- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779218
Combinatie van motorische verbeeldingsoefeningen en hersenstimulatie TMS-type PAS bij patiënten na een hemiplegische beroerte (MIPAS)
Studie van de effecten van de combinatie van motorische verbeeldingsoefeningen en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) type PAS bij patiënten na een hemiplegische beroerte
Beroertes vormen in geïndustrialiseerde landen de belangrijkste oorzaak van verworven motorische handicaps bij volwassenen ouder dan 40 jaar. Beroerte is verantwoordelijk voor Frankrijk van 150.000 tot 200.000 nieuwe gevallen van hemiplegie per jaar. Deze patiënten zullen hun tekort zien verbeteren tijdens de eerste 6 maanden na een beroerte. Dit herstel is grotendeels gebaseerd op hersenplasticiteitsmechanismen en de revalidatie heeft als hoofddoel het optimaliseren van deze mechanismen. Slechts 20% van de patiënten die in een revalidatiesector zijn opgenomen, herstelt echter een functionele bovenste extremiteit. Dit gebrek aan functionaliteit is niet alleen te wijten aan het algehele krachtverschil, maar ook aan het overwicht van dit gat op de extensiebewegingen van de pols en vingers.
Ondertussen hielp het werk aan hersenplasticiteit bij de ontwikkeling van nieuwe technieken van niet-invasieve hersenstimulatie (niet-invasieve hersenstimulatie, NIBS) als het model van gekoppelde stimulaties (Paired Associative Stimulation, PAS) voor het moduleren van veel meer dan effectieve hersenplasticiteit. In eerdere studies hebben de onderzoekers gedurende een sessie van 30 minuten langdurige facilitatie (60 min) en specifieke motor evoked potential (MEP) van de Extensor Carpi Radialis (ECR) aangetoond. Verschillende onderzoeken toonden een adjuvant effect aan wanneer GSIN geassocieerd was met het leren van een motorische taak. Voor PAS hebben sommige onderzoeken een grotere vergemakkelijking aangetoond wanneer de laatste wordt geassocieerd met spiercontractie.
De motor imagery (MI) verbeeldt een beweging zonder deze te beseffen, het is gebaseerd op mechanismen die vergelijkbaar zijn met die van de echte beweging. Deze techniek toonde ook zijn effecten als adjuvante therapie bij hemiplegische patiënten, maar ze blijven lager dan die verkregen na een motorische aandrijving. Het gebruik ervan bij patiënten zonder motor maakt het uniek en sterk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Rangueil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar
- Patiënten die langer dan een maand een beroerte hebben gehad
- Tekort uit het bovenste lidmaat (Fugl Meyer-lid sup <50/66)
- Aanwezigheid van ECR-spier MEP
- In staat om de motorische beelden te dragen volgens een test door chronometer te meten
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Betrokkene aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
- MEP Gebrek aan ECR
Aanwezigheid van een contra-indicatie voor gebruik van magnetische stimulatie of MRI:
- Chirurgische Clips, metalen hechtingen, nietjes, stent
- Osteosynthese-apparaten op het hoofd of de nek
- Pacemaker
- Geïmplanteerd gehoorapparaat
- Oculair vreemd lichaam, granaatscherven, kogels
- Metaalbewerker
- Hartklep, endovasculaire apparatuur
- Ventriculaire bypassklep
- Pacemaker of neurostimulator
- Claustrofobie
- wilsonbekwame volwassen patiënt, vrijwaren van gerechtigheid, voogdij of curatele
- Zwangere vrouwen en/of borstvoeding (omdat er in de literatuur geen gegevens beschikbaar zijn over de afwezigheid van foetotoxisch effect)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde 1
De patiënten krijgen in volgorde:
|
Alleen patiënt met gepaarde associatieve stimulatie
Patiënt met gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
Patiënt met placebo Gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
|
Experimenteel: Volgorde 2
De patiënten krijgen in volgorde:
|
Alleen patiënt met gepaarde associatieve stimulatie
Patiënt met gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
Patiënt met placebo Gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
|
Experimenteel: Volgorde 3
De patiënten krijgen in volgorde:
|
Alleen patiënt met gepaarde associatieve stimulatie
Patiënt met gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
Patiënt met placebo Gepaarde associatieve stimulatie + motorische verbeeldingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van een heropvoedingssessie zoals beoordeeld aan de hand van de amplitude van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij het opnamebezoek 25 minuten na stimulatie
|
Dag 1
|
Effect van een heropvoedingssessie zoals beoordeeld aan de hand van de amplitude van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 1
|
25 minuten na stimulatie
|
Week 1
|
Effect van een heropvoedingssessie zoals beoordeeld aan de hand van de amplitude van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 2
|
25 minuten na stimulatie
|
Week 2
|
Effect van een heropvoedingssessie zoals beoordeeld aan de hand van de amplitude van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 3
|
25 minuten na stimulatie
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resting Motor Threshold zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een motor evoked potential op te roepen
Tijdsspanne: Week 1
|
Na de eerste stimulatie
|
Week 1
|
Resting Motor Threshold zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een motor evoked potential op te roepen
Tijdsspanne: Week 2
|
Na de tweede stimulatie
|
Week 2
|
Resting Motor Threshold zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een motor evoked potential op te roepen
Tijdsspanne: Week 3
|
Na de derde stimulatie
|
Week 3
|
Actieve motordrempel zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een door een motor opgeroepen potentieel op te wekken
Tijdsspanne: Week 1
|
Na de eerste stimulatie
|
Week 1
|
Actieve motordrempel zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een door een motor opgeroepen potentieel op te wekken
Tijdsspanne: Week 2
|
Na de tweede stimulatie
|
Week 2
|
Actieve motordrempel zoals beoordeeld door minimale intensiteit om een door een motor opgeroepen potentieel op te wekken
Tijdsspanne: Week 3
|
Na de derde stimulatie
|
Week 3
|
Intensiteitscurve zoals beoordeeld door variatie van de intensiteit van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 1
|
Na de eerste stimulatie
|
Week 1
|
Intensiteitscurve zoals beoordeeld door variatie van de intensiteit van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 2
|
Na de tweede stimulatie
|
Week 2
|
Intensiteitscurve zoals beoordeeld door variatie van de intensiteit van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Week 3
|
Na de derde stimulatie
|
Week 3
|
Motriciteit van het herstel van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door Fugl Meyer Score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na inclusiebezoek
|
Dag 1
|
Motriciteit van het herstel van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door Fugl Meyer Score
Tijdsspanne: Week 3
|
Na de derde stimulatie
|
Week 3
|
Asymmetrie-index zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij het inclusiebezoek
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 389 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gepaarde associatieve stimulatie
-
The University of Texas at DallasIngetrokken
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | Suïcidale gedachten | Suïcidaal gedrag | Negatieve urgentie | Corticale remmingVerenigde Staten
-
University of PittsburghWerving
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid