Endring av vaner og livsstil hos eldre individer
3. juni 2019 oppdatert av: Bournemouth University
Dette er en intervensjonsstudie som tar sikte på å øke proteininntaket ved å øke eggforbruket hos eldre voksne i lokalsamfunnet på 55 år og over, ved å gi oppskrifter for å øke smaken og variasjonen i eggeretter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Individer vil bli randomisert til enten å motta intervensjonen eller til en kontrollgruppe, hvor intervensjonsgruppen vil motta 6 oppskrifter annenhver uke i en 12 ukers periode, og ved oppstart, etter 12 uker og etter 6 måneder egginntak, proteininntak, kroppsproteinstatus, og ulike funksjonelle mål på muskelfunksjon vil bli vurdert i både intervensjon og kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner kan vurderes for inkludering hvis de oppfyller følgende inkluderingskriterier:
- å være over 55 år
- bor i samfunnet
- å kunne gi samtykke
- ikke er allergisk mot egg
- ikke lider av kjent nyresvikt, eller har pacemaker eller defibrillator.
- ikke lider av kjent hyperkolesterolemi, eller kjent familiær hyperkolesterolemi.
- ikke har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling de siste 6 månedene
- ikke lider av noen tilstand, eller får medisiner eller behandling som deltakerne føler påvirker spisingen eller smakssansen.
- å kunne utføre de fysiske ytelsestestene (f.eks. gå, sitte på en stol)
- å kunne lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
6 oppskrifter vil bli sendt i posten hver 2. uke i en 12 ukers periode.
Kostholdsanbefalinger vil også bli gitt i starten av intervensjonsperioden for å øke relevansen til oppskriftene.
|
6 oppskrifter vil bli gitt hver 2. uke per post i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kostholdsanbefalinger vil bli gitt ved starten av studieperioden, slik at intervensjonen gjelder oppskriftene, ikke anbefalingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av egg
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Egginntak ved slutten av intervensjonsperioden, vurdert ved hjelp av et tilpasset Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Selverklærte uønskede hendelser over intervensjonsperioden, vurdert ved spørreskjema
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diettproteininntaket
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i proteininntaket i kosten over intervensjons- og oppfølgingsperioden, vurdert ved hjelp av en tilpasset FFQ
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Muskelfunksjon over intervensjons- og oppfølgingsperioden, vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. (1994) En kort fysisk ytelse batterivurdering av nedre ekstremitetsfunksjon: assosiasjon med selvrapportert funksjonshemming og prediksjon av dødelighet og sykehjemsinnleggelse.
J Gerontol 49:M85-M94).
Høyere score angir bedre evne - rekkevidde - 5,0 til +5,0.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Mager kroppsmasse over intervensjons- og oppfølgingsperioden, vurdert ved bruk av bioimpedans
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Inntak av egg
Tidsramme: 6 måneder
|
Egginntak over oppfølgingsperioden, vurdert ved hjelp av tilpasset FFQ.
|
6 måneder
|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Selverklærte uønskede hendelser over oppfølgingsperioden, vurdert ved spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Appleton, PhD, Bournemouth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BUREC12036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Gruppedata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .