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片麻痺性脳卒中後の患者における運動イメージ演習と脳刺激 TMS タイプ PAS の組み合わせ (MIPAS)

2020年7月28日 更新者:University Hospital, Toulouse

片麻痺性脳卒中後の患者における運動イメージ訓練と経頭蓋磁気刺激(TMS)タイプのPASの組み合わせの効果に関する研究

脳卒中は、先進国では 40 歳以上の成人の後天性運動障害の主な原因となっています。 脳卒中は、フランスで毎年 150,000 から 200,000 件の新しい片麻痺の原因となっています。 これらの患者は、脳卒中後の最初の 6 か月の間に赤字が改善することがわかります。 この回復は主に脳の可塑性メカニズムに基づいており、リハビリテーションはこれらのメカニズムを最適化することを主な目的としています。 しかし、リハビリ部門に入院した患者のうち、機能的な上肢を回復できるのはわずか 20% です。 この機能の欠如は、全体的な強度のギャップだけでなく、手首と指の伸展動作におけるこのギャップの優位性にも起因しています.

一方、脳の可塑性に関する研究は、効果的な脳の可塑性を調整するための結合刺激 (Paired Associative Stimulation、PAS) のモデルとして、非侵襲的な脳刺激 (非侵襲的脳刺激、NIBS) の新しい技術の開発に役立ちました。 以前の研究では、研究者は 30 分間のセッションで橈側手根伸筋 (ECR) のファシリテーション (60 分) と特定の運動誘発電位 (MEP) が持続することを示しました。 いくつかの研究では、GSIN が運動課題の学習と関連している場合に補助効果が示されました。 PAS については、後者が筋収縮に関連している場合、より大きな促進を示す研究がいくつかあります。

運動イメージ (MI) は、実際の動きと同様のメカニズムに基づいており、気付かないうちに動きを想像しています。 この技術は、片麻痺患者の補助療法としての効果も示しましたが、モータードライブ後に得られる効果よりも低いままです。 モーターのない患者に使用することで、その独自性と強みが生まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • 1ヶ月以上の脳卒中を経験した患者
  • 上肢の欠損 (Fugl Meyer member sup <50/66)
  • ECR筋MEPの存在
  • クロノメーターを測定することにより、テストに従ってモーターイメージを運ぶことができます
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度の加入者

除外基準:

  • てんかんまたは発作の病歴
  • MEP ECRの欠如
  • 磁気刺激または MRI の使用に関する禁忌の存在:

    • 外科用クリップ、金属縫合糸、ステープル、ステント
    • 頭または首の骨接合装置
    • ペースメーカー
    • 埋め込み型補聴器
    • 眼球異物、榴散弾、弾丸
    • 金属労働者
    • 心臓弁、血管内機器
    • 心室バイパス弁
    • ペースメーカーまたは神経刺激装置
  • 閉所恐怖症
  • 無能な成人患者、正義の保護、後見または信託
  • 妊娠中の女性および/または授乳中(胎児毒性の影響がないことに関する文献のデータが不足しているため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1

患者は順番に受け取ります:

  1. 対連想刺激
  2. 対連想刺激 + 運動イメージ演習
  3. プラセボ ペア連想刺激 + 運動イメージ演習
対連想刺激のみの患者
対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者
プラセボ対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者
実験的:シーケンス 2

患者は順番に受け取ります:

  1. 対連想刺激 + 運動イメージ演習
  2. プラセボ ペア連想刺激 + 運動イメージ演習
  3. 対連想刺激
対連想刺激のみの患者
対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者
プラセボ対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者
実験的:シーケンス 3

患者は順番に受け取ります:

  1. プラセボ ペア連想刺激 + 運動イメージ演習
  2. 対連想刺激
  3. 対連想刺激 + 運動イメージ演習
対連想刺激のみの患者
対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者
プラセボ対連想刺激 + 運動イメージ演習を行った患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位の振幅によって評価される再教育セッションの効果
時間枠:1日目
刺激の25分後の封入訪問時
1日目
運動誘発電位の振幅によって評価される再教育セッションの効果
時間枠:1週目
刺激後25分
1週目
運動誘発電位の振幅によって評価される再教育セッションの効果
時間枠:2週目
刺激後25分
2週目
運動誘発電位の振幅によって評価される再教育セッションの効果
時間枠:3週目
刺激後25分
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価される静止運動閾値
時間枠:1週目
最初の刺激の後
1週目
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価される静止運動閾値
時間枠:2週目
2回目の刺激後
2週目
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価される静止運動閾値
時間枠:3週目
3回目の刺激後
3週目
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価されるアクティブな運動閾値
時間枠:1週目
最初の刺激の後
1週目
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価されるアクティブな運動閾値
時間枠:2週目
2回目の刺激後
2週目
運動誘発電位を誘発するための最小強度によって評価されるアクティブな運動閾値
時間枠:3週目
3回目の刺激後
3週目
運動誘発電位の強度の変化によって評価される強度曲線
時間枠:1週目
最初の刺激の後
1週目
運動誘発電位の強度の変化によって評価される強度曲線
時間枠:2週目
2回目の刺激後
2週目
運動誘発電位の強度の変化によって評価される強度曲線
時間枠:3週目
3回目の刺激後
3週目
Fugl Meyer Score によって評価された上肢の回復の運動性
時間枠:1日目
包含訪問後
1日目
Fugl Meyer Score によって評価された上肢の回復の運動性
時間枠:3週目
3回目の刺激後
3週目
共鳴磁気イメージングによって評価される非対称指数
時間枠:1日目
インクルージョン訪問時
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evelyne CASTEL-LACANAL, MD、physical medecine and readaption

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12 389 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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