Analyse tussen coronaire angiotomografie en gevoelig troponine bij gemiddeld risico op acuut coronair syndroom (CONECTTIN)
2 februari 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
VERGELIJKENDE prospectieve analyse tussen coronaire angiotomografie en gevoelig troponine bij patiënten met pijn op de borst en gemiddeld risico op acuut coronair syndroom op de eerste hulp - CONECTTIN-onderzoek
In de afgelopen jaren is een groot aantal onderzoeken uitgevoerd om de behandeling van patiënten op de Eerste Hulp (SEH) die klagen over pijn op de borst te verbeteren.
Er zijn de laatste tijd grote vorderingen gemaakt met betrekking tot diagnostische methoden die worden ondersteund door coronaire CT-angiografie (CCTA) en gevoelige troponinen.
Verschillende vragen over deze methoden blijven echter onduidelijk en er is geen effectieve vergelijking tussen hen bij patiënten met een gemiddeld risico.
Het doel van de studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van gevoeligheidstroponinen bij de detectie van coronaire hartziekte bij patiënten met pijn op de borst en de intermediaire waarschijnlijkheid van ACS in vergelijking met CCTA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve en ucentrische studie met ongeveer 200 proefpersonen die worden geworven gedurende een geplande wervingsperiode van 24 maanden.
Op basis van een alfafout van 0,05 en met een macht van 0,8 voor de primaire uitkomsten, berekenden de onderzoekers dat het aantal individuen dat nodig was voor het onderzoek minimaal 141 zou zijn.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan troponinemetingen en CCTA.
De commerciële kit ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) wordt hiervoor gebruikt in geautomatiseerde apparatuur van hetzelfde merk.
Het wordt gemeten in het centrale laboratorium van InCor.
De 99e percentielwaarde is 0,04 ng/ml.
De gebruikte CCTA is de 320-kanaals Toshiba Aquilium-machine.
Als het CCTA-resultaat coronaire stenose groter dan of gelijk aan 50% laat zien, zal de patiënt de ACS-behandeling starten en in het ziekenhuis worden opgenomen voor coronaire cineangiografie.
Als de CCTA laesies van minder dan 50% vertoont, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 30 dagen telefonisch gemonitord.
Dit gedrag wordt voor beide situaties al als routine gevolgd op de spoedafdeling van InCor.
Drie uur na de eerste verzameling wordt bij alle patiënten een tweede monster van de troponinekit afgenomen om te beoordelen of er een toename/afname van troponine is.
Deze tweede troponinemeting is echter blind voor de hoofdonderzoeker, die er pas toegang toe krijgt na de evaluatie van de resultaten aan het einde van het onderzoek.
Alle gegevens worden in een Microsoft Access-databasetabel geplaatst en geanalyseerd met de SAS Statview 5.0-software.
De vergelijkende analyse tussen de methoden zal worden gemaakt met behulp van het gebied onder de ROC-curve en het verkrijgen van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn op de borst gedurende minstens twee uur voor aankomst op de spoedeisende hulp
- niet-diagnostisch elektrocardiogram (afwezigheid van nieuwe of waarschijnlijke afwijking van ST van ten minste 0,5 mV en/of T-golfinversie van ten minste 0,2 mV)
- TIMI-risico van 3 of 4
- eerste meting van troponine I kleiner dan of gelijk aan ≤ 0,03 ng/ml
- geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- hemodynamische instabiliteit (longcongestie / systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg)
- serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL
- intolerantie voor ß-blokkers
- allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- astma
- thoracaal trauma in de afgelopen 30 dagen
- body mass index groter dan 40 kg/m2
- eerdere chirurgische revascularisatie van het myocard
- andere geïdentificeerde oorzaken van troponinetoename
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan troponinemetingen en CCTA.
Als CCTA coronaire stenose ≥ 50% vertoont, zal de patiënt de ACS-behandeling starten en in het ziekenhuis worden opgenomen voor coronaire cineangiografie.
Als CCTA laesies < 50% vertoont, wordt de patiënt ontslagen en gedurende 30 dagen gecontroleerd.
Drie uur na de eerste verzameling zal bij alle patiënten een tweede troponinemonster worden afgenomen om te beoordelen of er een toename/afname van troponine is.
|
Hartkatheterisatie (voor patiënten met >50% laesies) of ontslag of bij patiënten met gemiddeld risico.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens telefonisch contact na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten bij wie de CCTA's laesies vertonen met een stenose van minder dan 50%, vergelijken gecombineerde resultaten (overlijden, AMI, heropname en beroerte) met de toename/afname van troponine in de tweede meting in 30 dagen volgens telefonisch contact.
|
30 dagen
|
|
Vergelijk de gevoeligheid, specificiteit en negatief en positief voorspellende waarden tussen de hooggevoelige troponine en de CCTA bij de detectie van een ACS.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ROC-curve / ANOVA
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de afkapwaarde voor troponineniveaus vast
Tijdsspanne: 3 uur
|
Patiënten bij wie CCTA's een coronaire laesie vertonen met een stenose van meer dan 50%, vergelijken met laesies met een stenose van meer dan 70% / acute plaque in de coronaire cineangiografie.
Vergelijk daarnaast de bij deze groep patiënten behandelde laesies en de toename/afname van troponine in de tweede meting; evalueer het beste afkappunt met betrekking tot het percentage variatie in de troponinekit tussen nul en drie uur dat verband houdt met de aanwezigheid van laesies met stenose van meer dan 70% / acute plaque in de coronaire cineangiografie.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSInCor-TropoUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .