- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02779218
Комбинация двигательных упражнений и стимуляции мозга ТМС типа PAS у больных, перенесших гемиплегический инсульт (MIPAS)
Изучение эффектов комбинации двигательных упражнений и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) типа PAS у пациентов, перенесших гемиплегический инсульт
В промышленно развитых странах инсульты являются ведущей причиной приобретенной двигательной инвалидности у взрослых старше 40 лет. Инсульт является причиной во Франции от 150 000 до 200 000 новых случаев гемиплегии ежегодно. Эти пациенты увидят, что их дефицит улучшится в течение первых 6 месяцев после инсульта. Это восстановление в значительной степени основано на механизмах пластичности мозга, и основной целью реабилитации является оптимизация этих механизмов. Однако только у 20% пациентов, госпитализированных в реабилитационное отделение, восстанавливается функциональная верхняя конечность. Эта недостаточная функциональность связана не только с общим разрывом силы, но и с преобладанием этого разрыва в разгибательных движениях запястья и пальцев.
Между тем, работа над пластичностью мозга помогла разработать новые методы неинвазивной стимуляции мозга (Non-invasive Brain Stimulation, NIBS) в качестве модели парных стимуляций (Paired Associative Stimulation, PAS) для модулирования более эффективной пластичности мозга. В предыдущих исследованиях исследователи продемонстрировали продолжительное облегчение (60 минут) в течение 30-минутного сеанса и специфический двигательный вызванный потенциал (MEP) лучевого разгибателя запястья (ECR). Несколько исследований показали адъювантный эффект, когда GSIN был связан с обучением двигательной задаче. Для PAS некоторые исследования показали большее облегчение, когда последнее связано с сокращением мышц.
Воображение движения (ИМ) представляет собой воображаемое движение, не осознавая его, оно основано на механизмах, сходных с механизмами реального движения. Этот метод также показал свои эффекты в качестве адъювантной терапии у пациентов с гемиплегией, однако они остаются ниже, чем эффекты, полученные после двигательного привода. Его использование у пациентов с отсутствием моторики делает его уникальным и прочным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Rangueil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Пациенты, перенесшие инсульт более одного месяца
- Дефицит верхней конечности (член Fugl Meyer sup <50/66)
- Наличие MEP мышц ECR
- Способен нести образ движения в соответствии с тестом, измеряя хронометр
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- история эпилепсии или судорог
- МООС Отсутствие ECR
Наличие минус-показаний к применению магнитной стимуляции или МРТ:
- Хирургические зажимы, металлические швы, скобы, стент
- Устройства остеосинтеза на голове или шее
- кардиостимулятор
- Имплантированный слуховой аппарат
- Инородное тело глаза, осколки, пули
- Рабочий-металлист
- Клапан сердца, эндоваскулярное оборудование
- Вентрикулярный обходной клапан
- Кардиостимулятор или нейростимулятор
- Клаустрофобия
- недееспособный взрослый пациент, обеспечение справедливости, опеки или попечительства
- Беременные женщины и/или кормящие грудью (из-за отсутствия в литературе данных об отсутствии фетотоксического действия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Пациенты получают в порядке очереди:
|
Пациент только с парной ассоциативной стимуляцией
Пациент с парной ассоциативной стимуляцией + двигательные упражнения воображения
Пациент с плацебо. Парная ассоциативная стимуляция + упражнения на воображение движений.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Пациенты получают в порядке очереди:
|
Пациент только с парной ассоциативной стимуляцией
Пациент с парной ассоциативной стимуляцией + двигательные упражнения воображения
Пациент с плацебо. Парная ассоциативная стимуляция + упражнения на воображение движений.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Пациенты получают в порядке очереди:
|
Пациент только с парной ассоциативной стимуляцией
Пациент с парной ассоциативной стимуляцией + двигательные упражнения воображения
Пациент с плацебо. Парная ассоциативная стимуляция + упражнения на воображение движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект сеанса переобучения, оцененный по амплитуде двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 день
|
При включении визит через 25 минут после стимуляции
|
1 день
|
|
Эффект сеанса переобучения, оцененный по амплитуде двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 неделя
|
Через 25 минут после стимуляции
|
1 неделя
|
|
Эффект сеанса переобучения, оцененный по амплитуде двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: Неделя 2
|
Через 25 минут после стимуляции
|
Неделя 2
|
|
Эффект сеанса переобучения, оцененный по амплитуде двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: Неделя 3
|
Через 25 минут после стимуляции
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный порог покоя, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: 1 неделя
|
После первой стимуляции
|
1 неделя
|
|
Моторный порог покоя, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: Неделя 2
|
После второй стимуляции
|
Неделя 2
|
|
Моторный порог покоя, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: Неделя 3
|
После третьей стимуляции
|
Неделя 3
|
|
Активный двигательный порог, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: 1 неделя
|
После первой стимуляции
|
1 неделя
|
|
Активный двигательный порог, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: Неделя 2
|
После второй стимуляции
|
Неделя 2
|
|
Активный двигательный порог, оцениваемый по минимальной интенсивности, вызывающей двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: Неделя 3
|
После третьей стимуляции
|
Неделя 3
|
|
Кривая интенсивности, оцененная по изменению интенсивности моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 неделя
|
После первой стимуляции
|
1 неделя
|
|
Кривая интенсивности, оцененная по изменению интенсивности моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Неделя 2
|
После второй стимуляции
|
Неделя 2
|
|
Кривая интенсивности, оцененная по изменению интенсивности моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: Неделя 3
|
После третьей стимуляции
|
Неделя 3
|
|
Мотричность восстановления верхней конечности по шкале Fugl Meyer Score
Временное ограничение: 1 день
|
После посещения включения
|
1 день
|
|
Мотричность восстановления верхней конечности по шкале Fugl Meyer Score
Временное ограничение: Неделя 3
|
После третьей стимуляции
|
Неделя 3
|
|
Индекс асимметрии по данным резонансной магнитной томографии
Временное ограничение: 1 день
|
При посещении включения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyne CASTEL-LACANAL, MD, physical medecine and readaption
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brihmat N, Tarri M, Gasq D, Marque P, Castel-Lacanal E, Loubinoux I. Cross-Modal Functional Connectivity of the Premotor Cortex Reflects Residual Motor Output After Stroke. Brain Connect. 2020 Jun;10(5):236-249. doi: 10.1089/brain.2020.0750. Epub 2020 Jun 11.
- Brihmat, N.; Castel-Lacanal, E.; Tarri, M.; Lepage, B.; Montane, E.; Cormier, C.; de Boissezon, X.; Gasq, D.; Loubinoux, I.; Marque, P. Motor Imagery and Paired Associative Stimulation in Poststroke Rehabilitation: Dissociating Motor and Electrophysiological Effects. Appl. Sci. 2023, 13, 6063
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Гемиплегия
Другие идентификационные номера исследования
- 12 389 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .