Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza między angiotomografią wieńcową a czułą troponiną w przypadku pośredniego ryzyka ostrego zespołu wieńcowego (CONECTTIN)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywna analiza porównawcza między angiotomografią wieńcową a czułą troponiną u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i pośrednim ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego na oddziale ratunkowym — badanie CONECTTIN

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań nad sposobami poprawy leczenia pacjentów na SOR skarżących się na bóle w klatce piersiowej. W ostatnim czasie poczyniono ogromne postępy w zakresie metod diagnostycznych wspomaganych angiografią wieńcową (CCTA) i wrażliwymi troponinami. Jednak różne pytania dotyczące tych metod nadal pozostają niejasne i nie ma skutecznego porównania między nimi u pacjentów z pośrednim ryzykiem. Celem pracy jest ocena czułości i swoistości troponin czułości w wykrywaniu choroby wieńcowej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej oraz pośredniego prawdopodobieństwa wystąpienia OZW w porównaniu z CCTA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne i jednokierunkowe badanie z udziałem około 200 osób rekrutowanych w planowanym okresie rekrutacji wynoszącym 24 miesiące. Opierając się na błędzie alfa 0,05 i stosując moc 0,8 dla głównych wyników, badacze obliczyli, że liczba osób niezbędnych do badania wynosi co najmniej 141. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom troponin i CCTA. Komercyjny zestaw ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) jest używany do tego celu w zautomatyzowanych urządzeniach tej samej marki. Mierzy się ją w centralnym laboratorium InCor. Wartość 99. percentyla wynosi 0,04 ng/ml. Zastosowanym CCTA będzie 320-kanałowa maszyna Toshiba Aquilium. Jeśli wynik CCTA wykaże zwężenie tętnicy wieńcowej większe lub równe 50%, pacjent rozpocznie leczenie OZW i zostanie hospitalizowany w celu wykonania kineangiografii wieńcowej. W przypadku, gdy CCTA wykaże zmiany mniejsze niż 50%, pacjent zostanie wypisany i będzie monitorowany telefonicznie przez 30 dni. Takie postępowanie jest już rutynowo stosowane w oddziale ratunkowym w InCor w obu sytuacjach. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana druga próbka zestawu troponinowego trzy godziny po pierwszym pobraniu w celu oceny wzrostu/spadku troponiny. Ten drugi pomiar troponiny jest jednak zaślepiony dla głównego badacza, który będzie miał do niego dostęp dopiero po ocenie wyników na koniec badania. Wszystkie dane zostaną umieszczone w tabeli bazy danych Microsoft Access i przeanalizowane za pomocą oprogramowania SAS Statview 5.0. Analiza porównawcza między metodami zostanie przeprowadzona na podstawie pola powierzchni pod krzywą ROC i uzyskania czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz dokładności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból w klatce piersiowej przez co najmniej dwie godziny przed przybyciem na oddział ratunkowy
  • elektrokardiogram niediagnostyczny (brak nowych lub prawdopodobnych odchyleń ST o co najmniej 0,5 mV i/lub odwrócenie załamka T o co najmniej 0,2 mV)
  • Ryzyko TIMI 3 lub 4
  • pierwszy pomiar troponiny I mniejszy lub równy ≤ 0,03 ng/ml
  • podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niestabilność hemodynamiczna (zastój w płucach / skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg)
  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
  • nietolerancja ß-blokerów
  • alergia na jodowy kontrast
  • astma
  • uraz klatki piersiowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
  • przebyta chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego
  • inne zidentyfikowane przyczyny wzrostu troponiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom troponin i CCTA. Jeśli CCTA wykaże zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50%, pacjent rozpocznie leczenie ACS i zostanie hospitalizowany w celu wykonania kineangiografii wieńcowej. Jeśli CCTA wykaże zmiany < 50%, pacjent zostanie wypisany i będzie monitorowany przez 30 dni. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana druga próbka troponiny trzy godziny po pierwszym pobraniu w celu oceny wzrostu/spadku troponiny.
Inny: pomiar troponiny
Cewnikowanie serca (u pacjentów ze zmianami >50%) lub wypis lub u pacjentów z pośrednim ryzykiem.
Inne nazwy:
  • koronarografię CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według kontaktu telefonicznego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, u których w CCTA wykazano zmiany ze zwężeniem mniejszym niż 50%, porównują łączne wyniki (zgon, AMI, rehospitalizacja i udar) ze wzrostem/spadkiem stężenia troponiny w drugim pomiarze w ciągu 30 dni według kontaktu telefonicznego.
30 dni
Porównaj czułość, swoistość oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne troponiny o wysokiej czułości i CCTA w wykrywaniu OZW.
Ramy czasowe: 30 dni
Krzywa ROC / ANOVA
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustabilizuj odcięcie dla poziomów troponiny
Ramy czasowe: 3 godziny
Pacjenci, u których CCTA wykazują zmianę w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50%, porównują się ze zmianami ze zwężeniem powyżej 70% / ostrą blaszką w kinangiografii wieńcowej. Dodatkowo porównaj zmiany leczone w tej grupie chorych oraz wzrost/spadek troponiny w drugim pomiarze; ocenić najlepszy punkt odcięcia w odniesieniu do procentowej zmienności zestawu troponin między zerem a trzema godzinami, które są związane z obecnością zmian ze zwężeniem większym niż 70% / ostrą blaszką miażdżycową w kinangiografii wieńcowej.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSInCor-TropoUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pomiar troponiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj