Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse mellom koronar angiotomografi og sensitivt troponin i middels risiko for akutt koronarsyndrom (CONECTTIN)

2. februar 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende prospektiv Analyse mellom koronar angiotomografi og sensitivt troponin hos pasienter med brystsmerter og middels risiko for akutt koronarsyndrom på legevakten - CONECTTIN-forsøket

De siste årene har det blitt utført et stort antall studier om hvordan man kan forbedre behandlingen av pasienter på Legevakten (ER) som klager over brystsmerter. Store fremskritt har nylig blitt oppnådd når det gjelder diagnostiske metoder hjulpet av koronar CT-angiografi (CCTA) og sensitive troponiner. Imidlertid er ulike spørsmål om disse metodene fortsatt uklare, og det er ingen effektiv sammenligning mellom dem hos pasienter med middels risiko. Målet med studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til sensitivitetstroponiner ved påvisning av koronararteriesykdom hos pasienter med brystsmerter og den mellomliggende sannsynligheten for ACS sammenlignet med CCTA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv og unsentrisk studie med cirka 200 forsøkspersoner rekruttert over en planlagt rekrutteringsperiode på 24 måneder. Basert på en alfafeil på 0,05 og ved å bruke en potens på 0,8 for de primære resultatene, beregnet etterforskerne antallet individer som var nødvendige for at studien skulle være minst 141. Alle pasienter vil bli underkastet troponinmålinger og CCTA. Det kommersielle settet ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) brukes til dette i automatisert utstyr av samme merke. Det måles ved det sentrale InCor-laboratoriet. Verdien for 99. persentil er 0,04 ng/ml. CCTA som brukes vil være 320-kanals Toshiba Aquilium-maskinen. Hvis CCTA-resultatet viser koronar stenose større enn eller lik 50 %, vil pasienten starte ACS-behandlingen og legges inn på sykehus for å få koronar kineangiografi. I tilfelle CCTA viser lesjoner på mindre enn 50 %, vil pasienten bli utskrevet og overvåket i 30 dager på telefon. Denne oppførselen følges allerede som rutine i akuttenheten ved InCor for begge situasjoner. En andre prøvetaking av troponinsettet vil bli tatt fra alle pasienter tre timer etter første samling for å evaluere for en økning/reduksjon av troponin. Denne andre troponinmålingen er imidlertid blindet for hovedforskeren, som først vil ha tilgang til den etter evalueringen av resultatene ved slutten av studien. Alle dataene vil bli plassert i en Microsoft Access-databasetabell og analysert med SAS Statview 5.0-programvaren. Den komparative analysen mellom metodene vil bli gjort ved å bruke arealet under ROC-kurven og oppnå sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og nøyaktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystsmerter i minst to timer før du ankommer akuttmottaket
  • ikke-diagnostisk elektrokardiogram (fravær av nytt eller sannsynlig avvik av ST på minst 0,5 mV og/eller T-bølgeinversjon på minst 0,2 mV)
  • TIMI risiko på 3 eller 4
  • første måling av troponin I mindre enn eller lik ≤ 0,03 ng/ml
  • skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • hemodynamisk ustabilitet (lungetetthet / systolisk arterielt trykk lavere enn 90 mmHg)
  • serumkreatinin høyere enn 1,5 mg/dL
  • intoleranse mot ß-blokkere
  • allergi mot jodholdig kontrast
  • astma
  • thorax traume i løpet av de siste 30 dagene
  • kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
  • tidligere kirurgisk revaskularisering av myokard
  • andre identifiserte årsaker til troponinøkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
Alle pasienter vil bli underkastet troponinmålinger og CCTA. Hvis CCTA viser koronar stenose ≥ 50 %, vil pasienten starte ACS-behandlingen og legges inn på sykehus for å få koronar kineangiografi. Hvis CCTA viser lesjoner < 50 %, vil pasienten bli utskrevet og overvåket i 30 dager. En andre prøvetaking av troponin vil bli tatt fra alle pasienter tre timer etter første samling for å evaluere for en økning/reduksjon av troponin.
Annen: troponin måling
Hjertekateterisering (for pasienter med >50 % lesjoner) eller utflod eller hos pasienter med middels risiko.
Andre navn:
  • koronar CT-angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til telefonkontakt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Pasienter hvis CCTA viser lesjoner med stenose på mindre enn 50 %, sammenligner kombinerte utfall (død, AMI, rehospitalisering og hjerneslag) med økning/reduksjon av troponin i den andre målingen på 30 dager i henhold til telefonkontakt.
30 dager
Sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten og negative og positive prediktive verdier mellom høysensitivitetstroponin og CCTA ved påvisning av en ACS.
Tidsramme: 30 dager
ROC-kurve / ANOVA
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprett avskjæringen for troponinnivåer
Tidsramme: 3 timer
Pasienter hvis CCTA viser koronar lesjon med stenose på mer enn 50 %, sammenligner med lesjoner med stenose på mer enn 70 % / akutt plakk i koronar kineangiografi. Sammenlign i tillegg lesjonene som ble behandlet i denne gruppen pasienter og økningen/reduksjonen av troponin i den andre målingen; vurdere det beste grensepunktet for prosentandelen av variasjon i troponinsettet mellom null og tre timer som er relatert til tilstedeværelsen av lesjoner med stenose på mer enn 70 % / akutt plakk i koronar kineangiografi.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSInCor-TropoUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere