Análise Entre Angiotomografia Coronária e Troponina Sensível em Risco Intermediário de Síndrome Coronariana Aguda (CONECTTIN)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Análise Prospectiva Comparativa entre AngioTomografia Coronária e Troponina Sensível em Pacientes com Dor Torácica e Risco Intermediário de Síndrome Coronariana Aguda na Sala de Emergência - CONECTTIN Trial
Nos últimos anos, um grande número de estudos tem sido realizado sobre como melhorar o tratamento de pacientes no Pronto Socorro (PS) com queixa de dores no peito.
Grandes avanços foram alcançados recentemente em relação aos métodos diagnósticos auxiliados pela angiotomografia coronariana (ACC) e troponinas sensíveis.
No entanto, várias questões sobre esses métodos ainda permanecem obscuras e não há comparação efetiva entre eles em pacientes de risco intermediário.
O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade e a especificidade das troponinas sensíveis na detecção de doença arterial coronariana em pacientes com dor torácica e a probabilidade intermediária de SCA em comparação com a ATCC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo e unicêntrico com aproximadamente 200 indivíduos recrutados durante um período de recrutamento planejado de 24 meses.
Com base em um erro alfa de 0,05 e usando uma potência de 0,8 para os resultados primários, os investigadores calcularam o número de indivíduos necessários para o estudo em pelo menos 141.
Todos os pacientes serão submetidos a dosagens de troponina e CCTA.
Para isso, utiliza-se o kit comercial ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, EUA) em equipamentos automatizados da mesma marca.
É medido no laboratório central do InCor.
O valor do percentil 99 é 0,04 ng/ml.
O CCTA utilizado será a máquina Toshiba Aquirium de 320 canais.
Se o resultado da ATCC mostrar estenose coronariana maior ou igual a 50%, o paciente iniciará o tratamento da SCA e será internado para realização de cinecoronariografia.
Caso a ATCC apresente lesões inferiores a 50%, o paciente receberá alta e será monitorado por 30 dias por telefone.
Essa conduta já é adotada como rotina na unidade de emergência do InCor para ambas as situações.
Uma segunda amostra do kit de troponina será obtida de todos os pacientes três horas após a primeira coleta para avaliar um aumento/diminuição de troponina.
Essa segunda dosagem de troponina, porém, é cega para o investigador principal, que só terá acesso a ela após a avaliação dos desfechos ao final do estudo.
Todos os dados serão colocados em uma tabela de banco de dados do Microsoft Access e analisados com o software SAS Statview 5.0.
A análise comparativa entre os métodos será feita utilizando a área sob a curva ROC e obtendo-se sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e acurácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coração - HMFMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no peito por pelo menos duas horas antes de chegar à unidade de emergência
- eletrocardiograma não diagnóstico (ausência de desvio novo ou provável de ST de pelo menos 0,5 mV e/ou inversão da onda T de pelo menos 0,2 mV)
- Risco TIMI de 3 ou 4
- primeira medição de troponina I menor ou igual a ≤ 0,03 ng/ml
- termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez
- instabilidade hemodinâmica (congestão pulmonar/pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL
- intolerância a ß-bloqueadores
- alergia a contraste iodado
- asma
- trauma torácico nos últimos 30 dias
- índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
- revascularização miocárdica cirúrgica prévia
- outras causas identificadas de aumento da troponina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Casos
Todos os pacientes serão submetidos a dosagens de troponina e CCTA.
Se a angiotomografia mostrar estenose coronariana ≥ 50%, o paciente iniciará o tratamento da SCA e será internado para realização de cinecoronariografia.
Se a angiotomografia mostrar lesões < 50%, o paciente receberá alta e será monitorado por 30 dias.
Uma segunda amostra da troponina será obtida de todos os pacientes três horas após a primeira coleta para avaliar um aumento/diminuição da troponina.
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Cateterismo cardíaco (para pacientes com lesões >50%) ou alta ou em pacientes com risco intermediário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos segundo contato telefônico após 30 dias
Prazo: 30 dias
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Pacientes cujas ATCCs apresentam lesões com estenose menor que 50%, comparam os desfechos combinados (óbito, IAM, reinternação e AVC) com o aumento/diminuição da troponina na segunda aferição em 30 dias conforme contato telefônico.
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30 dias
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Compare a sensibilidade, especificidade e valores preditivos negativos e positivos entre a troponina de alta sensibilidade e o CCTA na detecção de um SCA.
Prazo: 30 dias
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Curva ROC / ANOVA
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça o corte para os níveis de troponina
Prazo: 3 horas
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Pacientes cujas ACCCs apresentam lesão coronariana com estenose maior que 50%, compare com lesões com estenose maior que 70%/placa aguda na cinecoronariografia.
Além disso, comparar as lesões tratadas neste grupo de pacientes e o aumento/diminuição da troponina na segunda dosagem; avaliar o melhor ponto de corte quanto ao percentual de variação do kit troponina entre zero e três horas que estão relacionados à presença de lesões com estenose maior que 70%/placa aguda na cineangiocoronariografia.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSInCor-TropoUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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