Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ćwiczeń obrazowania motorycznego i stymulacji mózgu TMS typu PAS u pacjentów po udarze porażenia połowiczego (MIPAS)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie wpływu połączenia ćwiczeń obrazowania motorycznego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) typu PAS u pacjentów po udarze porażenia połowiczego

Udary mózgu stanowią w krajach uprzemysłowionych główną przyczynę nabytej niepełnosprawności ruchowej u dorosłych powyżej 40 roku życia. Udar odpowiada we Francji od 150 000 do 200 000 nowych przypadków hemiplegii każdego roku. Pacjenci ci zauważą poprawę deficytu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze. Odzyskiwanie to w dużej mierze opiera się na mechanizmach plastyczności mózgu, a głównym celem rehabilitacji jest optymalizacja tych mechanizmów. Jednak tylko 20% pacjentów hospitalizowanych w sektorze rehabilitacji odzyskuje sprawną kończynę górną. Ten brak funkcjonalności wynika nie tylko z ogólnej luki w sile, ale także z przewagi tej luki w ruchach wyprostnych nadgarstka i palców.

Tymczasem prace nad plastycznością mózgu pomogły w opracowaniu nowych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (Non-invasion Brain Stimulation, NIBS) jako modelu sprzężonych stymulacji (Paired Associative Stimulation, PAS) do modulowania znacznie bardziej efektywnej plastyczności mózgu. We wcześniejszych badaniach badacze wykazali trwającą ponad 30 minut sesję (60 minut) i specyficzny motoryczny potencjał wywołany (MEP) mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka (ECR). Kilka badań wykazało efekt adiuwantowy, gdy GSIN były związane z nauką zadania motorycznego. W przypadku PAS niektóre badania wykazały większe ułatwienie, gdy to drugie jest związane ze skurczem mięśni.

Obrazowanie motoryczne (MI) polega na wyobrażaniu sobie ruchu bez jego świadomości, opiera się na mechanizmach podobnych do ruchu rzeczywistego. Technika ta wykazała również swoje efekty jako terapia wspomagająca u pacjentów z porażeniem połowiczym, pozostają one jednak niższe niż uzyskiwane po napędzie motorycznym. Jego zastosowanie u pacjentów bez motoryki stanowi o jego wyjątkowości i sile.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat
  • Pacjenci, którzy przebyli udar trwający dłużej niż jeden miesiąc
  • Deficyt poza kończyną górną (Fugl Meyer sup <50/66)
  • Obecność MEP mięśnia ECR
  • Potrafi przeprowadzić zobrazowanie silnika zgodnie z testem chronometru pomiarowego
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • historia padaczki lub napadu padaczkowego
  • poseł Brak ECR
  • Obecność przeciwwskazań do zastosowania stymulacji magnetycznej lub MRI:

    • Klipsy chirurgiczne, szwy metalowe, zszywki, stent
    • Urządzenia do osteosyntezy na głowie lub szyi
    • Rozrusznik serca
    • Wszczepiony aparat słuchowy
    • Ciało obce oka, odłamki, kule
    • Blacharz
    • Zastawka serca, sprzęt wewnątrznaczyniowy
    • Zawór obejściowy komory
    • Rozrusznik serca lub neurostymulator
  • Klaustrofobia
  • niezdolnego dorosłego Pacjenta, ochrony sprawiedliwości, kurateli lub powiernictwa
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (z powodu braku danych w piśmiennictwie dotyczących braku działania fetotoksycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Pacjenci otrzymają kolejno:

  1. Sparowana stymulacja asocjacyjna
  2. Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
  3. Stymulacja asocjacyjna w połączeniu z placebo + ćwiczenia obrazowania motorycznego
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
Eksperymentalny: Sekwencja 2

Pacjenci otrzymają kolejno:

  1. Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
  2. Stymulacja asocjacyjna w połączeniu z placebo + ćwiczenia obrazowania motorycznego
  3. Sparowana stymulacja asocjacyjna
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
Eksperymentalny: Sekwencja 3

Pacjenci otrzymają kolejno:

  1. Stymulacja asocjacyjna w połączeniu z placebo + ćwiczenia obrazowania motorycznego
  2. Sparowana stymulacja asocjacyjna
  3. Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego
Pacjent tylko z sparowaną stymulacją asocjacyjną
Pacjent ze sparowaną stymulacją asocjacyjną + ćwiczeniami obrazowania motorycznego
Pacjent z placebo Sparowana stymulacja asocjacyjna + ćwiczenia obrazowania motorycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas wizyty włączenia 25 minut po stymulacji
Dzień 1
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1
25 minut po stymulacji
Tydzień 1
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
25 minut po stymulacji
Tydzień 2
Efekt sesji reedukacyjnej oceniany na podstawie amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych
Ramy czasowe: Tydzień 3
25 minut po stymulacji
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 1
Po pierwszej stymulacji
Tydzień 1
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 2
Po drugiej stymulacji
Tydzień 2
Próg motoryczny w spoczynku oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 3
Po trzeciej stymulacji
Tydzień 3
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 1
Po pierwszej stymulacji
Tydzień 1
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 2
Po drugiej stymulacji
Tydzień 2
Aktywny próg motoryczny oceniany na podstawie minimalnej intensywności wywołującej motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Tydzień 3
Po trzeciej stymulacji
Tydzień 3
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Po pierwszej stymulacji
Tydzień 1
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 2
Po drugiej stymulacji
Tydzień 2
Krzywa intensywności oceniana na podstawie zmiany intensywności motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Tydzień 3
Po trzeciej stymulacji
Tydzień 3
Motoryka regeneracji kończyny górnej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizyta po włączeniu
Dzień 1
Motoryka regeneracji kończyny górnej oceniana za pomocą skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: Tydzień 3
Po trzeciej stymulacji
Tydzień 3
Wskaźnik asymetrii oceniany metodą rezonansowego obrazowania magnetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Na wizycie integracyjnej
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Sparowana stymulacja asocjacyjna

3
Subskrybuj