Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi sepelvaltimon angiotomografian ja herkän troponiinin välillä akuutin sepelvaltimotaudin keskimääräisessä riskissä (CONECTTIN)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Sepelvaltimon angiotomografian ja herkän troponiinin vertaileva analyysi potilailla, joilla on rintakipu ja keskimääräinen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän riski ensiapuun - CONECTTIN-tutkimus

Viime vuosina on tehty lukuisia tutkimuksia rintakipuja valittavien potilaiden hoidon tehostamisesta ensiapuhuoneessa (ER). Viime aikoina on saavutettu suuria edistysaskeleita diagnostisissa menetelmissä, joita tukee sepelvaltimon CT-angioprafia (CCTA) ja herkät troponiinit. Useat näihin menetelmiin liittyvät kysymykset ovat kuitenkin edelleen hämärän peitossa, eikä niiden välillä ole tehokasta vertailua potilailla, joilla on keskitason riski. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida herkkyystroponiinien herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotaudin havaitsemisessa rintakipupotilailla sekä ACS:n keskimääräistä todennäköisyyttä verrattuna CCTA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus, jossa noin 200 koehenkilöä rekrytoidaan suunnitellun 24 kuukauden rekrytointijakson aikana. Alfa-virheen 0,05 perusteella ja käyttämällä ensisijaisten tulosten potenssia 0,8, tutkijat laskivat tutkimukseen tarvittavien yksilöiden lukumäärän olevan vähintään 141. Kaikille potilaille tehdään troponiinimittaukset ja CCTA. Tätä varten käytetään kaupallista ADVIA Centaur® TnI-Ultra -sarjaa (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) saman merkin automatisoiduissa laitteissa. Se mitataan InCorin keskuslaboratoriossa. 99. prosenttipisteen arvo on 0,04 ng/ml. CCTA:na käytetään 320-kanavaista Toshiba Aquilium -laitetta. Jos CCTA-tulos osoittaa, että sepelvaltimon ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, potilas aloittaa ACS-hoidon ja joutuu sairaalaan sepelvaltimon kineangiografiaa varten. Jos CCTA:ssa havaitaan alle 50 % leesioita, potilas kotiutetaan ja häntä seurataan 30 päivää puhelimitse. Tätä toimintaa seurataan jo rutiinina InCorin hätäyksikössä molemmissa tilanteissa. Toinen näyte troponiinipakkauksesta otetaan kaikilta potilailta kolme tuntia ensimmäisen keräyksen jälkeen troponiinin lisääntymisen/vähenemisen arvioimiseksi. Tämä toinen troponiinimittaus on kuitenkin sokea päätutkijalle, joka pääsee käsiksi siihen vasta tulosten arvioinnin jälkeen tutkimuksen lopussa. Kaikki tiedot sijoitetaan Microsoft Access -tietokantataulukkoon ja analysoidaan SAS Statview 5.0 -ohjelmistolla. Menetelmien välinen vertaileva analyysi tehdään käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa aluetta ja saamalla herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot sekä tarkkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintakipu vähintään kaksi tuntia ennen päivystykseen saapumista
  • ei-diagnostinen EKG (ei uutta tai todennäköistä ST-poikkeamaa vähintään 0,5 mV ja/tai T-aallon inversiota vähintään 0,2 mV)
  • TIMI-riski 3 tai 4
  • ensimmäinen troponiini I:n mittaus pienempi tai yhtä suuri kuin 0,03 ng/ml
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • hemodynaaminen epävakaus (keuhkojen tukkoisuus / systolinen valtimopaine alle 90 mmHg)
  • seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl
  • ß-salpaajien intoleranssi
  • allergia jodipitoiselle kontrastille
  • astma
  • rintakehän trauma viimeisen 30 päivän aikana
  • painoindeksi yli 40 kg/m2
  • aikaisempi kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
  • muut tunnistetut syyt troponiinin lisääntymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset
Kaikille potilaille tehdään troponiinimittaukset ja CCTA. Jos CCTA osoittaa sepelvaltimon ahtaumaa ≥ 50 %, potilas aloittaa ACS-hoidon ja joutuu sairaalaan sepelvaltimon kineangiografiaa varten. Jos CCTA:ssa havaitaan leesioita < 50 %, potilas kotiutetaan ja häntä seurataan 30 päivän ajan. Toinen troponiininäyte otetaan kaikilta potilailta kolme tuntia ensimmäisen keräämisen jälkeen troponiinin lisääntymisen/vähenemisen arvioimiseksi.
Muut: troponiinin mittaus
Sydämen katetrointi (potilaille, joilla on >50 % vaurioita) tai kotiuttaminen tai potilailla, joilla on keskimääräinen riski.
Muut nimet:
  • sepelvaltimon CT-angioprafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä puhelinyhteydenottojen mukaan 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, joiden CCTA:t osoittavat alle 50 % ahtauman aiheuttamia leesioita, vertaavat yhdistettyjä tuloksia (kuolema, AMI, uudelleensairaalahoito ja aivohalvaus) troponiinin nousuun/laskuun toisessa mittauksessa 30 päivässä puhelinyhteyden mukaan.
30 päivää
Vertaa herkkyyttä, spesifisyyttä sekä negatiivisia ja positiivisia ennustusarvoja erittäin herkän troponiinin ja CCTA:n välillä ACS:n havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 päivää
ROC-käyrä / ANOVA
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta troponiinitasojen raja
Aikaikkuna: 3 tuntia
Potilaat, joiden CCTA:t osoittavat sepelvaltimon leesiota, jonka ahtauma on yli 50 %, verrataan leesioihin, joissa ahtauma on yli 70 % / akuutti plakki sepelvaltimon kineangiografiassa. Lisäksi vertaa tässä potilasryhmässä käsiteltyjä vaurioita ja troponiinin lisääntymistä/laskua toisessa mittauksessa; arvioi paras raja-arvo koskien troponiinipakkauksen vaihteluprosenttia nollan ja kolmen tunnin välillä, jotka liittyvät leesioihin, joissa ahtauma on yli 70 % / akuutti plakki sepelvaltimon kineangiografiassa.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSInCor-TropoUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset troponiinin mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa