- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779218
Kombinasjon av motoriske bildeøvelser og hjernestimulering TMS Type PAS hos pasienter etter hemiplegisk hjerneslag (MIPAS)
Studie av effekten av kombinasjonen av motoriske bildeøvelser og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) type PAS hos pasienter etter hemiplegisk hjerneslag
Hjerneslag representerer i industrialiserte land den viktigste årsaken til ervervet motorisk funksjonshemming hos voksne over 40 år. Hjerneslag er ansvarlig for Frankrike fra 150 000 til 200 000 nye tilfeller av hemiplegi hvert år. Disse pasientene vil se at underskuddet forbedres i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslag. Denne utvinningen er i stor grad basert på hjernens plastisitetsmekanismer og rehabiliteringen har som hovedmål å optimalisere disse mekanismene. Imidlertid gjenoppretter bare 20 % av pasientene som er innlagt på sykehus i en rehabiliteringssektor en funksjonell overekstremitet. Denne mangelen på funksjonalitet skyldes ikke bare det generelle styrkegapet, men også at dette gapet er overvekt i ekstensjonsbevegelsene til håndleddet og fingrene.
I mellomtiden hjalp arbeidet med hjerneplastisitet å utvikle nye teknikker for ikke-invasiv hjernestimulering (Non-invasive Brain Stimulation, NIBS) som modellen for koblede stimuleringer (Paired Associative Stimulation, PAS) for å modulere langt over effektiv hjerneplastisitet. I tidligere studier har etterforskerne vist over en 30 minutters økt varig tilrettelegging (60 minutter) og spesifikt motorisk fremkalt potensial (MEP) av Extensor Carpi Radialis (ECR). Flere studier viste en adjuvant effekt når GSIN var assosiert med læring av en motorisk oppgave. For PAS har noen studier vist en større tilrettelegging når sistnevnte er assosiert med muskelkontraksjon.
Det motoriske bildet (MI) forestiller seg en bevegelse uten å være klar over det, det er basert på mekanismer som ligner på den virkelige bevegelsen. Denne teknikken viste også sine effekter som en adjuvant terapi hos hemiplegiske pasienter, men de forblir lavere enn de som oppnås etter en motorisk kjøring. Bruken hos pasienter uten motor gjør dens unikhet og styrke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år
- Pasienter som har hatt hjerneslag i mer enn én måned
- Underskudd ut av overekstremitet (Fugl Meyer medlem sup <50/66)
- Tilstedeværelse av ECR muskel MEP
- Kunne bære det motoriske bildet i henhold til en test ved å måle kronometer
- Pasient som signerte informert samtykke
- Fag tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller anfall
- MEP Mangel på ECR
Tilstedeværelse av en ulempe-indikasjon for bruk av magnetisk stimulering eller MR:
- Kirurgiske klips, metallsuturer, stifter, stent
- Osteosynteseenheter på hodet eller nakken
- Pacemaker
- Implantert høreapparat
- Okulært fremmedlegeme, splitter, kuler
- Metall arbeider
- Hjerteklaff, endovaskulært utstyr
- Ventrikulær bypassventil
- Pacemaker eller nevrostimulator
- Klaustrofobi
- inkompetent voksen Pasient, ivareta rettferdighet, vergemål eller forvalterskap
- Gravide kvinner og/eller amming (på grunn av mangel på data i litteraturen angående fravær av føtotoksisk effekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Pasientene vil motta i rekkefølge:
|
Pasient med kun paret assosiativ stimulering
Pasient med øvelser for paret assosiativ stimulering + motoriske bilder
Pasient med placebo Paret assosiativ stimulering + motoriske øvelser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Pasientene vil motta i rekkefølge:
|
Pasient med kun paret assosiativ stimulering
Pasient med øvelser for paret assosiativ stimulering + motoriske bilder
Pasient med placebo Paret assosiativ stimulering + motoriske øvelser
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Pasientene vil motta i rekkefølge:
|
Pasient med kun paret assosiativ stimulering
Pasient med øvelser for paret assosiativ stimulering + motoriske bilder
Pasient med placebo Paret assosiativ stimulering + motoriske øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en reopplæringsøkt vurdert ved amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Dag 1
|
Ved inklusjonsbesøk 25 minutter etter stimulering
|
Dag 1
|
|
Effekt av en reutdanningsøkt vurdert ved amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 1
|
25 minutter etter stimulering
|
Uke 1
|
|
Effekt av en reutdanningsøkt vurdert ved amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 2
|
25 minutter etter stimulering
|
Uke 2
|
|
Effekt av en reutdanningsøkt vurdert ved amplitude av motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 3
|
25 minutter etter stimulering
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemotorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 1
|
Etter første stimulering
|
Uke 1
|
|
Hvilemotorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 2
|
Etter den andre stimuleringen
|
Uke 2
|
|
Hvilemotorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 3
|
Etter den tredje stimuleringen
|
Uke 3
|
|
Aktiv motorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 1
|
Etter første stimulering
|
Uke 1
|
|
Aktiv motorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 2
|
Etter den andre stimuleringen
|
Uke 2
|
|
Aktiv motorterskel som vurderes ved minimal intensitet for å fremkalle et motorfremkalt potensial
Tidsramme: Uke 3
|
Etter den tredje stimuleringen
|
Uke 3
|
|
Intensitetskurve som vurderes ved variasjon av intensiteten til motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 1
|
Etter første stimulering
|
Uke 1
|
|
Intensitetskurve som vurderes ved variasjon av intensiteten til motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 2
|
Etter den andre stimuleringen
|
Uke 2
|
|
Intensitetskurve som vurderes ved variasjon av intensiteten til motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Uke 3
|
Etter den tredje stimuleringen
|
Uke 3
|
|
Motrisitet av overekstremitet gjenoppretter som vurdert av Fugl Meyer Score
Tidsramme: Dag 1
|
Etter inkluderingsbesøk
|
Dag 1
|
|
Motrisitet av overekstremitet gjenoppretter som vurdert av Fugl Meyer Score
Tidsramme: Uke 3
|
Etter den tredje stimuleringen
|
Uke 3
|
|
Asymmetriindeks vurdert ved resonansmagnetisk avbildning
Tidsramme: Dag 1
|
Ved inkluderingsbesøket
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brihmat N, Tarri M, Gasq D, Marque P, Castel-Lacanal E, Loubinoux I. Cross-Modal Functional Connectivity of the Premotor Cortex Reflects Residual Motor Output After Stroke. Brain Connect. 2020 Jun;10(5):236-249. doi: 10.1089/brain.2020.0750. Epub 2020 Jun 11.
- Brihmat, N.; Castel-Lacanal, E.; Tarri, M.; Lepage, B.; Montane, E.; Cormier, C.; de Boissezon, X.; Gasq, D.; Loubinoux, I.; Marque, P. Motor Imagery and Paired Associative Stimulation in Poststroke Rehabilitation: Dissociating Motor and Electrophysiological Effects. Appl. Sci. 2023, 13, 6063
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 389 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .