Анализ между коронарной ангиотомографией и чувствительным тропонином при промежуточном риске острого коронарного синдрома (CONECTTIN)
2 февраля 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сравнительный проспективный анализ между коронарной ангиотомографией и чувствительным тропонином у пациентов с болью в груди и промежуточным риском острого коронарного синдрома в отделении неотложной помощи - исследование CONECTTIN
В последние годы было проведено большое количество исследований о том, как улучшить лечение пациентов отделения неотложной помощи (ER) с жалобами на боли в груди.
В последнее время достигнуты большие успехи в диагностических методах с помощью коронарной КТ-ангиографии (ККТА) и чувствительных тропонинов.
Однако различные вопросы об этих методах до сих пор остаются невыясненными, и нет эффективного сравнения между ними у пациентов с промежуточным риском.
Цель исследования — оценить чувствительность и специфичность тропонинов чувствительности при выявлении ИБС у пациентов с болью в груди и промежуточной вероятностью ОКС по сравнению с ККТА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное и одноцентровое исследование, в котором примет участие около 200 субъектов в течение запланированного периода набора в 24 месяца.
Основываясь на альфа-ошибке 0,05 и используя степень 0,8 для первичных исходов, исследователи подсчитали, что количество человек, необходимое для исследования, составляет не менее 141 человека.
Всем пациентам будут проведены измерения тропонина и CCTA.
Для этого в автоматизированном оборудовании той же марки используется коммерческий набор ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA).
Измеряется в центральной лаборатории InCor.
Значение 99-го процентиля составляет 0,04 нг/мл.
В качестве CCTA будет использоваться 320-канальная машина Toshiba Aquilium.
Если результат CCTA показывает стеноз коронарных артерий, превышающий или равный 50%, пациенту назначают лечение ОКС и госпитализируют для проведения коронарной киноангиографии.
В случае, если CCTA показывает поражение менее 50%, пациент будет выписан и будет находиться под наблюдением в течение 30 дней по телефону.
Такое поведение уже является обычным делом в отделении неотложной помощи ИнКор в обеих ситуациях.
Второй образец набора тропонина будет получен у всех пациентов через три часа после первого сбора для оценки увеличения/уменьшения тропонина.
Однако это второе измерение тропонина скрыто от основного исследователя, который получит к нему доступ только после оценки результатов в конце исследования.
Все данные будут помещены в таблицу базы данных Microsoft Access и проанализированы с помощью программного обеспечения SAS Statview 5.0.
Сравнительный анализ между методами будет выполнен с использованием площади под ROC-кривой и получением чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений и точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в груди в течение как минимум двух часов до прибытия в отделение неотложной помощи
- недиагностическая электрокардиограмма (отсутствие нового или вероятное отклонение ST не менее 0,5 мВ и/или инверсия зубца Т не менее 0,2 мВ)
- TIMI риск 3 или 4
- первое измерение тропонина I меньше или равно ≤ 0,03 нг/мл
- подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременность
- гемодинамическая нестабильность (застой в легких / систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.)
- креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл
- непереносимость ß-блокаторов
- аллергия на йодсодержащие контрасты
- астма
- травма грудной клетки в течение последних 30 дней
- индекс массы тела более 40 кг/м2
- предшествующая хирургическая реваскуляризация миокарда
- другие выявленные причины повышения тропонина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи
Всем пациентам будут проведены измерения тропонина и CCTA.
Если при КТА выявляется стеноз коронарных артерий ≥ 50%, пациенту назначают лечение ОКС и госпитализируют для проведения коронарокиноангиографии.
Если CCTA показывает поражения <50%, пациента выписывают и наблюдают в течение 30 дней.
Второй образец тропонина будет получен у всех пациентов через три часа после первого сбора, чтобы оценить увеличение/уменьшение тропонина.
|
Катетеризация сердца (для пациентов с поражением >50%) или выписка или у пациентов с промежуточным риском.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по данным телефонного контакта через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, у которых при КТА выявляются поражения со стенозом менее 50%, сравнивают комбинированные исходы (смерть, ОИМ, повторная госпитализация, инсульт) с повышением/снижением тропонина во втором измерении через 30 дней по данным телефонного контакта.
|
30 дней
|
|
Сравните чувствительность, специфичность, а также отрицательные и положительные прогностические значения между высокочувствительным тропонином и CCTA при обнаружении ОКС.
Временное ограничение: 30 дней
|
Кривая ROC/ANOVA
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите пороговое значение уровня тропонина
Временное ограничение: 3 часа
|
Пациенты, у которых на КТА выявляют поражение коронарных артерий со стенозом более 50%, сравните с поражениями со стенозом более 70%/острая бляшка на коронарной киноангиографии.
Кроме того, сравните поражения, пролеченные в этой группе пациентов, и увеличение/уменьшение тропонина во втором измерении; оценить наилучшую точку отсечки в отношении процентной вариации набора тропонина между 0 и 3 часами, которые связаны с наличием поражений со стенозом более 70%/острая бляшка на коронарной киноангиографии.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSInCor-TropoUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .