- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02779218
Kombinace pohybových zobrazovacích cvičení a mozkové stimulace TMS typu PAS u pacientů po hemiplegické mrtvici (MIPAS)
Studium účinků kombinace pohybových zobrazovacích cvičení a transkraniální magnetické stimulace (TMS) typu PAS u pacientů po hemiplegické mrtvici
Cévní mozkové příhody představují v průmyslových zemích hlavní příčinu získaného motorického postižení u dospělých starších 40 let. Cévní mozková příhoda je ve Francii zodpovědná za 150 000 až 200 000 nových případů hemiplegie ročně. U těchto pacientů dojde ke zlepšení jejich deficitu během prvních 6 měsíců po mrtvici. Toto zotavení je z velké části založeno na mechanismech plasticity mozku a rehabilitace má jako hlavní cíl tyto mechanismy optimalizovat. Pouze 20 % pacientů hospitalizovaných v rehabilitačním sektoru však zotavuje funkční horní končetinu. Tento nedostatek funkčnosti není způsoben pouze celkovou pevnostní mezerou, ale také převahou této mezery při extenzních pohybech zápěstí a prstů.
Mezitím práce na plasticitě mozku pomohly vyvinout nové techniky neinvazivní mozkové stimulace (Neinvazivní mozková stimulace, NIBS) jako model sdružených stimulací (Paired Associative Stimulation, PAS) pro modulaci daleko přes účinnou plasticitu mozku. V předchozích studiích vyšetřovatelé prokázali více než 30minutové sezení trvající facilitaci (60 minut) a specifický motorický evokovaný potenciál (MEP) extensor Carpi Radialis (ECR). Několik studií ukázalo adjuvantní účinek, když byly GSIN spojeny s učením motorického úkolu. U PAS některé studie prokázaly větší usnadnění, když je PAS spojen se svalovou kontrakcí.
Motorické zobrazení (MI) je představa pohybu, aniž by si to uvědomovala, je založena na mechanismech podobných mechanismům skutečného pohybu. Tato technika také prokázala své účinky jako adjuvantní terapie u hemiplegických pacientů, zůstávají však nižší než účinky získané po motorickém pohonu. Jeho použití u pacientů bez motoru dělá jeho jedinečnost a sílu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- CHU Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let
- Pacienti, kteří prodělali mrtvici delší než jeden měsíc
- Deficit horní končetiny (člen Fugl Meyer sup <50/66)
- Přítomnost ECR svalu MEP
- Schopnost nést zobrazení motoru podle testu měřením chronometru
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie nebo záchvatu
- Poslanec Evropského parlamentu Nedostatek ECR
Přítomnost kontraindikací pro použití magnetické stimulace nebo MRI:
- Chirurgické klipy, kovové stehy, svorky, stenty
- Přístroje pro osteosyntézu na hlavě nebo krku
- Kardiostimulátor
- Implantované sluchadlo
- Oční cizí těleso, šrapnel, kulky
- Kovový dělník
- Srdeční chlopeň, endovaskulární zařízení
- Ventrikulární bypass ventil
- Kardiostimulátor nebo neurostimulátor
- Klaustrofobie
- neschopný dospělý pacient, ochranná spravedlnost, opatrovnictví nebo poručnictví
- Těhotné ženy a/nebo kojící ženy (protože v literatuře chybí údaje o absenci fetotoxického účinku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
Pacienti obdrží v pořadí:
|
Pouze pacient s párovou asociativní stimulací
Pacient s cvičením Párová asociativní stimulace + Motorické zobrazování
Pacient s placebem Cvičení párové asociativní stimulace + motorického zobrazení
|
Experimentální: Sekvence 2
Pacienti obdrží v pořadí:
|
Pouze pacient s párovou asociativní stimulací
Pacient s cvičením Párová asociativní stimulace + Motorické zobrazování
Pacient s placebem Cvičení párové asociativní stimulace + motorického zobrazení
|
Experimentální: Sekvence 3
Pacienti obdrží v pořadí:
|
Pouze pacient s párovou asociativní stimulací
Pacient s cvičením Párová asociativní stimulace + Motorické zobrazování
Pacient s placebem Cvičení párové asociativní stimulace + motorického zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek reedukačního sezení hodnocený podle amplitudy motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: Den 1
|
Při inkluzní návštěvě 25 minut po stimulaci
|
Den 1
|
Účinek reedukačního sezení hodnocený podle amplitudy motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1. týden
|
25 minut po stimulaci
|
1. týden
|
Účinek reedukačního sezení hodnocený podle amplitudy motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 2. týden
|
25 minut po stimulaci
|
2. týden
|
Účinek reedukačního sezení hodnocený podle amplitudy motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 3. týden
|
25 minut po stimulaci
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidový motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1. týden
|
Po první stimulaci
|
1. týden
|
Klidový motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 2. týden
|
Po druhé stimulaci
|
2. týden
|
Klidový motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 3. týden
|
Po třetí stimulaci
|
3. týden
|
Aktivní motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1. týden
|
Po první stimulaci
|
1. týden
|
Aktivní motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 2. týden
|
Po druhé stimulaci
|
2. týden
|
Aktivní motorický práh hodnocený minimální intenzitou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 3. týden
|
Po třetí stimulaci
|
3. týden
|
Křivka intenzity hodnocená změnou intenzity motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1. týden
|
Po první stimulaci
|
1. týden
|
Křivka intenzity hodnocená změnou intenzity motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 2. týden
|
Po druhé stimulaci
|
2. týden
|
Křivka intenzity hodnocená změnou intenzity motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 3. týden
|
Po třetí stimulaci
|
3. týden
|
Motricita zotavující se horní končetiny hodnocená skóre Fugl Meyer
Časové okno: Den 1
|
Po inkluzní návštěvě
|
Den 1
|
Motricita zotavující se horní končetiny hodnocená skóre Fugl Meyer
Časové okno: 3. týden
|
Po třetí stimulaci
|
3. týden
|
Index asymetrie hodnocený pomocí rezonančního magnetického zobrazování
Časové okno: Den 1
|
Na inkluzní návštěvě
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 389 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Párová asociativní stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko