- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779218
Combinação de exercícios de imaginação motora e estimulação cerebral TMS tipo PAS em pacientes após acidente vascular cerebral hemiplégico (MIPAS)
Estudo dos Efeitos da Combinação de Exercícios de Imaginação Motora e Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Tipo PAS em Pacientes Após AVC Hemiplégico
O AVC representa, nos países industrializados, a principal causa de incapacidade motora adquirida em adultos com mais de 40 anos. O AVC é responsável pela França de 150.000 a 200.000 novos casos de hemiplegia a cada ano. Esses pacientes verão seu déficit melhorar durante os primeiros 6 meses após o AVC. Esta recuperação baseia-se em grande parte nos mecanismos de plasticidade cerebral e a reabilitação tem como principal objetivo otimizar esses mecanismos. No entanto, apenas 20% dos pacientes internados em um setor de reabilitação recuperam um membro superior funcional. Essa falta de funcionalidade não se deve apenas ao gap de força geral, mas também à predominância desse gap nos movimentos de extensão do punho e dedos.
Enquanto isso, o trabalho sobre a plasticidade cerebral ajudou a desenvolver novas técnicas de estimulação cerebral não invasiva (Estimulação cerebral não invasiva, NIBS) como modelo de estimulação acoplada (Estimulação associativa emparelhada, PAS) para modular a plasticidade cerebral eficaz. Em estudos anteriores, os pesquisadores demonstraram ao longo de uma sessão de 30 minutos duração facilitação (60mn) e potencial evocado motor específico (MEP) do Extensor Carpi Radialis (ECR). Vários estudos mostraram um efeito adjuvante quando GSIN foram associados ao aprendizado de uma tarefa motora. Para o PAS, alguns estudos mostram maior facilitação quando este está associado à contração muscular.
A imagética motora (IM) é imaginar um movimento sem realizá-lo, baseia-se em mecanismos semelhantes aos do movimento real. Essa técnica também mostrou seus efeitos como terapia adjuvante em pacientes hemiplégicos, porém, permanecem inferiores aos obtidos após um drive motor. Seu uso em pacientes sem motor torna sua singularidade e força.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- CHU Rangueil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- Pacientes que sofreram um AVC por mais de um mês
- Déficit fora do membro superior (sup membro Fugl Meyer <50/66)
- Presença do músculo ECR MEP
- Capaz de transportar as imagens do motor de acordo com um teste de cronômetro de medição
- Paciente que assinou consentimento informado
- Sujeito filiado ao regime de segurança social
Critério de exclusão:
- história de epilepsia ou convulsão
- MEP Falta de ECR
Presença de uma contra-indicação para uso de estimulação magnética ou ressonância magnética:
- Clipes cirúrgicos, suturas metálicas, grampos, stent
- Dispositivos de osteossíntese na cabeça ou pescoço
- Marcapasso
- Aparelho auditivo implantado
- Corpo estranho ocular, estilhaços, balas
- Metalúrgico
- Válvula cardíaca, equipamento endovascular
- Válvula de derivação ventricular
- Marca-passo ou neuroestimulador
- Claustrofobia
- Paciente adulto incapaz, salvaguarda da justiça, tutela ou curatela
- Mulheres grávidas e/ou lactantes (por falta de dados na literatura sobre a ausência de efeito fetotóxico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência 1
Os pacientes receberão em ordem:
|
Paciente apenas com Estimulação Associativa Pareada
Paciente com estimulação associativa emparelhada + exercícios de imaginação motora
Paciente com estimulação associativa pareada placebo + exercícios de imaginação motora
|
Experimental: Sequência 2
Os pacientes receberão em ordem:
|
Paciente apenas com Estimulação Associativa Pareada
Paciente com estimulação associativa emparelhada + exercícios de imaginação motora
Paciente com estimulação associativa pareada placebo + exercícios de imaginação motora
|
Experimental: Sequência 3
Os pacientes receberão em ordem:
|
Paciente apenas com Estimulação Associativa Pareada
Paciente com estimulação associativa emparelhada + exercícios de imaginação motora
Paciente com estimulação associativa pareada placebo + exercícios de imaginação motora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito de uma sessão de reeducação avaliada pela amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Dia 1
|
Na visita de inclusão 25 minutos após a estimulação
|
Dia 1
|
Efeito de uma sessão de reeducação avaliada pela amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Semana 1
|
25 minutos após a estimulação
|
Semana 1
|
Efeito de uma sessão de reeducação avaliada pela amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Semana 2
|
25 minutos após a estimulação
|
Semana 2
|
Efeito de uma sessão de reeducação avaliada pela amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Semana 3
|
25 minutos após a estimulação
|
Semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar Motor de Repouso avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 1
|
Após a primeira estimulação
|
Semana 1
|
Limiar Motor de Repouso avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 2
|
Após a segunda estimulação
|
Semana 2
|
Limiar Motor de Repouso avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 3
|
Após a terceira estimulação
|
Semana 3
|
Limiar Motor Ativo conforme avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 1
|
Após a primeira estimulação
|
Semana 1
|
Limiar Motor Ativo conforme avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 2
|
Após a segunda estimulação
|
Semana 2
|
Limiar Motor Ativo conforme avaliado pela intensidade mínima para evocar um potencial evocado motor
Prazo: Semana 3
|
Após a terceira estimulação
|
Semana 3
|
Curva de intensidade avaliada pela variação da intensidade do potencial evocado motor
Prazo: Semana 1
|
Após a primeira estimulação
|
Semana 1
|
Curva de intensidade avaliada pela variação da intensidade do potencial evocado motor
Prazo: Semana 2
|
Após a segunda estimulação
|
Semana 2
|
Curva de intensidade avaliada pela variação da intensidade do potencial evocado motor
Prazo: Semana 3
|
Após a terceira estimulação
|
Semana 3
|
Recuperação da motricidade do membro superior avaliada pelo Fugl Meyer Score
Prazo: Dia 1
|
Após visita de inclusão
|
Dia 1
|
Recuperação da motricidade do membro superior avaliada pelo Fugl Meyer Score
Prazo: Semana 3
|
Após a terceira estimulação
|
Semana 3
|
Índice de assimetria avaliado por ressonância magnética
Prazo: Dia 1
|
Na visita de inclusão
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 389 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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