- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779218
Combinación de ejercicios de imágenes motoras y estimulación cerebral TMS tipo PAS en pacientes después de un accidente cerebrovascular hemipléjico (MIPAS)
Estudio de los Efectos de la Combinación de Ejercicios de Imágenes Motoras y Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) Tipo PAS en Pacientes Después de un Accidente Cerebrovascular Hemipléjico
Los accidentes cerebrovasculares representan, en los países industrializados, la principal causa de discapacidad motora adquirida en adultos mayores de 40 años. El accidente cerebrovascular es responsable de Francia de 150 000 a 200 000 nuevos casos de hemiplejía cada año. Estos pacientes verán mejorar su déficit durante los primeros 6 meses después del ictus. Esta recuperación se basa en gran medida en los mecanismos de plasticidad cerebral y la rehabilitación tiene como principal objetivo optimizar estos mecanismos. Sin embargo, solo el 20% de los pacientes hospitalizados en un sector de rehabilitación recuperan un miembro superior funcional. Esta falta de funcionalidad no solo se debe a la brecha de fuerza general, sino también al predominio de esta brecha en los movimientos de extensión de la muñeca y los dedos.
Mientras tanto, el trabajo sobre la plasticidad cerebral ayudó a desarrollar nuevas técnicas de estimulación cerebral no invasiva (Estimulación cerebral no invasiva, NIBS) como modelo de estimulaciones acopladas (Estimulación asociativa emparejada, PAS) para modular la plasticidad cerebral de manera más efectiva. En estudios anteriores, los investigadores han demostrado durante una sesión de 30 minutos una facilitación duradera (60 min) y un potencial evocado motor específico (MEP) del Extensor Carpi Radialis (ECR). Varios estudios mostraron un efecto adyuvante cuando GSIN se asoció con el aprendizaje de una tarea motora. Para el PAS, algunos estudios han demostrado una mayor facilitación cuando este último se asocia a la contracción muscular.
La imaginería motora (IM) es imaginar un movimiento sin darse cuenta, se basa en mecanismos similares a los del movimiento real. Esta técnica también mostró sus efectos como terapia adyuvante en pacientes hemipléjicos, sin embargo, siguen siendo inferiores a los obtenidos tras una tracción motora. Su uso en pacientes sin motor hace su singularidad y fortaleza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- CHU Rangueil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Pacientes que han sufrido un Ictus de más de un mes
- Déficit fuera del miembro superior (miembro Fugl Meyer sup <50/66)
- Presencia de músculo ECR MEP
- Capaz de llevar las imágenes del motor de acuerdo con una prueba midiendo el cronómetro
- Paciente que firmó consentimiento informado
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- antecedentes de epilepsia o convulsiones
- MEP Falta de ECR
Presencia de una contraindicación para el uso de estimulación magnética o resonancia magnética:
- Clips quirúrgicos, suturas metálicas, grapas, stent
- Dispositivos de osteosíntesis en la cabeza o el cuello
- Marcapasos
- audífono implantado
- Cuerpo extraño ocular, metralla, balas
- Obrero metalúrgico
- Válvula cardíaca, equipo endovascular
- Válvula de derivación ventricular
- Marcapasos o neuroestimulador
- Claustrofobia
- Paciente adulto incapacitado, salvaguarda de justicia, tutela o tutela
- Mujeres embarazadas y/o lactantes (por falta de datos en la literatura respecto a la ausencia de efecto fetotóxico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Los pacientes recibirán en orden:
|
Paciente con estimulación asociativa emparejada solamente
Paciente con ejercicios de Estimulación Asociativa Pareada + Imaginería Motora
Paciente con ejercicios de estimulación asociativa pareada + imaginería motora con placebo
|
Experimental: Secuencia 2
Los pacientes recibirán en orden:
|
Paciente con estimulación asociativa emparejada solamente
Paciente con ejercicios de Estimulación Asociativa Pareada + Imaginería Motora
Paciente con ejercicios de estimulación asociativa pareada + imaginería motora con placebo
|
Experimental: Secuencia 3
Los pacientes recibirán en orden:
|
Paciente con estimulación asociativa emparejada solamente
Paciente con ejercicios de Estimulación Asociativa Pareada + Imaginería Motora
Paciente con ejercicios de estimulación asociativa pareada + imaginería motora con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de una sesión de reeducación evaluado por la amplitud de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Día 1
|
En la visita de inclusión 25 minutos después de la estimulación
|
Día 1
|
Efecto de una sesión de reeducación evaluado por la amplitud de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Semana 1
|
25 minutos después de la estimulación
|
Semana 1
|
Efecto de una sesión de reeducación evaluado por la amplitud de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Semana 2
|
25 minutos después de la estimulación
|
Semana 2
|
Efecto de una sesión de reeducación evaluado por la amplitud de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Semana 3
|
25 minutos después de la estimulación
|
Semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral motor en reposo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Después de la primera estimulación
|
Semana 1
|
Umbral motor en reposo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Después de la segunda estimulación
|
Semana 2
|
Umbral motor en reposo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Después de la tercera estimulación
|
Semana 3
|
Umbral motor activo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Después de la primera estimulación
|
Semana 1
|
Umbral motor activo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Después de la segunda estimulación
|
Semana 2
|
Umbral motor activo evaluado por la intensidad mínima para evocar un potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Después de la tercera estimulación
|
Semana 3
|
Curva de intensidad evaluada por la variación de la intensidad del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Después de la primera estimulación
|
Semana 1
|
Curva de intensidad evaluada por la variación de la intensidad del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Después de la segunda estimulación
|
Semana 2
|
Curva de intensidad evaluada por la variación de la intensidad del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Después de la tercera estimulación
|
Semana 3
|
Motricidad de la recuperación del miembro superior evaluada por Fugl Meyer Score
Periodo de tiempo: Día 1
|
Después de la visita de inclusión
|
Día 1
|
Motricidad de la recuperación del miembro superior evaluada por Fugl Meyer Score
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Después de la tercera estimulación
|
Semana 3
|
Índice de asimetría evaluado por imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
En la visita de inclusión
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 389 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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