- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779218
Połączenie ćwiczeń obrazowania motorycznego i stymulacji mózgu TMS typu PAS u pacjentów po udarze porażenia połowiczego (MIPAS)
Badanie wpływu połączenia ćwiczeń obrazowania motorycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) typu PAS u pacjentów po udarze porażenia połowiczego
Udary mózgu stanowią w krajach uprzemysłowionych główną przyczynę nabytej niepełnosprawności ruchowej u dorosłych powyżej 40 roku życia. Udar odpowiada we Francji od 150 000 do 200 000 nowych przypadków hemiplegii każdego roku. Pacjenci ci zauważą poprawę deficytu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze. Odzyskiwanie to w dużej mierze opiera się na mechanizmach plastyczności mózgu, a głównym celem rehabilitacji jest optymalizacja tych mechanizmów. Jednak tylko 20% pacjentów hospitalizowanych w sektorze rehabilitacji odzyskuje sprawną kończynę górną. Ten brak funkcjonalności wynika nie tylko z ogólnej luki w sile, ale także z przewagi tej luki w ruchach wyprostnych nadgarstka i palców.
Tymczasem prace nad plastycznością mózgu pomogły w opracowaniu nowych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (Non-invasion Brain Stimulation, NIBS) jako modelu sprzężonych stymulacji (Paired Associative Stimulation, PAS) do modulowania znacznie bardziej efektywnej plastyczności mózgu. We wcześniejszych badaniach badacze wykazali trwającą ponad 30 minut sesję (60 minut) i specyficzny motoryczny potencjał wywołany (MEP) mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka (ECR). Kilka badań wykazało efekt adiuwantowy, gdy GSIN były związane z nauką zadania motorycznego. W przypadku PAS niektóre badania wykazały większe ułatwienie, gdy to drugie jest związane ze skurczem mięśni.
Obrazowanie motoryczne (MI) polega na wyobrażaniu sobie ruchu bez jego świadomości, opiera się na mechanizmach podobnych do ruchu rzeczywistego. Technika ta wykazała również swoje efekty jako terapia wspomagająca u pacjentów z porażeniem połowiczym, pozostają one jednak niższe niż uzyskiwane po napędzie motorycznym. Jego zastosowanie u pacjentów bez motoryki stanowi o jego wyjątkowości i sile.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat
- Pacjenci, którzy przebyli udar trwający dłużej niż jeden miesiąc
- Deficyt poza kończyną górną (Fugl Meyer sup <50/66)
- Obecność MEP mięśnia ECR
- Potrafi przeprowadzić zobrazowanie silnika zgodnie z testem chronometru pomiarowego
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- historia padaczki lub napadu padaczkowego
- poseł Brak ECR
Obecność przeciwwskazań do zastosowania stymulacji magnetycznej lub MRI:
- Klipsy chirurgiczne, szwy metalowe, zszywki, stent
- Urządzenia do osteosyntezy na głowie lub szyi
- Rozrusznik serca
- Wszczepiony aparat słuchowy
- Ciało obce oka, odłamki, kule
- Blacharz
- Zastawka serca, sprzęt wewnątrznaczyniowy
- Zawór obejściowy komory
- Rozrusznik serca lub neurostymulator
- Klaustrofobia
- niezdolnego dorosłego Pacjenta, ochrony sprawiedliwości, kurateli lub powiernictwa
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (z powodu braku danych w piśmiennictwie dotyczących braku działania fetotoksycznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pacjenci otrzymają kolejno:
|
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci otrzymają kolejno:
|
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pacjenci otrzymają kolejno:
|
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas wizyty włączenia 25 minut po stymulacji
|
Dzień 1
|
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
25 minut po stymulacji
|
Tydzień 1
|
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
25 minut po stymulacji
|
Tydzień 2
|
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
25 minut po stymulacji
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Po pierwszej stymulacji
|
Tydzień 1
|
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Po drugiej stymulacji
|
Tydzień 2
|
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Po trzeciej stymulacji
|
Tydzień 3
|
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Po pierwszej stymulacji
|
Tydzień 1
|
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Po drugiej stymulacji
|
Tydzień 2
|
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Po trzeciej stymulacji
|
Tydzień 3
|
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Po pierwszej stymulacji
|
Tydzień 1
|
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Po drugiej stymulacji
|
Tydzień 2
|
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Po trzeciej stymulacji
|
Tydzień 3
|
Motoryka regeneracji kończyny górnej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizyta po włączeniu
|
Dzień 1
|
Motoryka regeneracji kończyny górnej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Po trzeciej stymulacji
|
Tydzień 3
|
Wskaźnik asymetrii oceniany metodą rezonansowego obrazowania magnetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Na wizycie integracyjnej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 389 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Sparowana stymulacja asocjacyjna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia