммунной системы.
  • Тяжелое или нестабильное заболевание легких.
  • Неконтролируемый диабет. Пациенты со стабилизированным диабетом (т. отсутствие эпизодов гипогликемии или гипергликемии в течение последних 3 месяцев) будут соответствовать критериям.
  • Любое другое тяжелое, нестабильное или серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску неминуемой угрожающей жизни заболеваемости, потребности в госпитализации или смерти.
  • Любые клинически значимые отклонения в стандартных лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи) при скрининге, которые остаются ненормальными при повторном тестировании. Приемлемость пациентов с аномальными значениями лабораторных тестов будет определяться исследователем после консультации с медицинским монитором.
  • Подтвержденные гемоглобинопатии, т.е. болезнь гемоглобина С, серповидно-клеточная анемия или талассемия.
  • Умеренная или тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. Предшествующее/сопутствующее лечение
  • Любое предыдущее использование пероральных или парентеральных стероидов в течение 4 недель до исходного уровня. Будет разрешено лечение ингаляционными или интраназальными стероидами при астме или аллергии, а также использование местных стероидов.
  • Хроническое состояние или предшествующая аллергическая реакция, являющиеся противопоказанием к применению дексаметазона или других стероидных препаратов.
  • Участвовал в любом другом испытании исследуемого препарата и получил дозу в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с начала 30-дневного периода скрининга.
  • Участвовал в предыдущем испытании с EDS.
  • Требуется любое сопутствующее лечение, запрещенное протоколом.
  • Принимал лекарство или лечение, которое, как известно, вызывает серьезную системную токсичность в течение последнего года.
  • Использование любого препарата, который является сильным индуктором/ингибитором CYP3A4, в течение 4 недель до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EryDex Низкая Доза DSP

Диапазон доз EDS-EP составляет ~5–10 мг DSP/инфузию. Это исследуемое лечение должно было вводиться внутривенно один раз в месяц в течение 12 месяцев подряд (период начального лечения 6 месяцев + период продленного лечения 6 месяцев). Каждый пациент прошел 30-дневный период скрининга, в течение которого любое предыдущее лечение другими кортикостероидными соединениями было отменено (отмывание от предыдущего лечения).

Другие имена:

Конечный продукт системы EryDex DSP с низкой дозой
Лекарство: EryDex Низкая доза DSP
Диапазон доз EDS-EP ~ 5–10 мг DSP/инфузию.
Другие имена:
  • Конечный продукт системы EryDex
Экспериментальный: ЭриДекс, высокая доза DSP

Диапазон доз EDS-EP составляет ~14–22 мг DSP/инфузию. Это исследуемое лечение должно было вводиться внутривенно один раз в месяц в течение 12 месяцев подряд (период начального лечения 6 месяцев + период продленного лечения 6 месяцев). Каждый пациент прошел 30-дневный период скрининга, в течение которого любое предыдущее лечение другими кортикостероидными соединениями было отменено (отмывание от предыдущего лечения).

Другие имена:

Конечный продукт системы EryDex DSP с высокой дозой
Лекарство: EryDex Высокая доза DSP
Диапазон доз EDS-EP ~ 14–22 мг DSP/инфузию.
Другие имена:
  • Конечный продукт системы EryDex
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациентов лечили аутологичными эритроцитами, полученными методом EDS с использованием раствора плацебо. Плацебо вводили внутривенно один раз в месяц в течение 12 месяцев подряд (6 месяцев начального периода лечения + 6 месяцев периода продления лечения).

Каждый пациент прошел 30-дневный период скрининга, в течение которого любое предыдущее лечение другими кортикостероидными соединениями было отменено (отмывание от предыдущего лечения).
Лекарство: Объединенное плацебо
EDS обрабатывала аутологичные эритроциты раствором хлорида натрия [NaCl].
Другие имена:
  • Инфузия плацебо EDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной международной кооперативной шкале оценки атаксии (mICARS)
Временное ограничение: до 6-го месяца (посещение 9)

Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии (ICARS) представляла собой оценку степени нарушений у пациентов с мозжечковой атаксией и применялась в полном объеме; однако первичная оценка эффективности была основана на модифицированном (m)ICARS, из которого были исключены глазодвигательный домен (пункты 17–19) и пункты 8–12 домена кинетических функций ICARS.

mICARS представлял собой опросник с максимальным количеством баллов 54 (мин. 0), разделенный на 3 раздела:

  • Раздел «Нарушения осанки и походки» — 7 пунктов (минимальный балл 0, максимальный балл 34)
  • Элементы кинетической функции-2 (минимальный балл 0, максимальный балл 12)
  • Нарушение речи – 2 балла (мин. балл 0, макс. балл 8). Оценка была рассчитана на выполнение в течение 30 минут, а более высокие баллы – как по общим, так и по подшкалам – указывают на более высокий уровень нарушения заболевания. Дополнительные баллы добавляются для получения общего балла.
до 6-го месяца (посещение 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с улучшением, стабильностью или ухудшением показателя с использованием общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C)
Временное ограничение: до 6-го месяца (посещение 9)

Шкала CGI-C оценивает изменение клинического статуса пациента по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение), при этом оценка 4 указывает на отсутствие изменений. Клиницисты были обязаны провести полный клинический опрос и осмотр пациента.

В ходе беседы и осмотра оценивались различные аспекты внешнего вида пациента (ухоженность, признаки падений и т. д.), атаксия, когнитивные функции (ориентация, способность к расчету, речь, способность выполнять команды, память и т. д.), апраксия, дизартрия, экстрапирамидная моторика. симптомы, повседневная деятельность и настроение. Чем выше балл, тем хуже результат.
до 6-го месяца (посещение 9)
Число пациентов с баллами от «от нуля» до «тяжелых» (от 0 до 4) в структурированной клинической шкале тяжести неврологических симптомов АТ (CGI-S)
Временное ограничение: посетить 9 (месяц 6)
Шкала CGI-S измеряет глобальную тяжесть заболевания в данный момент времени и обычно оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелых больных). пациенты). Не существует версии CGI-S, специально адаптированной для использования у пациентов с АТ; поэтому был разработан 5-балльный вариант, учитывающий выраженность следующих симптомов А-Т: атаксия (ходьба), дизартрия, дисметрия, экстрапирамидные симптомы (хорея, миоклонус, дистония и тремор), движения глаз. Оценки «нет» (0), «легкая» (1), «средняя» (2), «тяжелая» (3) и «очень тяжелая» (4) были выбраны в зависимости от уровня симптоматики. Чем выше балл, тем хуже результат.
посетить 9 (месяц 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS-II) — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: посетить 9 (месяц 6)

VABS-II представлял собой опросник для оценки адаптивного поведения. В нем было 4 домена по 2-3 поддомена каждый, каждый поддомен содержал различные предметы (вопросы):

А) общение (рецептивное, экспрессивное, письменное) Б) навыки повседневной жизни (личные, бытовые, общественные) В) социализация (межличностные отношения, игры и свободное время, навыки совладания с ситуацией) Г) двигательные навыки (крупная моторика, мелкая моторика). Расширенная версия VABS состояла из 540 пунктов, 261 из которых использовался в этом испытании.

Возможная оценка по каждому пункту составляла от 0 до 4 в зависимости от того, выполнял ли пациент действие «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «почти всегда».

В конце каждого раздела предметной области подсчитывался общий балл (сумма баллов по каждому элементу). Домен А: минимальный балл 0, максимальный балл 572. Домен Б: 0–800. Домен С: 0–580. Домен D: 0–424. Был предоставлен общий общий балл (баллы A+B+C+D) (диапазон: 0–2376). Чем ниже балл, тем выше инвалидность на каждом уровне (доменах и поддоменах).
посетить 9 (месяц 6)
Число пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) на 6-м месяце
Временное ограничение: посетить 9 (месяц 6)
TEAE = Нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляли собой любые НЯ, начавшиеся в день первой инфузии или после него, в течение дня, непосредственно предшествующего дню визита 9 («Месяц 6»), или <= 60 дней после последней дозы, если субъект никогда не продолжалось после этого периода.
посетить 9 (месяц 6)
Число пациентов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) на 12-м месяце
Временное ограничение: посетить 15 (месяц 12)

TEAE = Нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляли собой любые НЯ, начавшиеся в день первой инфузии или после него, вплоть до дня, непосредственно предшествующего дню 15-го визита («12-й месяц»).

Пациенты, получавшие плацебо, которые перешли на лечение EryDex через 6 и 9 месяцев, не были добавлены к данным по безопасности периода продленного лечения, поэтому результаты, представленные здесь ниже, относятся к тем пациентам, которые продолжали принимать плацебо с начала исследования до его окончания.
посетить 15 (месяц 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни (QoL) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем - результаты будут резюмированы описательно, с выявлением аномальных и клинически значимых значений/находок.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Лабораторные параметры
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем - результаты будут резюмированы описательно, с выявлением аномальных и клинически значимых значений/находок.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
ЭКГ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем - результаты будут резюмированы описательно, с выявлением аномальных и клинически значимых значений/находок.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с аномальными физическими данными, оцененными на систему
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем - анкета будет использоваться для оценки нормальных или ненормальных физических показателей в каждой системе.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с аномальными неврологическими симптомами, оцениваемыми по черепным, двигательным, чувствительным и координационным нервам
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем - анкета будет использоваться для оценки нормальных или аномальных физических данных для каждого нерва.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSR S) Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSR S)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем проанализировано с использованием ANCOVA
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quince Therapeutics S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться