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Analisi tra angiotomografia coronarica e troponina sensibile nel rischio intermedio di sindrome coronarica acuta (CONECTTIN)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Analisi prospettica comparativa tra angiotomografia coronarica e troponina sensibile in pazienti con dolore toracico e rischio intermedio di sindrome coronarica acuta in pronto soccorso - Studio CONECTTIN

Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi su come migliorare il trattamento dei pazienti in Pronto Soccorso (ER) che lamentano dolori al petto. Grandi progressi sono stati compiuti di recente per quanto riguarda i metodi diagnostici aiutati dall'angioprafia TC coronarica (CCTA) e dalle troponine sensibili. Tuttavia, varie domande su questi metodi rimangono ancora oscure e non esiste un confronto efficace tra loro nei pazienti con rischio intermedio. Lo scopo dello studio è valutare la sensibilità e la specificità delle troponine di sensibilità nel rilevamento della malattia coronarica nei pazienti con dolore toracico e la probabilità intermedia di SCA rispetto al CCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico e unicentrico con circa 200 soggetti reclutati in un periodo di reclutamento pianificato di 24 mesi. Sulla base di un errore alfa di 0,05 e utilizzando una potenza di 0,8 per gli esiti primari, i ricercatori hanno calcolato che il numero di individui necessari per lo studio fosse almeno 141. Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della troponina e CCTA. Il kit commerciale ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) viene utilizzato per questo in apparecchiature automatizzate della stessa marca. Viene misurato presso il laboratorio centrale InCor. Il valore del 99° percentile è 0,04 ng/ml. Il CCTA utilizzato sarà la macchina Toshiba Aquilium a 320 canali. Se il risultato del CCTA mostra una stenosi coronarica maggiore o uguale al 50%, il paziente inizierà il trattamento per SCA e sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a cineangiografia coronarica. Nel caso in cui il CCTA evidenzi lesioni inferiori al 50%, il paziente verrà dimesso e monitorato telefonicamente per 30 giorni. Questa condotta è già seguita come routine nel pronto soccorso dell'InCor per entrambe le situazioni. Un secondo prelievo del kit della troponina sarà ottenuto da tutti i pazienti tre ore dopo la prima raccolta per valutare un aumento/diminuzione della troponina. Questa seconda misurazione della troponina, tuttavia, è all'oscuro del ricercatore principale, che potrà accedervi solo dopo la valutazione dei risultati al termine dello studio. Tutti i dati verranno inseriti in una tabella di database Microsoft Access e analizzati con il software SAS Statview 5.0. L'analisi comparativa tra i metodi verrà effettuata utilizzando l'area sotto la curva ROC e ottenendo sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico per almeno due ore prima di arrivare al pronto soccorso
  • elettrocardiogramma non diagnostico (assenza di nuova o probabile deviazione del tratto ST di almeno 0,5 mV e/o inversione dell'onda T di almeno 0,2 mV)
  • Rischio TIMI di 3 o 4
  • prima misurazione della troponina I inferiore o uguale a ≤ 0,03 ng/ml
  • modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • instabilità emodinamica (congestione polmonare/pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL
  • intolleranza ai ß-bloccanti
  • allergia al contrasto iodato
  • asma
  • trauma toracico negli ultimi 30 giorni
  • indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • precedente rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  • altre cause identificate di aumento della troponina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della troponina e CCTA. Se il CCTA mostra una stenosi coronarica ≥ 50%, il paziente inizierà il trattamento per SCA e sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a cineangiografia coronarica. Se il CCTA mostra lesioni < 50%, il paziente verrà dimesso e monitorato per 30 giorni. Un secondo campionamento della troponina sarà ottenuto da tutti i pazienti tre ore dopo la prima raccolta per valutare un aumento/diminuzione della troponina.
Altro: misurazione della troponina
Cateterismo cardiaco (per pazienti con lesioni >50%) o dimissione o in pazienti a rischio intermedio.
Altri nomi:
  • angioprafia TC coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al contatto telefonico dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti i cui CCTA mostrano lesioni con stenosi inferiori al 50%, confrontano gli esiti combinati (morte, IMA, riospedalizzazione e ictus) con l'aumento/diminuzione della troponina nella seconda misurazione in 30 giorni in base al contatto telefonico.
30 giorni
Confrontare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi negativi e positivi tra la troponina ad alta sensibilità e il CCTA nel rilevamento di una SCA.
Lasso di tempo: 30 giorni
Curva ROC/ANOVA
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il limite per i livelli di troponina
Lasso di tempo: 3 ore
I pazienti i cui CCTA mostrano una lesione coronarica con stenosi superiore al 50%, si confrontano con lesioni con stenosi superiore al 70%/placca acuta nella cineangiografia coronarica. Confrontare inoltre le lesioni trattate in questo gruppo di pazienti e l'aumento/diminuzione della troponina nella seconda misurazione; valutare il miglior cut-off relativo alla percentuale di variazione del kit della troponina tra zero e tre ore che sono correlati alla presenza di lesioni con stenosi superiore al 70%/placca acuta nella cineangiografia coronarica.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSInCor-TropoUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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