Respirasjonsmønster under nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos premature spedbarn
25. januar 2018 oppdatert av: Inha University Hospital
Denne studien skal undersøke effekten av et bredt spekter av assistansenivåer på respirasjonsmønster, pustevariabilitet inkludert tidalvolum og topp inspirasjonstrykk under nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) hos premature spedbarn.
Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om effekten av NAVA på den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) signalamplitude, pustearbeid og komfort for premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn født før 36 ukers svangerskapsalder
- som mottok mekanisk ventilasjonsbehandling gjennom endotrakealtuben i minst 24 timer for pustebesvær
- ingen bruk av anestesi eller smertestillende midler
Ekskluderingskriterier:
- med store medfødte anomalier (ansikts-, mage-tarmkanalen, hjerte, etc)
- med frenisk nerveparese eller skader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVA
Syv økende og synkende NAVA-nivåer (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 3,5, 3,0, 2,5, 2,0, 1,5, 1,0 og 0,5 cmH2O/uV) vil gjelde for 20 for tidlig fødte 10 minutter hver .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal Edi
Tidsramme: den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
gjennomsnitt av registrerte maksimale elektriske aktiviteter i de midterste 2 min varigheten av den totale 10 min perioden
|
den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfortscore
Tidsramme: 5-minutters punktet i den totale 10-minutters perioden
|
beregnet score for premature spedbarns smerteprofil (PIPP) fra den innspilte videoen, hjertefrekvenser og oksygenmetning
|
5-minutters punktet i den totale 10-minutters perioden
|
|
topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
gjennomsnitt av registrerte topp inspiratoriske trykk i midten av 2 min varighet av den totale 10 min perioden
|
den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
gjennomsnitt av registrerte ekspiratoriske tidalvolumer i de midterste 2 min varigheten av den totale 10 min perioden
|
den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
|
inspirasjonstid i overkant
Tidsramme: den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
gjennomsnitt av beregnede overdrevne inspirasjonstider fra beregningen ((ventilatortrykktid - nevral inspirasjonstid)/nevral inspirasjonstid) fra den midterste 2 min varighet av den totale 10 min perioden
|
den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
|
elektrisk tidsprodukt
Tidsramme: den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
gjennomsnitt av beregnet elektrisk tidsprodukt fra den midterste 2 min varighet av den totale 10 min perioden
|
den midterste 2 minutters varighet av det totale intervallet på 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVA-03-INV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .