Změna návyků a životního stylu u starších jedinců
3. června 2019 aktualizováno: Bournemouth University
Toto je intervenční studie, jejímž cílem je zvýšit příjem bílkovin zvýšením spotřeby vajec u starších lidí ve věku 55 let a více v komunitě, poskytnutím receptů na zvýšení chuti a rozmanitosti vaječných pokrmů.
Přehled studie
Detailní popis
Jednotlivci budou randomizováni buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny, kde intervenční skupina obdrží 6 receptů každé dva týdny po dobu 12 týdnů a na začátku, po 12 týdnech a po 6 měsících příjmu vajec, příjem bílkovin, stav tělesného proteinu a různá funkční měření svalové funkce budou hodnoceny v intervenční i kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci mohou být zvažováni pro zařazení, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:
- být starší 55 let
- žijící v komunitě
- být schopen dát souhlas
- není alergický na vejce
- netrpí známou renální insuficiencí nebo nemají kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- netrpí známou hypercholesterolemií nebo známou familiární hypercholesterolemií.
- nepodstoupil chemoterapii nebo radioterapii v posledních 6 měsících
- netrpí žádným onemocněním nebo nedostávají léky nebo léčbu, o které mají účastníci pocit, že ovlivňuje jejich jídlo nebo chuť.
- schopnost provádět testy fyzické výkonnosti (např. chodit, sedět na židli)
- umět číst a rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
6 receptů bude zasláno poštou každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Na začátku období intervence budou také poskytnuta dietní doporučení, aby se zvýšila relevance receptů.
|
6 receptů bude poskytováno každé 2 týdny poštou po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dietní doporučení budou poskytnuta na začátku období studie tak, aby se intervence týkala receptů, nikoli doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vajec
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příjem vajec na konci intervenčního období, hodnocený pomocí upraveného dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Samostatně deklarované nežádoucí příhody během období intervence, hodnocené pomocí dotazníku
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna příjmu bílkovin ve stravě během období intervence a následného sledování, hodnocená pomocí upraveného FFQ
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Funkce svalů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Svalová funkce po dobu intervence a následného sledování, hodnocená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. (1994) Krátká fyzická výkonnost baterie hodnotící funkci dolních končetin: souvislost s vlastním postižením a predikcí úmrtnosti a přijetí do pečovatelského domu.
J Gerontol 49:M85-M94).
Vyšší skóre znamená lepší schopnost - rozsah - 5,0 až +5,0.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Beztuková tělesná hmotnost po dobu intervence a sledování, hodnocená pomocí bioimpedance
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Příjem vajec
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem vajec během období sledování, hodnocený pomocí upraveného FFQ.
|
6 měsíců
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně deklarované nežádoucí účinky během období sledování, hodnocené pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Appleton, PhD, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BUREC12036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Skupinová data budou zpřístupněna při zveřejnění studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
Klinické studie na Poskytnutí receptu
-
Nordlandssykehuset HFKing's College London; University Hospital of North NorwayUkončeno